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Partenariat parent-thérapeute pour fournir des exercices intensifs précoces en cas d'AVC périnatal

2 mai 2024 mis à jour par: University of Alberta

Partenariat avec des parents thérapeutes pour fournir des exercices précoces et intensifs afin d'améliorer les résultats de la marche chez les enfants victimes d'un AVC périnatal

Un essai contrôlé prospectif, à simple insu, en groupes parallèles et randomisé visant à déterminer si une activité précoce et intensive des membres inférieurs dispensée par un physiothérapeute et un parent en partenariat améliore la fonction motrice globale plus que les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé à méthodes mixtes dans 3 centres de santé : Edmonton, Calgary et Ottawa. La période de participation pour chaque enfant est de 12 mois. Le Groupe Immédiat aura 3 mois d'intervention et 9 mois de suivi. Le groupe retard sera suivi pendant 6 mois (liste d'attente-période de contrôle), puis aura la possibilité de recevoir la même intervention et suivi pendant 3 mois après l'intervention.

L'intervention sera dispensée par les cliniciens des centres de réadaptation en partenariat avec les parents de l'enfant. Les thérapeutes assureront la formation 2 jours par semaine et coacheront les parents pour assurer la formation à domicile 2 jours par semaine.

L'intervention est ELEVATE (Engaging the Lower Extremity Via Active Therapy Early) et consiste en des activités intensives pour les jambes initiées par l'enfant pendant une heure par jour, quatre jours par semaine pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 8 mois à 3 ans
  • antécédents médicaux et examen physique compatibles avec un AVC périnatal
  • hémiparésie du membre supérieur et/ou inférieur
  • accord parental pour respecter le calendrier des entraînements et des tests

Critère d'exclusion:

  • déficience motrice bilatérale
  • crises d'épilepsie pouvant interférer avec l'entraînement
  • troubles cognitifs, comportementaux ou développementaux qui empêchent la participation au protocole
  • injections de toxine botulique A ou chirurgie des membres inférieurs au cours des six mois précédents
  • casting simultané pendant la phase d'intervention (y compris la thérapie de mouvement induite par la contrainte avec casting)
  • diagnostic associé à une régression neurologique/développementale
  • parent incapable de communiquer (verbalement et par écrit) en anglais ou en français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe immédiat
L'intervention est un exercice intensif, dispensé sur 12 semaines à compter de l'admission à l'étude. Le groupe sera ensuite suivi pendant 9 mois après l'intervention.
Comportemental: Exercice intensif
Mouvement intensif du membre inférieur initié par l'enfant : 1h/jour, 4 jours/semaine, 2 séances dispensées par un kinésithérapeute, 2 dispensées par un parent. Toutes les activités sont basées sur le jeu et l'intensité de l'exercice est renforcée par de petits poids placés sur le dos du pied et la cheville du membre affecté. L'intervention se déroule sur 12 semaines pour un objectif de 48 heures de formation.
Aucune intervention: Groupe de retard
Le groupe sera suivi pendant 6 mois sans intervention. Après 6 mois, le groupe aura la possibilité de recevoir la même intervention d'exercice intensif que le groupe immédiat. Le groupe sera suivi pendant 3 mois suivant l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66) - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Un critère de 66 items faisait référence à une mesure observationnelle de la motricité globale conçue pour les enfants atteints de paralysie cérébrale.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le module de mesure de la qualité de vie pédiatrique pour la paralysie cérébrale (PedsQL CP) - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Un questionnaire rempli par les parents comprenant 5 échelles : 1) activités quotidiennes, 2) mouvement et équilibre, 3) douleur et blessure, 4) fatigue et 5) activités alimentaires.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Angle de l'articulation de la cheville au début du réflexe d'étirement - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
L'angle de l'articulation de la cheville causé par le réflexe d'étirement sera mesuré avec le dispositif portable d'évaluation de la spasticité (PSAD). Un segment portatif de l'appareil est appliqué sur le segment du pied pour mesurer le mouvement du membre. Des électrodes électromyographiques de surface jetables sont appliquées sur la peau du membre pour mesurer l'activité musculaire.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Angle de l'articulation de la cheville en dorsiflexion complète - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
L'angle de l'articulation de la cheville à l'extrême de la dorsiflexion sera mesuré avec le dispositif portable d'évaluation de la spasticité (PSAD). Un segment portatif de l'appareil est appliqué sur le segment du pied pour mesurer le mouvement du membre. Des électrodes électromyographiques de surface jetables sont appliquées sur la peau du membre pour s'assurer que le muscle est détendu pendant la mesure.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Questionnaire sur l'utilisation des ressources
Délai: Ligne de base
Toutes les utilisations des services de santé, communautaires et sociaux seront recueillies au départ et tous les six mois tout au long de la période d'étude d'un an à l'aide du questionnaire sur l'utilisation des ressources, un outil validé pour une utilisation chez les participants ayant des troubles neurodéveloppementaux. Les coûts liés à la thérapie des membres inférieurs ainsi que les ressources utilisées pour le traitement et la gestion de la paralysie cérébrale de l'enfant seront inclus sur la période d'étude.
Ligne de base
Questionnaire sur l'utilisation des ressources
Délai: 6 mois
Toutes les utilisations des services de santé, communautaires et sociaux seront recueillies au départ et tous les six mois tout au long de la période d'étude d'un an à l'aide du questionnaire sur l'utilisation des ressources, un outil validé pour une utilisation chez les participants ayant des troubles neurodéveloppementaux. Les coûts liés à la thérapie des membres inférieurs ainsi que les ressources utilisées pour le traitement et la gestion de la paralysie cérébrale de l'enfant seront inclus sur la période d'étude.
6 mois
Questionnaire sur l'utilisation des ressources
Délai: 12 mois
Toutes les utilisations des services de santé, communautaires et sociaux seront recueillies au départ et tous les six mois tout au long de la période d'étude d'un an à l'aide du questionnaire sur l'utilisation des ressources, un outil validé pour une utilisation chez les participants ayant des troubles neurodéveloppementaux. Les coûts liés à la thérapie des membres inférieurs ainsi que les ressources utilisées pour le traitement et la gestion de la paralysie cérébrale de l'enfant seront inclus sur la période d'étude.
12 mois
Mesure de la participation et de l'environnement des jeunes enfants (YC-PEM) - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Un questionnaire rempli par les parents pour évaluer la participation dans trois contextes : à la maison, en garderie/préscolaire et dans la communauté.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude qualitative utilisant la méthodologie de description interprétative
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention
Une étude qualitative simultanée sera menée pour mieux comprendre le point de vue des parents participant à l'administration de l'intervention ELEVATE et leurs expériences en tant que partenaires de la réadaptation précoce et intensive. Des entretiens individuels semi-structurés seront menés par un chercheur auprès d'un sous-ensemble de parents.
Immédiatement avant et après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Brain Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaynie Yang, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00078553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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