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Asociación de padres terapeutas para proporcionar ejercicio temprano e intensivo en el accidente cerebrovascular perinatal

8 de mayo de 2026 actualizado por: University of Alberta

Asociación de padres terapeutas para proporcionar ejercicio temprano e intensivo para mejorar los resultados de caminar en niños con accidente cerebrovascular perinatal

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, simple ciego, de grupos paralelos para determinar si la actividad temprana e intensiva de las extremidades inferiores realizada por un fisioterapeuta y un padre en asociación mejora la función motora gruesa más que la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorio de métodos mixtos en 3 centros de salud: Edmonton, Calgary y Ottawa. El período de participación de cada niño es de 12 meses. El Grupo Inmediato tendrá 3 meses de intervención y 9 meses de seguimiento. El grupo de retraso será seguido durante 6 meses (período de control en lista de espera), luego se le dará la oportunidad de recibir la misma intervención y se le dará seguimiento durante 3 meses después de la intervención.

La intervención será administrada por médicos en los centros de rehabilitación en asociación con los padres del niño. Los terapeutas brindarán capacitación 2 días a la semana y entrenarán a los padres para que brinden la capacitación en casa durante 2 días a la semana.

La intervención es ELEVATE (Engaging the Lower Extremity Via Active Therapy Early) y consiste en actividades intensivas para las piernas iniciadas por el niño durante una hora al día, cuatro días a la semana durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 8 meses a 3 años
  • historial médico y examen físico compatibles con accidente cerebrovascular perinatal
  • hemiparesia en la extremidad superior y/o inferior
  • acuerdo de los padres para cumplir con el programa de capacitación y pruebas

Criterio de exclusión:

  • deterioro motor bilateral
  • ataques epilépticos que podrían interferir con el entrenamiento
  • deficiencias cognitivas, conductuales o del desarrollo que impiden la participación en el protocolo
  • inyecciones de toxina botulínica A o cirugía en las extremidades inferiores en los seis meses anteriores
  • yeso concurrente durante la fase de intervención (incluida la terapia de movimiento inducido por restricción con yeso)
  • diagnóstico asociado con regresión neurológica/del desarrollo
  • padre incapaz de comunicarse (verbal y escrito) en inglés o francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo inmediato
La intervención es ejercicio intensivo, administrado durante 12 semanas a partir del ingreso al estudio. Luego se seguirá al grupo durante 9 meses después de la intervención.
Conductual: Ejercicio intensivo
Movimiento intensivo de la extremidad inferior iniciado por el niño: 1 hora/día, 4 días/semana, 2 sesiones a cargo de un fisioterapeuta, 2 a cargo de uno de los padres. Todas las actividades se basan en el juego y la intensidad del ejercicio se mejora con pequeños pesos colocados en el dorso del pie y el tobillo de la extremidad afectada. La intervención se entrega durante 12 semanas para un objetivo de 48 horas de capacitación.
Sin intervención: Grupo de retraso
El grupo será seguido durante 6 meses sin intervención. Después de 6 meses, el grupo tendrá la oportunidad de recibir la misma intervención de ejercicio intensivo que el grupo inmediato. El grupo será seguido durante 3 meses después de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la función motora gruesa (GMFM-66): cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Un criterio de 66 ítems hizo referencia a una medida observacional de habilidades motoras gruesas diseñada para niños con parálisis cerebral.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El módulo Medición de la calidad de vida pediátrica para la parálisis cerebral (PedsQL CP): cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Un cuestionario completado por los padres que incluye 5 escalas: 1) actividades diarias, 2) movimiento y equilibrio, 3) dolor y dolor, 4) fatiga y 5) actividades alimentarias.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ángulo de la articulación del tobillo al inicio del reflejo de estiramiento: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El ángulo de la articulación del tobillo causado por el reflejo de estiramiento se medirá con el dispositivo portátil de evaluación de la espasticidad (PSAD). Un segmento de mano del dispositivo se aplica al segmento del pie para medir el movimiento de la extremidad. Se aplican electrodos electromiográficos de superficie desechables a la piel de la extremidad para medir la actividad muscular.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ángulo de la articulación del tobillo en dorsiflexión completa: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El ángulo de la articulación del tobillo en el extremo de la dorsiflexión se medirá con el dispositivo portátil de evaluación de la espasticidad (PSAD). Un segmento de mano del dispositivo se aplica al segmento del pie para medir el movimiento de la extremidad. Se aplican electrodos electromiográficos de superficie desechables a la piel de la extremidad para garantizar que el músculo esté relajado durante la medición.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cuestionario de uso de recursos
Periodo de tiempo: Base
Todo el uso de servicios sociales, comunitarios y de salud se recopilará al inicio y cada seis meses durante el período de estudio de un año mediante el Cuestionario de uso de recursos, una herramienta validada para su uso en participantes con discapacidades del desarrollo neurológico. Los costos relacionados con la terapia de las extremidades inferiores, así como los recursos utilizados para el tratamiento y manejo de la parálisis cerebral del niño, se incluirán durante el período de estudio.
Base
Cuestionario de uso de recursos
Periodo de tiempo: 6 meses
Todo el uso de servicios sociales, comunitarios y de salud se recopilará al inicio y cada seis meses durante el período de estudio de un año mediante el Cuestionario de uso de recursos, una herramienta validada para su uso en participantes con discapacidades del desarrollo neurológico. Los costos relacionados con la terapia de las extremidades inferiores, así como los recursos utilizados para el tratamiento y manejo de la parálisis cerebral del niño, se incluirán durante el período de estudio.
6 meses
Cuestionario de uso de recursos
Periodo de tiempo: 12 meses
Todo el uso de servicios sociales, comunitarios y de salud se recopilará al inicio y cada seis meses durante el período de estudio de un año mediante el Cuestionario de uso de recursos, una herramienta validada para su uso en participantes con discapacidades del desarrollo neurológico. Los costos relacionados con la terapia de las extremidades inferiores, así como los recursos utilizados para el tratamiento y manejo de la parálisis cerebral del niño, se incluirán durante el período de estudio.
12 meses
Medida de Participación y Medio Ambiente de los Niños Pequeños (YC-PEM): cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Un cuestionario completado por los padres para evaluar la participación en tres entornos: el hogar, la guardería/preescolar y la comunidad.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio cualitativo utilizando la metodología de Descripción Interpretativa
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención
Se llevará a cabo un estudio cualitativo concurrente para obtener información sobre la perspectiva de los padres que participan en la administración de la intervención ELEVATE y sus experiencias como socios en la rehabilitación intensiva temprana. Un investigador llevará a cabo entrevistas individuales semiestructuradas con un subgrupo de padres.
Inmediatamente antes y después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Brain Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Jaynie Yang, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00078553

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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