Partnership tra genitori e terapisti per fornire esercizi precoci e intensivi nell'ictus perinatale
8 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta
Partnership tra genitori e terapisti per fornire esercizi precoci e intensivi per migliorare i risultati della deambulazione nei bambini con ictus perinatale
Uno studio di controllo prospettico, in singolo cieco, a gruppi paralleli, randomizzato per determinare se l'attività precoce e intensiva degli arti inferiori fornita da un fisioterapista e un genitore in collaborazione migliora la funzione motoria grossolana più della cura abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato con metodi misti presso 3 centri sanitari: Edmonton, Calgary e Ottawa. Il periodo di partecipazione per ogni bambino è di 12 mesi. Il gruppo immediato avrà 3 mesi di intervento e 9 mesi di follow-up. Il gruppo di ritardo sarà seguito per 6 mesi (periodo di controllo della lista d'attesa), quindi data l'opportunità di ricevere lo stesso intervento e seguito per 3 mesi dopo l'intervento.
L'intervento sarà erogato dai medici nei centri di riabilitazione in collaborazione con i genitori del bambino. I terapisti forniranno formazione 2 giorni a settimana e istruiranno i genitori a fornire la formazione a casa per 2 giorni a settimana.
L'intervento è ELEVATE (Engaging the Lower Extremity Via Active Therapy Early) e consiste in attività intensive per le gambe avviate dal bambino per un'ora al giorno, quattro giorni alla settimana per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dagli 8 mesi ai 3 anni
- anamnesi ed esame fisico compatibili con ictus perinatale
- emiparesi dell'arto superiore e/o inferiore
- accordo dei genitori di aderire al programma di formazione e test
Criteri di esclusione:
- compromissione motoria bilaterale
- crisi epilettiche che potrebbero interferire con l'allenamento
- menomazioni cognitive, comportamentali o dello sviluppo che precludono la partecipazione al protocollo
- iniezioni di tossina botulinica A o interventi chirurgici agli arti inferiori nei sei mesi precedenti
- casting simultaneo durante la fase di intervento (compresa la terapia del movimento indotta da costrizione con casting)
- diagnosi associata a regressione neurologica/evolutiva
- genitore incapace di comunicare (verbale e scritto) in inglese o francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo immediato
L'intervento è un esercizio intensivo, consegnato nell'arco di 12 settimane a partire dall'ammissione allo studio.
Il gruppo verrà poi seguito per 9 mesi dopo l'intervento.
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Movimento intensivo degli arti inferiori avviato dal bambino: 1 ora/giorno, 4 giorni/settimana, 2 sessioni tenute da un fisioterapista, 2 tenute da un genitore.
Tutte le attività sono basate sul gioco e l'intensità dell'esercizio è potenziata da piccoli pesi posizionati sul dorso del piede e sulla caviglia dell'arto interessato.
L'intervento viene erogato nell'arco di 12 settimane per un obiettivo di 48 ore di formazione.
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Nessun intervento: Gruppo di ritardo
Il gruppo sarà seguito per 6 mesi senza alcun intervento.
Dopo 6 mesi al gruppo verrà data l'opportunità di ricevere lo stesso intervento di esercizio intensivo del gruppo Immediato.
Il gruppo sarà seguito per 3 mesi dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della funzione motoria lorda (GMFM-66) - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Un criterio di 66 item ha fatto riferimento alla misura osservativa delle capacità motorie grossolane progettate per i bambini con paralisi cerebrale.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il modulo Pediatric Quality of Life Measure per la paralisi cerebrale (PedsQL CP) - cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Un questionario compilato dai genitori comprendente 5 scale: 1) attività quotidiane, 2) movimento ed equilibrio, 3) dolore e dolore, 4) affaticamento e 5) attività alimentari.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Angolo dell'articolazione della caviglia all'inizio del riflesso da stiramento - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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L'angolo dell'articolazione della caviglia causato dal riflesso da stiramento sarà misurato con il dispositivo portatile per la valutazione della spasticità (PSAD).
Un segmento manuale del dispositivo viene applicato al segmento del piede per misurare il movimento dell'arto.
Gli elettrodi elettromiografici di superficie monouso vengono applicati sulla pelle dell'arto per misurare l'attività muscolare.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Angolo dell'articolazione della caviglia alla completa dorsiflessione - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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L'angolo dell'articolazione della caviglia all'estremo della dorsiflessione sarà misurato con il dispositivo portatile per la valutazione della spasticità (PSAD).
Un segmento manuale del dispositivo viene applicato al segmento del piede per misurare il movimento dell'arto.
Gli elettrodi elettromiografici di superficie monouso vengono applicati sulla pelle dell'arto per assicurare che il muscolo sia rilassato durante la misurazione.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Questionario sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: Linea di base
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Tutto l'uso della salute, della comunità e dei servizi sociali sarà raccolto al basale e ogni sei mesi durante il periodo di studio di un anno utilizzando il Questionario sull'uso delle risorse, uno strumento convalidato per l'uso nei partecipanti con disabilità dello sviluppo neurologico.
I costi relativi alla terapia degli arti inferiori e le risorse utilizzate per il trattamento e la gestione della paralisi cerebrale del bambino saranno inclusi durante il periodo di studio.
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Linea di base
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Questionario sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutto l'uso della salute, della comunità e dei servizi sociali sarà raccolto al basale e ogni sei mesi durante il periodo di studio di un anno utilizzando il Questionario sull'uso delle risorse, uno strumento convalidato per l'uso nei partecipanti con disabilità dello sviluppo neurologico.
I costi relativi alla terapia degli arti inferiori e le risorse utilizzate per il trattamento e la gestione della paralisi cerebrale del bambino saranno inclusi durante il periodo di studio.
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6 mesi
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Questionario sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tutto l'uso della salute, della comunità e dei servizi sociali sarà raccolto al basale e ogni sei mesi durante il periodo di studio di un anno utilizzando il Questionario sull'uso delle risorse, uno strumento convalidato per l'uso nei partecipanti con disabilità dello sviluppo neurologico.
I costi relativi alla terapia degli arti inferiori e le risorse utilizzate per il trattamento e la gestione della paralisi cerebrale del bambino saranno inclusi durante il periodo di studio.
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12 mesi
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Misura per la partecipazione e l'ambiente dei bambini piccoli (YC-PEM) - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Un questionario compilato dai genitori per valutare la partecipazione in tre contesti: casa, asilo nido/scuola materna e comunità.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio qualitativo utilizzando la metodologia della descrizione interpretativa
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Verrà condotto uno studio qualitativo simultaneo per ottenere informazioni sulla prospettiva dei genitori che partecipano alla somministrazione dell'intervento ELEVATE e sulle loro esperienze come partner nella riabilitazione precoce e intensiva.
Le interviste individuali semi-strutturate saranno condotte da un ricercatore con un sottogruppo di genitori.
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Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaynie Yang, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00078553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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