Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Partnerstwo terapeuty rodziców w celu zapewnienia wczesnych, intensywnych ćwiczeń w udarze okołoporodowym

8 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Partnerstwo terapeuty rodziców w celu zapewnienia wczesnych, intensywnych ćwiczeń w celu poprawy wyników w chodzeniu u dzieci z udarem mózgu w okresie okołoporodowym

Prospektywna, pojedyncza ślepa, randomizowana próba kontrolna w grupach równoległych w celu ustalenia, czy wczesna, intensywna aktywność kończyn dolnych prowadzona przez fizjoterapeutę i rodzica w partnerstwie poprawia funkcje motoryczne większe niż zwykła opieka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane metodami mieszanymi w 3 ośrodkach opieki zdrowotnej: Edmonton, Calgary i Ottawa. Okres uczestnictwa dla każdego dziecka wynosi 12 miesięcy. Grupa bezpośrednia będzie miała 3 miesiące interwencji i 9 miesięcy obserwacji. Grupa opóźniająca będzie obserwowana przez 6 miesięcy (okres kontrolny listy oczekujących), następnie będzie miała możliwość otrzymania tej samej interwencji i obserwowana przez 3 miesiące po interwencji.

Interwencja będzie prowadzona przez klinicystów w ośrodkach rehabilitacyjnych we współpracy z rodzicami dziecka. Terapeuci będą prowadzić szkolenia 2 dni w tygodniu i będą szkolić rodziców, aby prowadzili szkolenia w domu przez 2 dni w tygodniu.

Interwencja nosi nazwę ELEVATE (angażowanie kończyn dolnych poprzez wczesną terapię aktywną) i składa się z inicjowanych przez dzieci, intensywnych ćwiczeń nóg przez godzinę dziennie, cztery dni w tygodniu przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 8 miesięcy do 3 lat
  • wywiad lekarski i badanie fizykalne zgodne z udarem okołoporodowym
  • niedowład połowiczy kończyny górnej i/lub dolnej
  • zgodę rodziców na przestrzeganie harmonogramu szkoleń i testów

Kryteria wyłączenia:

  • obustronne upośledzenie motoryczne
  • napady padaczkowe, które mogłyby przeszkadzać w treningu
  • zaburzenia poznawcze, behawioralne lub rozwojowe, które wykluczają udział w protokole
  • zastrzyki z toksyny botulinowej A lub zabieg chirurgiczny kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • równoczesne odlewanie podczas fazy interwencji (w tym terapia ruchowa wywołana przymusem z odlewaniem)
  • rozpoznanie związane z regresem neurologicznym/rozwojowym
  • rodzic nie jest w stanie komunikować się (w mowie i piśmie) w języku angielskim lub francuskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowa
Interwencja to intensywne ćwiczenia, prowadzone przez 12 tygodni, począwszy od przyjęcia do badania. Następnie grupa będzie obserwowana przez 9 miesięcy po interwencji.
Behawioralne: Intensywne ćwiczenia
Intensywny, inicjowany przez dziecko ruch kończyny dolnej: 1 godzina dziennie, 4 dni w tygodniu, 2 sesje prowadzone przez fizjoterapeutę, 2 sesje prowadzone przez rodzica. Wszystkie zajęcia opierają się na zabawie, a intensywność ćwiczeń zwiększają niewielkie ciężarki umieszczone na grzbiecie stopy i kostce chorej kończyny. Interwencja jest prowadzona przez 12 tygodni dla celu 48 godzin szkolenia.
Brak interwencji: Grupa opóźniająca
Grupa będzie obserwowana przez 6 miesięcy bez interwencji. Po 6 miesiącach grupa otrzyma taką samą intensywną interwencję ruchową jak grupa natychmiastowa. Grupa będzie obserwowana przez 3 miesiące po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM-66) – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kryterium składające się z 66 pozycji odnosiło się do obserwacyjnej miary motoryki dużej przeznaczonej dla dzieci z porażeniem mózgowym.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł Pediatric Quality of Life Measure dla mózgowego porażenia dziecięcego (PedsQL CP) – zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz wypełniany przez rodziców zawierał 5 skal: 1) codzienne czynności, 2) ruch i równowaga, 3) ból i ból, 4) zmęczenie, 5) czynności związane z jedzeniem.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kąt stawu skokowego na początku odruchu rozciągania – zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kąt stawu skokowego spowodowany odruchem rozciągania zostanie zmierzony za pomocą przenośnego urządzenia do oceny spastyczności (PSAD). Ręczny segment urządzenia jest przykładany do segmentu stopy w celu pomiaru ruchu kończyny. Jednorazowe, powierzchniowe elektrody elektromiograficzne przykładane są do skóry kończyny w celu pomiaru aktywności mięśni.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kąt stawu skokowego przy pełnym zgięciu grzbietowym – zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kąt stawu skokowego w skrajnym zgięciu grzbietowym zostanie zmierzony za pomocą przenośnego urządzenia do oceny spastyczności (PSAD). Ręczny segment urządzenia jest przykładany do segmentu stopy w celu pomiaru ruchu kończyny. Jednorazowe, powierzchniowe elektrody elektromiograficzne są przykładane do skóry kończyny, aby zapewnić rozluźnienie mięśnia podczas pomiaru.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszystkie przypadki korzystania z usług zdrowotnych, społecznych i społecznych będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy przez cały roczny okres studiów przy użyciu kwestionariusza wykorzystania zasobów, narzędzia zatwierdzonego do użytku u uczestników z zaburzeniami rozwoju neurologicznego. Koszty związane z terapią kończyn dolnych, a także środki wykorzystywane do leczenia i leczenia mózgowego porażenia dziecięcego zostaną uwzględnione w okresie badania.
Linia bazowa
Kwestionariusz wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie przypadki korzystania z usług zdrowotnych, społecznych i społecznych będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy przez cały roczny okres studiów przy użyciu kwestionariusza wykorzystania zasobów, narzędzia zatwierdzonego do użytku u uczestników z zaburzeniami rozwoju neurologicznego. Koszty związane z terapią kończyn dolnych, a także środki wykorzystywane do leczenia i leczenia mózgowego porażenia dziecięcego zostaną uwzględnione w okresie badania.
6 miesięcy
Kwestionariusz wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie przypadki korzystania z usług zdrowotnych, społecznych i społecznych będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy przez cały roczny okres studiów przy użyciu kwestionariusza wykorzystania zasobów, narzędzia zatwierdzonego do użytku u uczestników z zaburzeniami rozwoju neurologicznego. Koszty związane z terapią kończyn dolnych, a także środki wykorzystywane do leczenia i leczenia mózgowego porażenia dziecięcego zostaną uwzględnione w okresie badania.
12 miesięcy
Wskaźnik uczestnictwa i środowiska małych dzieci (YC-PEM) – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz wypełniany przez rodziców w celu oceny uczestnictwa w trzech środowiskach: domu, żłobku/przedszkolu i społeczności.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie jakościowe z wykorzystaniem metodologii opisu interpretacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
Równolegle przeprowadzone zostanie badanie jakościowe, aby poznać perspektywę rodziców uczestniczących w administrowaniu interwencją ELEVATE oraz ich doświadczenia jako partnera we wczesnej, intensywnej rehabilitacji. Częściowo ustrukturyzowane, indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone przez badacza z podzbiorem rodziców.
Bezpośrednio przed i po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Brain Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaynie Yang, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00078553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar okołoporodowy

Badania kliniczne na Intensywne ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj