Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhempien terapeuttiyhteistyö varmistaa varhaisen, intensiivisen harjoituksen perinataalisen aivohalvauksen hoidossa

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Vanhempien terapeuttien kumppanuus tarjoaa varhaista, intensiivistä harjoittelua, joka parantaa kävelytuloksia perinataalista aivohalvausta sairastavilla lapsilla

Prospektiivinen, yhden sokean, rinnakkaisryhmän, satunnaistettu kontrollikoe, jonka tarkoituksena on määrittää, parantaako fysioterapeutin ja vanhemman yhdessä suorittama varhainen, intensiivinen alaraajojen toiminta motorista toimintaa enemmän kuin tavallinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekamenetelmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolmessa terveydenhuoltokeskuksessa: Edmontonissa, Calgaryssa ja Ottawassa. Jokaisen lapsen osallistumisaika on 12 kuukautta. Välittömällä ryhmällä on 3 kuukautta interventiota ja 9 kuukautta seurantaa. Viiveryhmää seurataan 6 kuukauden ajan (jonolistan valvontajakso), jonka jälkeen sille annetaan mahdollisuus saada sama toimenpide ja seurataan 3 kuukautta intervention jälkeen.

Intervention suorittavat kuntoutuskeskusten kliinikot yhteistyössä lapsen vanhempien kanssa. Terapeutit kouluttavat 2 päivää viikossa ja valmentavat vanhempia kouluttamaan kotona 2 päivänä viikossa.

Interventio on ELEVATE (Engaging the Lower Extremity Via Active Therapy Early), ja se koostuu lapsen aloitteesta, intensiivisestä jalkatoiminnasta tunnin päivässä, neljänä päivänä viikossa 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset 8 kuukaudesta 3 vuoteen
  • perinataalisen aivohalvauksen mukainen sairaushistoria ja fyysinen koe
  • hemipareesi ylä- ja/tai alaraajoissa
  • vanhempien suostumus koulutus- ja testausaikataulun noudattamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • molemminpuolinen motorinen vajaatoiminta
  • epileptiset kohtaukset, jotka voivat häiritä harjoittelua
  • kognitiiviset, käyttäytymis- tai kehityshäiriöt, jotka estävät osallistumisen protokollaan
  • botuliinitoksiini A -ruiskeet tai -leikkaukset alaraajoihin edellisen kuuden kuukauden aikana
  • samanaikainen valu interventiovaiheen aikana (mukaan lukien rajoitusten aiheuttama liiketerapia valun kanssa)
  • neurologiseen/kehityshäiriöön liittyvä diagnoosi
  • vanhempi ei pysty kommunikoimaan (suullisesti ja kirjallisesti) englanniksi tai ranskaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön ryhmä
Interventio on intensiivistä harjoittelua, joka suoritetaan 12 viikon aikana tutkimukseen ottamisesta alkaen. Ryhmää seurataan sitten 9 kuukauden ajan interventiosta.
Käyttäytyminen: Intensiivinen harjoittelu
Intensiiviset, lapsen omat alaraajan liikkeet: 1 tunti/päivä, 4 päivää/viikko, 2 kertaa fysioterapeutin toimittamana, 2 vanhemman toimittamana. Kaikki toiminnot perustuvat leikkiin, ja harjoituksen intensiteettiä lisäävät pienet painot, jotka asetetaan jalan selkään ja sairaan raajan nilkkaan. Interventio toimitetaan 12 viikon aikana ja tavoite on 48 tuntia koulutusta.
Ei väliintuloa: Viive ryhmä
Ryhmää seurataan 6 kuukautta ilman väliintuloa. Kuuden kuukauden kuluttua ryhmälle annetaan mahdollisuus saada sama intensiivinen harjoitusinterventio kuin välittömälle ryhmälle. Ryhmää seurataan 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin bruttofunktion mitta (GMFM-66) - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
66 kohdan kriteeri viittasi aivohalvauksesta kärsiville lapsille suunniteltuun motoristen taitojen havainnointiin.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten elämänlaadun mittausmoduuli aivohalvaukseen (PedsQL CP) - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Vanhempien täyttämä kyselylomake, joka sisältää 5 asteikkoa: 1) päivittäiset toiminnot, 2) liike ja tasapaino, 3) kipu ja kipu, 4) väsymys ja 5) syömisaktiviteetit.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Nilkkanivelen kulma venytysrefleksin alkaessa - muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Venytysrefleksin aiheuttama nilkkanivelkulma mitataan kannettavalla spastisuusarviointilaitteella (PSAD). Laitteen kädessä pidettävä segmentti asetetaan jalkaosaan mittaamaan raajan liikettä. Kertakäyttöiset pintaelektromyografiset elektrodit asetetaan raajan iholle lihastoiminnan mittaamiseksi.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Nilkkanivelen kulma täydessä dorsiflexiossa - muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Nilkkanivelen kulma dorsiflexion ääripäässä mitataan kannettavalla spastisuuden arviointilaitteella (PSAD). Laitteen kädessä pidettävä segmentti asetetaan jalkaosaan mittaamaan raajan liikettä. Kertakäyttöiset pintaelektromyografiset elektrodit asetetaan raajan iholle varmistamaan, että lihas on rento mittauksen aikana.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Resurssien käyttökysely
Aikaikkuna: Perustaso
Kaikki terveys-, yhteisö- ja sosiaalipalvelujen käyttö kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein yhden vuoden tutkimusjakson ajan käyttämällä Resource Use Questionnaire -työkalua, joka on validoitu käytettäväksi osallistujille, joilla on hermoston kehitysvamma. Opintojakson aikana lasketaan mukaan alaraajojen hoitoon liittyvät kustannukset sekä lapsen aivohalvauksen hoitoon ja hoitoon käytetyt resurssit.
Perustaso
Resurssien käyttökysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki terveys-, yhteisö- ja sosiaalipalvelujen käyttö kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein yhden vuoden tutkimusjakson ajan käyttämällä Resource Use Questionnaire -työkalua, joka on validoitu käytettäväksi osallistujille, joilla on hermoston kehitysvamma. Opintojakson aikana lasketaan mukaan alaraajojen hoitoon liittyvät kustannukset sekä lapsen aivohalvauksen hoitoon ja hoitoon käytetyt resurssit.
6 kuukautta
Resurssien käyttökysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki terveys-, yhteisö- ja sosiaalipalvelujen käyttö kerätään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein yhden vuoden tutkimusjakson ajan käyttämällä Resource Use Questionnaire -työkalua, joka on validoitu käytettäväksi osallistujille, joilla on hermoston kehitysvamma. Opintojakson aikana lasketaan mukaan alaraajojen hoitoon liittyvät kustannukset sekä lapsen aivohalvauksen hoitoon ja hoitoon käytetyt resurssit.
12 kuukautta
Nuorten lasten osallistumis- ja ympäristötoimenpide (YC-PEM) - muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Vanhempien täyttämä kyselylomake osallistumisen arvioimiseksi kolmessa ympäristössä: kotona, päiväkodissa/esikoulussa ja yhteisössä.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen tutkimus tulkitsevan kuvauksen metodologialla
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
Samanaikaisella kvalitatiivisella tutkimuksella saadaan näkemys ELEVATE-intervention hallintoon osallistuvien vanhempien näkökulmasta ja heidän kokemuksistaan ​​kumppanina varhaisessa, intensiivisessä kuntoutuksessa. Puolistrukturoidut, yksilölliset haastattelut suorittaa tutkija, jolla on osa vanhempia.
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Brain Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaynie Yang, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00078553

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinataalinen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa