Föräldraterapeutpartnerskap för att tillhandahålla tidig, intensiv träning vid perinatal stroke
25 augusti 2026 uppdaterad av: University of Alberta
Föräldraterapeutpartnerskap för att tillhandahålla tidig, intensiv träning för att förbättra gångresultaten hos barn med perinatal stroke
En prospektiv, enkelblind, parallellgrupps randomiserad kontrollstudie för att avgöra om tidig, intensiv aktivitet i nedre extremiteter utförd av en sjukgymnast och en förälder i partnerskap förbättrar den grovmotoriska funktionen mer än vanlig vård.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie med blandade metoder vid 3 vårdcentraler: Edmonton, Calgary och Ottawa. Deltagandeperioden för varje barn är 12 månader. Den omedelbara gruppen kommer att ha 3 månaders intervention och 9 månaders uppföljning. Fördröjningsgruppen kommer att följas under 6 månader (väntelista-kontrollperiod), sedan ges möjlighet att få samma intervention och följas i 3 månader efter interventionen.
Interventionen kommer att utföras av läkare på rehabiliteringscenter i samarbete med barnets föräldrar. Terapeuter kommer att ge träning 2 dagar i veckan och kommer att coacha föräldrarna att ge träningen hemma 2 dagar i veckan.
Interventionen är ELEVATE (Engagering the Lower Extremity Via Active Therapy Early) och består av barninitierade, intensiva benaktiviteter en timme om dagen, fyra dagar i veckan i 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 8 månader till 3 år
- medicinsk historia och fysisk undersökning förenlig med perinatal stroke
- hemipares i övre och/eller nedre extremiteten
- föräldrarnas avtal om att följa tränings- och testschemat
Exklusions kriterier:
- bilateral motorisk funktionsnedsättning
- epileptiska anfall som kan störa träningen
- kognitiva, beteendemässiga eller utvecklingsstörningar som utesluter deltagande i protokollet
- botulinumtoxin A-injektioner eller operation i de nedre extremiteterna under de senaste sex månaderna
- samtidig gjutning under interventionsfasen (inklusive tvångsinducerad rörelseterapi med gjutning)
- diagnos associerad med neurologisk/utvecklingsregression
- förälder som inte kan kommunicera (muntligt och skriftligt) på engelska eller franska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar grupp
Interventionen är intensiv träning, levererad under 12 veckor med början vid antagningen till studien.
Gruppen kommer sedan att följas under 9 månader efter intervention.
|
Intensiva, barninitierade rörelser av nedre extremiteten: 1 timme/dag, 4 dagar/vecka, 2 sessioner levererade av en sjukgymnast, 2 levererade av en förälder.
Alla aktiviteter är lekbaserade och träningsintensiteten förstärks av små vikter placerade på fotryggen och ankeln på den drabbade extremiteten.
Interventionen levereras över 12 veckor för ett mål på 48 timmars träning.
|
|
Inget ingripande: Fördröjningsgrupp
Gruppen kommer att följas i 6 månader utan ingrepp.
Efter 6 månader kommer gruppen att ges möjlighet att få samma intensiva träningsintervention som Immediate-gruppen.
Gruppen kommer att följas i 3 månader efter interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM-66) - ändra från baslinjen
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Ett kriterium på 66 punkter refererade till observationsmått på grovmotorik avsett för barn med cerebral pares.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modulen Pediatric Quality of Life Measure for cerebral pares (PedsQL CP) - ändra från baslinjen
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Ett frågeformulär ifyllt av föräldrar inklusive 5 skalor: 1) dagliga aktiviteter, 2) rörelse och balans, 3) smärta och ont, 4) trötthet och 5) ätaktiviteter.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Ankelledsvinkel vid början av sträckreflex - ändra från baslinjen
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Ankelledsvinkeln som orsakas av sträckreflexen kommer att mätas med den bärbara spasticitetsbedömningsenheten (PSAD).
Ett handhållet segment av enheten appliceras på fotsegmentet för att mäta lemmens rörelse.
Elektromyografiska engångselektroder appliceras på huden på extremiteten för att mäta muskelaktiviteten.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Ankelledsvinkel vid full dorsalflexion - ändra från baslinjen
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Ankelledsvinkeln vid den yttersta delen av dorsalflexionen kommer att mätas med Portable Spasticity Assessment Device (PSAD).
Ett handhållet segment av enheten appliceras på fotsegmentet för att mäta lemmens rörelse.
Elektromyografiska engångselektroder appliceras på huden på extremiteten för att säkerställa att muskeln är avslappnad under mätningen.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Resursanvändningsenkät
Tidsram: Baslinje
|
All användning av hälso-, samhälls- och socialtjänst kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad under den ettåriga studieperioden med hjälp av resursanvändningsfrågeformuläret, ett verktyg som validerats för användning hos deltagare med neuroutvecklingshandikapp.
Kostnader relaterade till behandling av nedre extremiteter samt resurser som används för behandling och hantering av barnets cerebral pares kommer att inkluderas under studieperioden.
|
Baslinje
|
|
Resursanvändningsenkät
Tidsram: 6 månader
|
All användning av hälso-, samhälls- och socialtjänst kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad under den ettåriga studieperioden med hjälp av resursanvändningsfrågeformuläret, ett verktyg som validerats för användning hos deltagare med neuroutvecklingshandikapp.
Kostnader relaterade till behandling av nedre extremiteter samt resurser som används för behandling och hantering av barnets cerebral pares kommer att inkluderas under studieperioden.
|
6 månader
|
|
Resursanvändningsenkät
Tidsram: 12 månader
|
All användning av hälso-, samhälls- och socialtjänst kommer att samlas in vid baslinjen och var sjätte månad under den ettåriga studieperioden med hjälp av resursanvändningsfrågeformuläret, ett verktyg som validerats för användning hos deltagare med neuroutvecklingshandikapp.
Kostnader relaterade till behandling av nedre extremiteter samt resurser som används för behandling och hantering av barnets cerebral pares kommer att inkluderas under studieperioden.
|
12 månader
|
|
Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM) - förändring från baslinjen
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Ett frågeformulär som fyllts i av föräldrar för att bedöma deltagande i tre miljöer: hem, dagis/förskola och samhället.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ studie med tolkningsmetodologi
Tidsram: Omedelbart före och efter ingreppet
|
En parallell kvalitativ studie kommer att genomföras för att få insikt i perspektivet hos föräldrar som deltar i administrationen av ELEVATE-insatsen och deras erfarenheter som partner i den tidiga, intensiva rehabiliteringen.
Semistrukturerade, individuella intervjuer kommer att genomföras av en forskare med en undergrupp av föräldrar.
|
Omedelbart före och efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaynie Yang, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Första postat (Faktisk)
17 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00078553
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .