Партнерство родителей и терапевтов для раннего проведения интенсивных упражнений при перинатальном инсульте
25 августа 2026 г. обновлено: University of Alberta
Партнерство родителей-терапевтов для обеспечения ранней интенсивной физической нагрузки для улучшения результатов ходьбы у детей с перинатальным инсультом
Проспективное одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование в параллельных группах для определения того, улучшают ли ранние интенсивные упражнения на нижние конечности, выполняемые физиотерапевтом и родителем в партнерстве, общую моторику в большей степени, чем обычное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование со смешанными методами в 3 медицинских центрах: Эдмонтоне, Калгари и Оттаве. Срок участия для каждого ребенка составляет 12 месяцев. Немедленная группа будет иметь 3 месяца вмешательства и 9 месяцев последующего наблюдения. Группа с отсрочкой будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев (период ожидания-контроль), затем будет предоставлена возможность получить такое же вмешательство и наблюдаться в течение 3 месяцев после вмешательства.
Вмешательство будет осуществляться врачами реабилитационных центров в партнерстве с родителями ребенка. Терапевты будут проводить обучение 2 дня в неделю и обучать родителей проводить обучение дома 2 дня в неделю.
Вмешательство ELEVATE (раннее вовлечение нижних конечностей с помощью активной терапии) состоит из инициируемых ребенком интенсивных упражнений для ног в течение одного часа в день четыре дня в неделю в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 8 месяцев до 3 лет
- история болезни и физикальное обследование, согласующиеся с перинатальным инсультом
- гемипарез верхней и/или нижней конечности
- согласие родителей придерживаться графика обучения и тестирования
Критерий исключения:
- двустороннее нарушение моторики
- эпилептические припадки, которые могут мешать тренировкам
- когнитивные, поведенческие или связанные с развитием нарушения, препятствующие участию в протоколе
- инъекции ботулинического токсина А или операции на нижних конечностях в течение предшествующих шести месяцев;
- одновременное гипсование на этапе вмешательства (включая терапию, вызванную ограничением движений с гипсованием)
- диагноз, связанный с неврологической регрессией/регрессом развития
- родитель не может общаться (устно и письменно) на английском или французском языках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная группа
Вмешательство представляет собой интенсивные упражнения, проводимые в течение 12 недель, начиная с момента поступления в исследование.
Затем за группой будут наблюдать в течение 9 месяцев после вмешательства.
|
Интенсивное движение нижней конечности по инициативе ребенка: 1 час/день, 4 дня/неделю, 2 занятия проводит физиотерапевт, 2 занятия проводится родителем.
Все занятия основаны на игре, а интенсивность упражнений повышается за счет размещения небольших грузов на тыльной поверхности стопы и лодыжке пораженной конечности.
Вмешательство проводится в течение 12 недель с целью 48 часов обучения.
|
|
Без вмешательства: Группа задержки
Группа будет сопровождаться в течение 6 месяцев без вмешательства.
Через 6 месяцев группе будет предоставлена возможность пройти такое же интенсивное вмешательство, как и в группе немедленного лечения.
За группой будут наблюдать в течение 3 месяцев после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM-66) - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Критерий из 66 пунктов относился к наблюдательному показателю крупной моторики, разработанному для детей с церебральным параличом.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детский модуль измерения качества жизни при церебральном параличе (PedsQL CP) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета, заполненная родителями, включающая 5 шкал: 1) повседневная деятельность, 2) движение и равновесие, 3) боль и боль, 4) утомляемость и 5) пищевая активность.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Угол голеностопного сустава в начале рефлекса растяжения - изменение исходного уровня
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Угол голеностопного сустава, вызванный рефлексом растяжения, будет измеряться с помощью портативного устройства для оценки спастичности (PSAD).
Ручной сегмент устройства прикладывается к сегменту стопы для измерения движения конечности.
Одноразовые поверхностные электромиографические электроды накладываются на кожу конечности для измерения мышечной активности.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Угол голеностопного сустава при полном тыльном сгибании – изменение относительно исходного уровня
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Угол голеностопного сустава в крайнем тыльном сгибании будет измеряться с помощью портативного устройства для оценки спастичности (PSAD).
Ручной сегмент устройства прикладывается к сегменту стопы для измерения движения конечности.
Одноразовые поверхностные электромиографические электроды накладываются на кожу конечности, чтобы обеспечить расслабление мышц во время измерения.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Анкета по использованию ресурсов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все сведения об использовании медицинских, общественных и социальных услуг будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев в течение одного года исследования с использованием Опросника использования ресурсов, инструмента, утвержденного для использования участниками с отклонениями в развитии нервной системы.
Затраты, связанные с терапией нижних конечностей, а также ресурсы, использованные для лечения и лечения детского церебрального паралича, будут включены в течение периода исследования.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета по использованию ресурсов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все сведения об использовании медицинских, общественных и социальных услуг будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев в течение одного года исследования с использованием Опросника использования ресурсов, инструмента, утвержденного для использования участниками с отклонениями в развитии нервной системы.
Затраты, связанные с терапией нижних конечностей, а также ресурсы, использованные для лечения и лечения детского церебрального паралича, будут включены в течение периода исследования.
|
6 месяцев
|
|
Анкета по использованию ресурсов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все сведения об использовании медицинских, общественных и социальных услуг будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев в течение одного года исследования с использованием Опросника использования ресурсов, инструмента, утвержденного для использования участниками с отклонениями в развитии нервной системы.
Затраты, связанные с терапией нижних конечностей, а также ресурсы, использованные для лечения и лечения детского церебрального паралича, будут включены в течение периода исследования.
|
12 месяцев
|
|
Мера участия детей младшего возраста и окружающей среды (YC-PEM) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета, заполняемая родителями для оценки участия в трех условиях: дома, в детском саду/дошкольном учреждении и в сообществе.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное исследование с использованием методологии Интерпретативного описания
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
|
Одновременно будет проведено качественное исследование, чтобы получить представление о точке зрения родителей, участвующих в проведении вмешательства ELEVATE, и их опыте участия в ранней интенсивной реабилитации.
Полуструктурированные индивидуальные интервью будут проводиться исследователем с группой родителей.
|
Непосредственно до и после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaynie Yang, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00078553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .