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Parceria com pais terapeutas para fornecer exercícios intensivos precoces no AVC perinatal

8 de maio de 2026 atualizado por: University of Alberta

Parceria com terapeutas de pais para fornecer exercícios intensivos precoces para melhorar os resultados da marcha em crianças com AVC perinatal

Um estudo prospectivo, cego, de grupos paralelos e de controle randomizado para determinar se a atividade intensiva e precoce das extremidades inferiores realizada por um fisioterapeuta e um pai em parceria melhora a função motora grossa mais do que o cuidado usual.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado controlado de métodos mistos em 3 centros de saúde: Edmonton, Calgary e Ottawa. O período de participação para cada criança é de 12 meses. O Grupo Imediato terá 3 meses de intervenção e 9 meses de acompanhamento. O Grupo Delay será acompanhado por 6 meses (período de lista de espera-controle), então terá a oportunidade de receber a mesma intervenção e será acompanhado por 3 meses após a intervenção.

A intervenção será realizada por médicos nos centros de reabilitação em parceria com os pais da criança. Os terapeutas fornecerão treinamento 2 dias por semana e treinarão os pais para fornecer treinamento em casa durante 2 dias por semana.

A intervenção é ELEVATE (Engaging the Lower Extremity Via Active Therapy Early) e consiste em atividades intensivas para as pernas, iniciadas pela criança, durante uma hora por dia, quatro dias por semana, durante 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 8 meses a 3 anos
  • história médica e exame físico consistentes com AVC perinatal
  • hemiparesia na extremidade superior e/ou inferior
  • consentimento dos pais para aderir ao cronograma de treinamento e teste

Critério de exclusão:

  • deficiência motora bilateral
  • convulsões epilépticas que podem interferir no treinamento
  • deficiências cognitivas, comportamentais ou de desenvolvimento que impeçam a participação no protocolo
  • injeções de toxina botulínica A ou cirurgia nas extremidades inferiores nos últimos seis meses
  • gesso simultâneo durante a fase de intervenção (incluindo terapia de movimento induzido por restrição com gesso)
  • diagnóstico associado a regressão neurológica/desenvolvimental
  • pai incapaz de se comunicar (verbal e escrito) em inglês ou francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Imediato
A intervenção é um exercício intensivo, entregue ao longo de 12 semanas a partir da admissão no estudo. O grupo será então acompanhado por 9 meses após a intervenção.
Comportamental: Exercício intensivo
Movimento intensivo da extremidade inferior iniciado pela criança: 1 hora/dia, 4 dias/semana, 2 sessões ministradas por um fisioterapeuta, 2 realizadas pelos pais. Todas as atividades são lúdicas e a intensidade do exercício é aumentada por pequenos pesos colocados no dorso do pé e no tornozelo do membro afetado. A intervenção é entregue ao longo de 12 semanas para uma meta de 48 horas de treinamento.
Sem intervenção: Grupo de atraso
O grupo será acompanhado por 6 meses sem intervenção. Após 6 meses, o grupo terá a oportunidade de receber a mesma intervenção de exercícios intensivos do grupo Imediato. O grupo será acompanhado por 3 meses após a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66) - alteração da linha de base
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Um critério de 66 itens referenciou medidas observacionais de habilidades motoras grossas projetadas para crianças com paralisia cerebral.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O módulo Pediatric Quality of Life Measure para paralisia cerebral (PedsQL CP) - alteração da linha de base
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Um questionário preenchido pelos pais incluindo 5 escalas: 1) atividades diárias, 2) movimento e equilíbrio, 3) dor e mágoa, 4) fadiga e 5) atividades alimentares.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ângulo da articulação do tornozelo no início do reflexo de estiramento - alteração da linha de base
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
O ângulo da articulação do tornozelo causado pelo reflexo de estiramento será medido com o Portable Spasticity Assessment Device (PSAD). Um segmento manual do dispositivo é aplicado ao segmento do pé para medir o movimento do membro. Eletrodos eletromiográficos de superfície descartáveis ​​são aplicados na pele do membro para medir a atividade muscular.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ângulo da articulação do tornozelo em dorsiflexão completa - alteração da linha de base
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
O ângulo da articulação do tornozelo no extremo da dorsiflexão será medido com o Portable Spasticity Assessment Device (PSAD). Um segmento manual do dispositivo é aplicado ao segmento do pé para medir o movimento do membro. Eletrodos eletromiográficos de superfície descartáveis ​​são aplicados na pele do membro para garantir que o músculo esteja relaxado durante a medição.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Questionário de uso de recursos
Prazo: Linha de base
Todo o uso de serviços sociais, comunitários e de saúde será coletado na linha de base e a cada seis meses durante o período de estudo de um ano usando o Questionário de uso de recursos, uma ferramenta validada para uso em participantes com deficiências de neurodesenvolvimento. Os custos relacionados à terapia de membros inferiores, bem como os recursos utilizados para tratamento e manejo da paralisia cerebral da criança, serão incluídos durante o período do estudo.
Linha de base
Questionário de uso de recursos
Prazo: 6 meses
Todo o uso de serviços sociais, comunitários e de saúde será coletado na linha de base e a cada seis meses durante o período de estudo de um ano usando o Questionário de uso de recursos, uma ferramenta validada para uso em participantes com deficiências de neurodesenvolvimento. Os custos relacionados à terapia de membros inferiores, bem como os recursos utilizados para tratamento e manejo da paralisia cerebral da criança, serão incluídos durante o período do estudo.
6 meses
Questionário de uso de recursos
Prazo: 12 meses
Todo o uso de serviços sociais, comunitários e de saúde será coletado na linha de base e a cada seis meses durante o período de estudo de um ano usando o Questionário de uso de recursos, uma ferramenta validada para uso em participantes com deficiências de neurodesenvolvimento. Os custos relacionados à terapia de membros inferiores, bem como os recursos utilizados para tratamento e manejo da paralisia cerebral da criança, serão incluídos durante o período do estudo.
12 meses
Participação de Crianças Pequenas e Medida Ambiental (YC-PEM) - alteração da linha de base
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Um questionário preenchido pelos pais para avaliar a participação em três ambientes: casa, creche/pré-escola e comunidade.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo qualitativo utilizando a metodologia Descrição Interpretativa
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
Um estudo qualitativo simultâneo será conduzido para obter informações sobre a perspectiva dos pais que participam da administração da intervenção ELEVATE e suas experiências como parceiros na reabilitação intensiva inicial. Entrevistas individuais semiestruturadas serão conduzidas por um pesquisador com um subconjunto de pais.
Imediatamente antes e depois da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Brain Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Jaynie Yang, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00078553

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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