Partnerství rodičů a terapeutů k poskytování časného intenzivního cvičení u perinatální mrtvice
8. května 2026 aktualizováno: University of Alberta
Partnerství rodičů s terapeutem k poskytování včasného intenzivního cvičení pro zlepšení výsledků chůze u dětí s perinatální mrtvicí
Prospektivní, jednoduše slepá, paralelní skupina, randomizovaná kontrolní studie ke zjištění, zda časná intenzivní aktivita dolních končetin prováděná fyzioterapeutem a partnerem v partnerství zlepšuje hrubou motoriku více než obvyklá péče.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie smíšených metod ve 3 zdravotnických střediscích: Edmonton, Calgary a Ottawa. Doba účasti pro každé dítě je 12 měsíců. Okamžitá skupina bude mít 3 měsíce intervence a 9 měsíců sledování. Zpožděná skupina bude sledována po dobu 6 měsíců (kontrolní období na čekací listině), poté bude mít příležitost získat stejný zásah a bude sledována po dobu 3 měsíců po zásahu.
Intervenci provedou lékaři v rehabilitačních centrech ve spolupráci s rodiči dítěte. Terapeuti budou trénovat 2 dny v týdnu a budou trénovat rodiče, aby cvičili doma 2 dny v týdnu.
Intervence je ELEVATE (včasné zapojení dolních končetin prostřednictvím aktivní terapie) a sestává z dítětem iniciovaných intenzivních aktivit nohou po dobu jedné hodiny denně, čtyři dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti od 8 měsíců do 3 let
- anamnéza a fyzikální vyšetření v souladu s perinatální mrtvicí
- hemiparéza na horní a/nebo dolní končetině
- souhlas rodičů s dodržováním plánu školení a testování
Kritéria vyloučení:
- bilaterální motorické postižení
- epileptické záchvaty, které by mohly narušit trénink
- kognitivní, behaviorální nebo vývojové poruchy, které vylučují účast v protokolu
- injekce botulotoxinu A nebo operace na dolních končetinách během předchozích šesti měsíců
- souběžné sádrování během intervenční fáze (včetně omezující pohybové terapie se sádrováním)
- diagnóza spojená s neurologickou/vývojovou regresí
- rodič není schopen komunikovat (ústně i písemně) anglicky nebo francouzsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá skupina
Intervence je intenzivní cvičení prováděné po dobu 12 týdnů počínaje přijetím do studie.
Skupina bude poté sledována po dobu 9 měsíců po intervenci.
|
Intenzivní pohyb dolní končetiny iniciovaný dítětem: 1 hodina/den, 4 dny/týden, 2 sezení vedená fyzioterapeutem, 2 sezení rodiče.
Všechny aktivity jsou založeny na hře a intenzitu cvičení zvyšují malá závaží umístěná na hřbetu chodidla a kotníku postižené končetiny.
Intervence je poskytována po dobu 12 týdnů s cílem 48 hodin školení.
|
|
Žádný zásah: Skupina zpoždění
Skupina bude sledována po dobu 6 měsíců bez zásahu.
Po 6 měsících dostane skupina příležitost získat stejně intenzivní cvičební zásah jako skupina Immediate.
Skupina bude sledována po dobu 3 měsíců po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce hrubého motoru (GMFM-66) – změna od základní linie
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Kritérium s 66 položkami odkazovalo na observační měření hrubé motoriky určené pro děti s dětskou mozkovou obrnou.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modul Pediatric Quality of Life Measure pro dětskou mozkovou obrnu (PedsQL CP) – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník vyplněný rodiči obsahující 5 škál: 1) denní aktivity, 2) pohyb a rovnováha, 3) bolest a bolest, 4) únava a 5) stravovací aktivity.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Úhel hlezenního kloubu na začátku napínacího reflexu – změna od základní linie
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Úhel hlezenního kloubu způsobený napínacím reflexem bude měřen pomocí přenosného zařízení pro hodnocení spasticity (PSAD).
Ruční segment zařízení je aplikován na segment chodidla pro měření pohybu končetiny.
Jednorázové povrchové elektromyografické elektrody se aplikují na kůži končetiny pro měření svalové aktivity.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Úhel hlezenního kloubu při plné dorzální flexi – změna od základní linie
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Úhel hlezenního kloubu na extrému dorzální flexe bude měřen pomocí přenosného zařízení pro hodnocení spasticity (PSAD).
Ruční segment zařízení je aplikován na segment chodidla pro měření pohybu končetiny.
Jednorázové povrchové elektromyografické elektrody se aplikují na kůži končetiny, aby se zajistilo uvolnění svalu během měření.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dotazník využití zdrojů
Časové okno: Základní linie
|
Veškeré využití zdravotních, komunitních a sociálních služeb bude shromažďováno na začátku studie a každých šest měsíců během jednoročního studijního období pomocí Dotazníku využití zdrojů, nástroje ověřeného pro použití u účastníků s neurovývojovým postižením.
Náklady spojené s terapií dolních končetin a také prostředky vynaložené na léčbu a léčbu dětské mozkové obrny budou zahrnuty v průběhu studie.
|
Základní linie
|
|
Dotazník využití zdrojů
Časové okno: 6 měsíců
|
Veškeré využití zdravotních, komunitních a sociálních služeb bude shromažďováno na začátku studie a každých šest měsíců během jednoročního studijního období pomocí Dotazníku využití zdrojů, nástroje ověřeného pro použití u účastníků s neurovývojovým postižením.
Náklady spojené s terapií dolních končetin a také prostředky vynaložené na léčbu a léčbu dětské mozkové obrny budou zahrnuty v průběhu studie.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník využití zdrojů
Časové okno: 12 měsíců
|
Veškeré využití zdravotních, komunitních a sociálních služeb bude shromažďováno na začátku studie a každých šest měsíců během jednoročního studijního období pomocí Dotazníku využití zdrojů, nástroje ověřeného pro použití u účastníků s neurovývojovým postižením.
Náklady spojené s terapií dolních končetin a také prostředky vynaložené na léčbu a léčbu dětské mozkové obrny budou zahrnuty v průběhu studie.
|
12 měsíců
|
|
Míra účasti a životního prostředí malých dětí (YC-PEM) – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník vyplněný rodiči k posouzení účasti ve třech prostředích: doma, jesle/předškolní zařízení a komunita.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní studie využívající metodologii Interpretative Description
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
|
Bude provedena souběžná kvalitativní studie s cílem získat vhled do perspektivy rodičů účastnících se administrace intervence ELEVATE a jejich zkušeností jako partnera v časné intenzivní rehabilitaci.
Polostrukturované individuální rozhovory povede výzkumník s podskupinou rodičů.
|
Bezprostředně před a po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaynie Yang, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00078553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní cvičení
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyDokončenoEndoskopie horní části gastrointestinálního traktuRumunsko