Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldreterapeutpartnerskap for å gi tidlig, intensiv trening ved perinatalt slag

8. mai 2026 oppdatert av: University of Alberta

Foreldreterapeutpartnerskap for å gi tidlig, intensiv trening for å forbedre gåresultatene hos barn med perinatalt hjerneslag

En prospektiv, enkeltblind, parallellgruppe, randomisert kontrollforsøk for å avgjøre om tidlig, intensiv aktivitet i nedre ekstremiteter levert av en fysioterapeut og en forelder i partnerskap forbedrer den grovmotoriske funksjonen mer enn vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie med blandede metoder ved 3 helsesentre: Edmonton, Calgary og Ottawa. Deltakerperioden for hvert barn er 12 måneder. Den umiddelbare gruppen vil ha 3 måneders intervensjon og 9 måneders oppfølging. Forsinkelsesgruppen vil bli fulgt i 6 måneder (venteliste-kontrollperiode), deretter gis mulighet til å motta samme intervensjon og følges i 3 måneder etter intervensjonen.

Intervensjonen vil bli levert av klinikere i rehabiliteringssentrene i samarbeid med barnets foreldre. Terapeutene vil gi opplæring 2 dager i uken og vil coache foreldrene til å gi opplæringen hjemme 2 dager i uken.

Intervensjonen er ELEVATE (Engaging the Lower Extremity Via Active Therapy Early) og består av barneinitierte, intensive beinaktiviteter en time om dagen, fire dager i uken i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 8 måneder til 3 år
  • sykehistorie og fysisk undersøkelse forenlig med perinatalt slag
  • hemiparese i øvre og/eller nedre ekstremitet
  • foreldrenes avtale om å overholde trenings- og testplanen

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral motorisk svekkelse
  • epileptiske anfall som kan forstyrre treningen
  • kognitive, atferdsmessige eller utviklingsmessige svekkelser som utelukker deltakelse i protokollen
  • botulinumtoksin A-injeksjoner eller kirurgi i underekstremitetene i løpet av de siste seks månedene
  • samtidig støping under intervensjonsfasen (inkludert begrensningsindusert bevegelsesterapi med støping)
  • diagnose assosiert med nevrologisk/utviklingsregresjon
  • foreldre som ikke kan kommunisere (muntlig og skriftlig) på engelsk eller fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar gruppe
Intervensjonen er intensiv trening, levert over 12 uker med start ved opptak til studien. Gruppen vil deretter bli fulgt i 9 måneder etter intervensjon.
Atferdsmessig: Intensiv trening
Intensiv, barneinitiert bevegelse av underekstremiteten: 1 time/dag, 4 dager/uke, 2 økter levert av en fysioterapeut, 2 levert av en forelder. Alle aktiviteter er lekbaserte, og treningsintensiteten forsterkes av små vekter plassert på fotryggen og ankelen til det berørte lemmet. Intervensjon leveres over 12 uker for et mål på 48 timers trening.
Ingen inngripen: Forsinkelsesgruppe
Gruppen vil bli fulgt i 6 måneder uten intervensjon. Etter 6 måneder vil gruppen få mulighet til å motta den samme intensive treningsintervensjonen som Umiddelbar-gruppen. Gruppen vil bli fulgt i 3 måneder etter intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure (GMFM-66) - endring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Et kriterium på 66 punkter refererte til observasjonsmål på grovmotoriske ferdigheter designet for barn med cerebral parese.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Quality of Life Measure-modulen for cerebral parese (PedsQL CP) - endre fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Et spørreskjema fylt ut av foreldre, inkludert 5 skalaer: 1) daglige aktiviteter, 2) bevegelse og balanse, 3) smerte og vondt, 4) tretthet og 5) spiseaktiviteter.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ankelleddsvinkel ved start av strekkrefleks - endre fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ankelleddsvinkel forårsaket av strekkrefleksen vil bli målt med Portable Spasticity Assessment Device (PSAD). Et håndholdt segment av enheten påføres fotsegmentet for å måle bevegelsen til lemmen. Elektromyografiske engangselektroder på overflaten påføres huden på lemmet for å måle muskelaktiviteten.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ankelleddsvinkel ved full dorsalfleksjon - endre fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ankelleddsvinkelen ved det ytterste av dorsalfleksjon vil bli målt med Portable Spasticity Assessment Device (PSAD). Et håndholdt segment av enheten påføres fotsegmentet for å måle bevegelsen til lemmen. Elektromyografiske engangselektroder på overflaten påføres huden på lemmet for å sikre at muskelen slappes av under målingen.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Spørreskjema for ressursbruk
Tidsramme: Grunnlinje
All bruk av helse-, samfunns- og sosialtjenester vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned gjennom den ettårige studieperioden ved å bruke Ressursbruksspørreskjemaet, et verktøy som er validert for bruk hos deltakere med nevroutviklingshemming. Kostnader knyttet til underekstremitetsterapi samt ressurser brukt til behandling og behandling av barnets cerebral parese vil bli inkludert over studieperioden.
Grunnlinje
Spørreskjema for ressursbruk
Tidsramme: 6 måneder
All bruk av helse-, samfunns- og sosialtjenester vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned gjennom den ettårige studieperioden ved å bruke Ressursbruksspørreskjemaet, et verktøy som er validert for bruk hos deltakere med nevroutviklingshemming. Kostnader knyttet til underekstremitetsterapi samt ressurser brukt til behandling og behandling av barnets cerebral parese vil bli inkludert over studieperioden.
6 måneder
Spørreskjema for ressursbruk
Tidsramme: 12 måneder
All bruk av helse-, samfunns- og sosialtjenester vil bli samlet inn ved baseline og hver sjette måned gjennom den ettårige studieperioden ved å bruke Ressursbruksspørreskjemaet, et verktøy som er validert for bruk hos deltakere med nevroutviklingshemming. Kostnader knyttet til underekstremitetsterapi samt ressurser brukt til behandling og behandling av barnets cerebral parese vil bli inkludert over studieperioden.
12 måneder
Småbarns deltakelse og miljøtiltak (YC-PEM) - endring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Et spørreskjema fylt ut av foreldre for å vurdere deltakelse i tre miljøer: hjemme, barnehage/førskole og samfunnet.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ studie ved bruk av tolkningsmetode
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjonen
En samtidig kvalitativ studie vil bli gjennomført for å få innsikt i perspektivet til foreldre som deltar i administrasjonen av ELEVATE-intervensjonen og deres erfaringer som partner i den tidlige, intensive rehabiliteringen. Semistrukturerte, individuelle intervjuer vil bli gjennomført av en forsker med en undergruppe av foreldre.
Umiddelbart før og etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Brain Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaynie Yang, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00078553

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perinatalt slag

Kliniske studier på Intensiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere