주산기 뇌졸중에 조기에 집중적인 운동을 제공하기 위한 부모 치료사 파트너십
2026년 5월 8일 업데이트: University of Alberta
주산기 뇌졸중 아동의 보행 결과를 향상시키기 위해 조기에 집중적인 운동을 제공하기 위한 부모 치료사 파트너십
물리 치료사와 부모가 협력하여 제공하는 초기의 집중적인 하지 활동이 일반적인 치료보다 총 운동 기능을 더 향상시키는지 확인하기 위한 전향적, 단일 맹검, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
Edmonton, Calgary 및 Ottawa의 3개 의료 센터에서 혼합 방법 무작위 통제 시험. 각 어린이의 참여 기간은 12개월입니다. 즉시 그룹은 3개월의 개입과 9개월의 후속 조치를 받게 됩니다. 지연 그룹은 6개월(대기자 관리 기간) 동안 추적된 후 동일한 개입을 받을 기회가 주어지고 개입 후 3개월 동안 추적됩니다.
중재는 아동의 부모와 협력하여 재활 센터의 임상의가 제공합니다. 치료사는 일주일에 2일 교육을 제공하고 일주일에 2일 동안 집에서 교육을 제공하도록 부모를 지도합니다.
중재는 ELEVATE(능동적 치료를 통해 하지를 조기에 참여시키기)이며 12주 동안 주 4일, 하루 1시간 동안 아이가 시작하는 집중적인 다리 활동으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 8개월~3세 어린이
- 주산기 뇌졸중과 일치하는 병력 및 신체 검사
- 상지 및/또는 하지의 편마비
- 교육 및 시험 일정을 준수하기 위한 부모 동의서
제외 기준:
- 양측 운동 장애
- 훈련을 방해할 수 있는 간질 발작
- 프로토콜 참여를 방해하는 인지, 행동 또는 발달 장애
- 지난 6개월 이내에 하지에 보툴리눔 독소 A 주사 또는 수술
- 개입 단계 동안의 동시 깁스(깁스를 통한 제약 유발 운동 요법 포함)
- 신경학적/발달적 퇴행과 관련된 진단
- 부모가 영어 또는 프랑스어로 의사소통(구두 및 서면)을 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 그룹
중재는 집중 운동이며, 연구에 등록한 후 12주 동안 진행됩니다.
그런 다음 그룹은 개입 후 9개월 동안 추적됩니다.
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아이가 시작한 하지의 집중적인 움직임: 하루 1시간, 주 4일, 물리 치료사가 제공하는 세션 2회, 부모가 제공하는 세션 2회.
모든 활동은 놀이를 기반으로 하며, 영향을 받은 사지의 발등과 발목에 작은 무게를 얹어 운동 강도를 높입니다.
개입은 48시간 교육을 목표로 12주 동안 제공됩니다.
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간섭 없음: 지연 그룹
이 그룹은 개입 없이 6개월 동안 추적될 것입니다.
6개월 후 그룹은 즉시 그룹과 동일한 집중 운동 개입을 받을 기회가 주어집니다.
그룹은 개입 후 3개월 동안 추적될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정(GMFM-66) - 기준선에서 변경
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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66개 항목 기준은 뇌성마비 아동을 위해 고안된 총 운동 능력의 관찰 측정을 참조했습니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌성마비에 대한 소아 삶의 질 측정 모듈(PedsQL CP) - 기준선에서 변경
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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1) 일상 활동, 2) 움직임과 균형, 3) 통증과 상처, 4) 피로, 5) 식사 활동 등 5가지 척도를 포함하여 부모가 작성한 설문지입니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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신장 반사 시작 시 발목 관절 각도 - 기준선에서 변경
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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신장 반사로 인한 발목 관절 각도는 휴대용 경직 평가 장치(PSAD)로 측정됩니다.
팔다리의 움직임을 측정하기 위해 장치의 핸드헬드 부분이 발 부분에 적용됩니다.
일회용 표면 근전도 전극을 사지의 피부에 부착하여 근육 활동을 측정합니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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완전 배측 굴곡에서 발목 관절 각도 - 기준선에서 변경
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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배굴곡의 극단에서 발목 관절 각도는 휴대용 경직 평가 장치(PSAD)로 측정됩니다.
팔다리의 움직임을 측정하기 위해 장치의 핸드헬드 부분이 발 부분에 적용됩니다.
일회용 표면 근전도 전극을 사지의 피부에 부착하여 측정하는 동안 근육이 이완되도록 합니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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자원 사용 설문지
기간: 기준선
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모든 건강, 지역 사회 및 사회 서비스 사용은 신경 발달 장애가 있는 참가자의 사용이 검증된 도구인 리소스 사용 설문지를 사용하여 1년 연구 기간 동안 기준선 및 6개월마다 수집됩니다.
연구 기간 동안 아동의 뇌성마비 치료 및 관리에 사용되는 자원뿐만 아니라 하지 치료와 관련된 비용이 포함됩니다.
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기준선
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자원 사용 설문지
기간: 6 개월
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모든 건강, 지역 사회 및 사회 서비스 사용은 신경 발달 장애가 있는 참가자의 사용이 검증된 도구인 리소스 사용 설문지를 사용하여 1년 연구 기간 동안 기준선 및 6개월마다 수집됩니다.
연구 기간 동안 아동의 뇌성마비 치료 및 관리에 사용되는 자원뿐만 아니라 하지 치료와 관련된 비용이 포함됩니다.
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6 개월
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자원 사용 설문지
기간: 12 개월
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모든 건강, 지역 사회 및 사회 서비스 사용은 신경 발달 장애가 있는 참가자의 사용이 검증된 도구인 리소스 사용 설문지를 사용하여 1년 연구 기간 동안 기준선 및 6개월마다 수집됩니다.
연구 기간 동안 아동의 뇌성마비 치료 및 관리에 사용되는 자원뿐만 아니라 하지 치료와 관련된 비용이 포함됩니다.
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12 개월
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유아 참여 및 환경 측정(YC-PEM) - 기준선에서 변경
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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가정, 탁아소/유치원, 지역사회의 세 가지 환경에 대한 참여를 평가하기 위해 부모가 작성한 설문지입니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해석적 기술 방법론을 이용한 질적 연구
기간: 개입 직전과 직후
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동시 질적 연구는 ELEVATE 개입 관리에 참여하는 부모의 관점과 초기 집중 재활의 파트너로서의 경험에 대한 통찰력을 얻기 위해 수행될 것입니다.
반 구조화 된 개별 인터뷰는 부모의 하위 집합과 함께 연구원에 의해 수행됩니다.
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개입 직전과 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주산기 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
집중 운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne종료됨
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한