Szülői terapeuta partnerség a korai, intenzív gyakorlatok biztosítására perinatális stroke esetén
2026. augusztus 25. frissítette: University of Alberta
Szülői terapeuta partnerség korai, intenzív testmozgás biztosítására a perinatális stroke-ban szenvedő gyermekek gyaloglási eredményeinek javítása érdekében
Egy prospektív, egyetlen vak, párhuzamos csoportos, randomizált kontroll vizsgálat annak meghatározására, hogy a fizikai terapeuta és egy szülő partnere által végzett korai, intenzív alsó végtagi tevékenység javítja-e a motoros működést a szokásosnál jobban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vegyes módszerekkel, randomizált, kontrollált vizsgálat 3 egészségügyi központban: Edmontonban, Calgaryban és Ottawában. A részvétel időtartama gyermekenként 12 hónap. Az azonnali csoportnak 3 hónapos beavatkozási és 9 hónapos követési ideje lesz. A Késleltetési Csoportot 6 hónapig követik (várólista-kontroll időszak), majd lehetőséget kapnak ugyanabban a beavatkozásban, majd 3 hónapig követik a beavatkozást követően.
A beavatkozást a rehabilitációs központok klinikusai végzik a gyermek szüleivel együttműködve. A terapeuták heti 2 napon képzést biztosítanak, a szülőket pedig felkészítik arra, hogy heti 2 napon keresztül otthoni edzést biztosítsanak.
A beavatkozás ELEVATE (Az alsó végtag bevonása aktív terápia segítségével korai), és a gyermekek által kezdeményezett, intenzív lábtevékenységekből áll, napi egy órában, heti négy napon, 12 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekek
- kórtörténet és fizikális vizsgálat, amely összhangban van a perinatális stroke-kal
- hemiparesis a felső és/vagy alsó végtagon
- szülői beleegyezés a képzési és tesztelési ütemterv betartására
Kizárási kritériumok:
- kétoldali motoros károsodás
- epilepsziás rohamok, amelyek megzavarhatják az edzést
- kognitív, viselkedési vagy fejlődési zavarok, amelyek kizárják a protokollban való részvételt
- botulinum toxin A injekciók vagy műtétek az alsó végtagokban az elmúlt hat hónapban
- egyidejű öntvény a beavatkozási szakaszban (beleértve a kényszer-indukált mozgásterápiát öntéssel)
- neurológiai/fejlődési regresszióval kapcsolatos diagnózis
- szülő nem tud kommunikálni (szóban és írásban) angolul vagy franciául
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali csoport
A beavatkozás intenzív gyakorlat, amelyet a vizsgálatba való belépéstől számítva 12 héten keresztül hajtanak végre.
A csoportot ezután 9 hónapig követik a beavatkozás után.
|
Intenzív, gyermek által kezdeményezett alsó végtag mozgás: 1 óra/nap, 4 nap/hét, 2 alkalom gyógytornász, 2 szülő.
Minden tevékenység játék alapú, és az edzés intenzitását a láb hátára és az érintett végtag bokájára helyezett kis súlyok növelik.
A beavatkozás 12 héten keresztül történik, a cél 48 órás képzés.
|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetési csoport
A csoportot 6 hónapig követik beavatkozás nélkül.
6 hónap elteltével a csoport lehetőséget kap arra, hogy ugyanolyan intenzív gyakorlati beavatkozásban részesüljön, mint az azonnali csoport.
A csoportot a beavatkozást követően 3 hónapig követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bruttó motorfunkció mérése (GMFM-66) – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
Egy 66 elemből álló kritérium a bruttó motoros készségek megfigyelési mérőszámára hivatkozott, amelyet agyi bénulásban szenvedő gyermekek számára terveztek.
|
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekgyógyászati életminőség mérési modul agyi bénuláshoz (PedsQL CP) – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
A szülők által kitöltött kérdőív 5 skálát tartalmaz: 1) napi tevékenységek, 2) mozgás és egyensúly, 3) fájdalom és fájdalom, 4) fáradtság és 5) étkezési tevékenységek.
|
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
|
Bokaízületi szög a nyújtási reflex kezdetekor – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
A nyújtási reflex által okozott bokaízületi szöget a hordozható spaszticitást értékelő eszközzel (PSAD) mérik.
Az eszköz egy kézi szegmensét a lábrészre helyezzük a végtag mozgásának mérésére.
Eldobható felületi elektromiográfiás elektródákat helyeznek a végtag bőrére az izomaktivitás mérésére.
|
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
|
A bokaízület szöge teljes dorsiflexióban – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
A dorsiflexió szélső pontján lévő bokaízület szögét a hordozható spaszticitást értékelő eszközzel (PSAD) kell mérni.
Az eszköz egy kézi szegmensét a lábrészre helyezzük a végtag mozgásának mérésére.
Eldobható felületi elektromiográfiás elektródákat helyeznek a végtag bőrére, hogy biztosítsák az izom ellazulását a mérés során.
|
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
|
Erőforrás-használati kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Minden egészségügyi, közösségi és szociális szolgáltatás igénybevételét kiinduláskor és az egyéves vizsgálati időszak alatt hathavonta összegyűjtik az Erőforrás-használati kérdőív segítségével, amely eszköz, amelyet az idegrendszeri fejlődési fogyatékossággal élő résztvevők számára validáltak.
Az alsó végtagi terápiával kapcsolatos költségek, valamint a gyermek agyi bénulása kezelésére és kezelésére felhasznált források a vizsgálati időszak alatt szerepelnek.
|
Alapvonal
|
|
Erőforrás-használati kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Minden egészségügyi, közösségi és szociális szolgáltatás igénybevételét kiinduláskor és az egyéves vizsgálati időszak alatt hathavonta összegyűjtik az Erőforrás-használati kérdőív segítségével, amely eszköz, amelyet az idegrendszeri fejlődési fogyatékossággal élő résztvevők számára validáltak.
Az alsó végtagi terápiával kapcsolatos költségek, valamint a gyermek agyi bénulása kezelésére és kezelésére felhasznált források a vizsgálati időszak alatt szerepelnek.
|
6 hónap
|
|
Erőforrás-használati kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Minden egészségügyi, közösségi és szociális szolgáltatás igénybevételét kiinduláskor és az egyéves vizsgálati időszak alatt hathavonta összegyűjtik az Erőforrás-használati kérdőív segítségével, amely eszköz, amelyet az idegrendszeri fejlődési fogyatékossággal élő résztvevők számára validáltak.
Az alsó végtagi terápiával kapcsolatos költségek, valamint a gyermek agyi bénulása kezelésére és kezelésére felhasznált források a vizsgálati időszak alatt szerepelnek.
|
12 hónap
|
|
Kisgyermekek részvételi és környezetvédelmi intézkedése (YC-PEM) – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
A szülők által kitöltött kérdőív három környezetben való részvétel értékelésére szolgál: otthon, napközi/óvoda és közösség.
|
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív vizsgálat Interpretative Description módszertan használatával
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Ezzel párhuzamosan kvalitatív vizsgálatot végeznek, hogy betekintést nyerjenek az ELEVATE beavatkozás lebonyolításában részt vevő szülők perspektívájába és a korai, intenzív rehabilitációban partnerként szerzett tapasztalataikba.
A félig strukturált, egyéni interjúkat egy kutató készíti a szülők egy részével.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaynie Yang, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00078553
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .