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Eltern-Therapeuten-Partnerschaft zur Bereitstellung frühzeitiger, intensiver Übungen bei perinatalem Schlaganfall

8. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Eltern-Therapeuten-Partnerschaft zur Bereitstellung frühzeitiger, intensiver Übungen zur Verbesserung der Gehergebnisse bei Kindern mit perinatalem Schlaganfall

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie mit Parallelgruppen, um festzustellen, ob eine frühe, intensive Aktivität der unteren Extremitäten, die von einem Physiotherapeuten und einem Elternteil in Partnerschaft durchgeführt wird, die grobmotorische Funktion stärker verbessert als die übliche Pflege.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit gemischten Methoden in drei Gesundheitszentren: Edmonton, Calgary und Ottawa. Die Teilnahmedauer beträgt für jedes Kind 12 Monate. Die Sofortgruppe wird 3 Monate Intervention und 9 Monate Nachbeobachtung haben. Die Verzögerungsgruppe wird 6 Monate lang beobachtet (Wartelisten-Kontrollzeitraum), erhält dann die Möglichkeit, die gleiche Intervention zu erhalten und wird nach der Intervention 3 Monate lang beobachtet.

Die Intervention wird von Ärzten in den Rehabilitationszentren in Zusammenarbeit mit den Eltern des Kindes durchgeführt. Die Therapeuten bieten an zwei Tagen in der Woche Schulungen an und coachen die Eltern, das Training an zwei Tagen in der Woche zu Hause durchzuführen.

Der Eingriff heißt ELEVATE (Engaging the Lower Extremity Via Active Therapy Early) und besteht aus vom Kind initiierten, intensiven Beinaktivitäten für eine Stunde am Tag, vier Tage die Woche über 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8 Monaten bis 3 Jahren
  • Anamnese und körperliche Untersuchung im Einklang mit einem perinatalen Schlaganfall
  • Hemiparese in der oberen und/oder unteren Extremität
  • Zustimmung der Eltern zur Einhaltung des Trainings- und Testplans

Ausschlusskriterien:

  • beidseitige motorische Beeinträchtigung
  • epileptische Anfälle, die das Training beeinträchtigen könnten
  • kognitive, Verhaltens- oder Entwicklungsstörungen, die eine Teilnahme am Protokoll ausschließen
  • Botulinumtoxin-A-Injektionen oder Operationen an den unteren Extremitäten innerhalb der letzten sechs Monate
  • Begleitender Gipsverband während der Interventionsphase (einschließlich Zwangsbewegungstherapie mit Gipsverband)
  • Diagnose im Zusammenhang mit neurologischer/entwicklungsbedingter Regression
  • Eltern sind nicht in der Lage, sich (mündlich und schriftlich) auf Englisch oder Französisch zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Gruppe
Bei der Intervention handelt es sich um ein intensives Training, das ab der Aufnahme in die Studie über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt wird. Die Gruppe wird dann 9 Monate lang nach der Intervention beobachtet.
Verhalten: Intensives Training
Intensive, vom Kind initiierte Bewegung der unteren Extremität: 1 Stunde/Tag, 4 Tage/Woche, 2 Sitzungen durch einen Physiotherapeuten, 2 durch einen Elternteil. Alle Aktivitäten sind spielerisch und die Trainingsintensität wird durch kleine Gewichte erhöht, die auf dem Fußrücken und dem Knöchel der betroffenen Extremität platziert werden. Die Intervention erfolgt über einen Zeitraum von 12 Wochen mit einem angestrebten Trainingsumfang von 48 Stunden.
Kein Eingriff: Verzögerungsgruppe
Die Gruppe wird 6 Monate lang ohne Intervention beobachtet. Nach 6 Monaten erhält die Gruppe die Möglichkeit, die gleiche intensive Trainingsintervention wie die Sofortgruppe zu erhalten. Die Gruppe wird nach der Intervention 3 Monate lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM-66) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Ein Kriterium mit 66 Items, das sich auf eine Beobachtungsmessung der grobmotorischen Fähigkeiten bezieht, die für Kinder mit Zerebralparese entwickelt wurde.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Modul zur Messung der pädiatrischen Lebensqualität bei Zerebralparese (PedsQL CP) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Ein von Eltern ausgefüllter Fragebogen mit 5 Skalen: 1) tägliche Aktivitäten, 2) Bewegung und Gleichgewicht, 3) Schmerzen und Verletzungen, 4) Müdigkeit und 5) Essaktivitäten.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Knöchelgelenkswinkel beim Einsetzen des Dehnungsreflexes – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der durch den Dehnungsreflex verursachte Knöchelgelenkswinkel wird mit dem Portable Spasticity Assessment Device (PSAD) gemessen. Ein Handsegment des Geräts wird am Fußsegment angebracht, um die Bewegung der Gliedmaße zu messen. Zur Messung der Muskelaktivität werden Einweg-Elektromyographie-Oberflächenelektroden auf die Haut der Extremität aufgebracht.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Sprunggelenkwinkel bei voller Dorsalflexion – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der Knöchelgelenkswinkel am äußersten Ende der Dorsalflexion wird mit dem Portable Spasticity Assessment Device (PSAD) gemessen. Ein Handsegment des Geräts wird am Fußsegment angebracht, um die Bewegung der Gliedmaße zu messen. Elektromyographische Einwegelektroden werden auf der Haut der Extremität angebracht, um sicherzustellen, dass der Muskel während der Messung entspannt ist.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Fragebogen zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: Grundlinie
Die gesamte Inanspruchnahme von Gesundheits-, Gemeinschafts- und Sozialdiensten wird zu Studienbeginn und alle sechs Monate während des einjährigen Studienzeitraums mithilfe des Fragebogens zur Ressourcennutzung erfasst, einem für die Verwendung bei Teilnehmern mit neurologischen Entwicklungsstörungen validierten Tool. Kosten im Zusammenhang mit der Therapie der unteren Extremitäten sowie Ressourcen, die für die Behandlung und Behandlung der Zerebralparese des Kindes verwendet werden, werden während des Studienzeitraums berücksichtigt.
Grundlinie
Fragebogen zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesamte Inanspruchnahme von Gesundheits-, Gemeinschafts- und Sozialdiensten wird zu Studienbeginn und alle sechs Monate während des einjährigen Studienzeitraums mithilfe des Fragebogens zur Ressourcennutzung erfasst, einem für die Verwendung bei Teilnehmern mit neurologischen Entwicklungsstörungen validierten Tool. Kosten im Zusammenhang mit der Therapie der unteren Extremitäten sowie Ressourcen, die für die Behandlung und Behandlung der Zerebralparese des Kindes verwendet werden, werden während des Studienzeitraums berücksichtigt.
6 Monate
Fragebogen zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesamte Inanspruchnahme von Gesundheits-, Gemeinschafts- und Sozialdiensten wird zu Studienbeginn und alle sechs Monate während des einjährigen Studienzeitraums mithilfe des Fragebogens zur Ressourcennutzung erfasst, einem für die Verwendung bei Teilnehmern mit neurologischen Entwicklungsstörungen validierten Tool. Kosten im Zusammenhang mit der Therapie der unteren Extremitäten sowie Ressourcen, die für die Behandlung und Behandlung der Zerebralparese des Kindes verwendet werden, werden während des Studienzeitraums berücksichtigt.
12 Monate
Maßnahme zur Beteiligung und Umwelt kleiner Kinder (YC-PEM) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Ein von Eltern ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung der Teilnahme in drei Umgebungen: zu Hause, in der Kindertagesstätte/Vorschule und in der Gemeinschaft.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Studie unter Verwendung der Interpretationsbeschreibungsmethode
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Begleitend wird eine qualitative Studie durchgeführt, um Einblicke in die Perspektive der an der Durchführung der ELEVATE-Intervention beteiligten Eltern und ihre Erfahrungen als Partner in der frühen, intensiven Rehabilitation zu gewinnen. Halbstrukturierte Einzelinterviews werden von einem Forscher mit einer Untergruppe von Eltern durchgeführt.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Brain Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaynie Yang, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00078553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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