Partnerschap tussen oudertherapeuten om vroege, intensieve oefeningen te bieden bij perinatale beroerte
25 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Alberta
Partnerschap tussen oudertherapeuten om vroege, intensieve oefeningen te bieden om de loopresultaten bij kinderen met een perinatale beroerte te verbeteren
Een prospectieve, enkelblinde, parallelle groep, gerandomiseerde controlestudie om te bepalen of vroege, intensieve activiteit van de onderste ledematen door een fysiotherapeut en een ouder in samenwerking de grove motoriek meer verbetert dan gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een mixed-methods gerandomiseerde gecontroleerde studie in 3 gezondheidscentra: Edmonton, Calgary en Ottawa. De deelnameperiode voor elk kind is 12 maanden. De Immediate Group krijgt 3 maanden interventie en 9 maanden follow-up. De Delay Group wordt gedurende 6 maanden gevolgd (wachtlijst-controleperiode), krijgt daarna de kans om dezelfde interventie te krijgen en wordt gevolgd gedurende 3 maanden na de interventie.
De interventie wordt uitgevoerd door clinici in de revalidatiecentra in samenwerking met de ouders van het kind. Therapeuten geven 2 dagen per week training en coachen de ouders om 2 dagen per week de training thuis te geven.
De interventie is ELEVATE (Engaging the Lower Extremity Via Active Therapy Early) en bestaat uit door het kind geïnitieerde, intensieve beenactiviteiten gedurende een uur per dag, vier dagen per week gedurende 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 8 maanden tot 3 jaar
- medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek in overeenstemming met perinatale beroerte
- hemiparese in de bovenste en/of onderste extremiteit
- ouderlijke toestemming om zich aan het trainings- en toetsschema te houden
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale motorische stoornissen
- epileptische aanvallen die de training kunnen verstoren
- cognitieve, gedrags- of ontwikkelingsstoornissen die deelname aan het protocol onmogelijk maken
- botulinumtoxine A-injecties of operaties in de onderste ledematen in de voorgaande zes maanden
- gelijktijdige gips tijdens de interventiefase (inclusief door dwang veroorzaakte bewegingstherapie met gips)
- diagnose geassocieerd met neurologische/ontwikkelingsregressie
- ouder niet in staat om te communiceren (mondeling en schriftelijk) in het Engels of Frans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe groep
De interventie bestaat uit intensieve lichaamsbeweging gedurende 12 weken vanaf de opname in het onderzoek.
De groep wordt vervolgens gedurende 9 maanden na de interventie gevolgd.
|
Intensieve, door het kind geïnitieerde beweging van de onderste extremiteit: 1 uur/dag, 4 dagen/week, 2 sessies door een fysiotherapeut, 2 door een ouder.
Alle activiteiten zijn gebaseerd op spel en de trainingsintensiteit wordt versterkt door kleine gewichten die op de dorsale voet en de enkel van het aangedane ledemaat worden geplaatst.
Interventie wordt geleverd gedurende 12 weken voor een doel van 48 uur training.
|
|
Geen tussenkomst: Vertraging groep
De groep wordt gedurende 6 maanden zonder tussenkomst gevolgd.
Na 6 maanden krijgt de groep de kans om dezelfde intensieve oefeninterventie te krijgen als de Immediate-groep.
De groep wordt gedurende 3 maanden na de interventie gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM-66) - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Een criterium van 66 items verwijst naar een observatiemaatstaf van grove motoriek, ontworpen voor kinderen met hersenverlamming.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Pediatric Quality of Life Measure-module voor cerebrale parese (PedsQL CP) - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Een door ouders ingevulde vragenlijst met 5 schalen: 1) dagelijkse activiteiten, 2) beweging en balans, 3) pijn en pijn, 4) vermoeidheid en 5) eetactiviteiten.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Hoek van het enkelgewricht bij het begin van de rekreflex - verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De hoek van het enkelgewricht veroorzaakt door de rekreflex wordt gemeten met het Portable Spasticity Assessment Device (PSAD).
Een in de hand gehouden segment van het apparaat wordt op het voetsegment aangebracht om de beweging van het ledemaat te meten.
Wegwerpelektromyografische elektroden worden aangebracht op de huid van het ledemaat om de spieractiviteit te meten.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Hoek van het enkelgewricht bij volledige dorsaalflexie - verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De hoek van het enkelgewricht aan het uiterste punt van dorsiflexie wordt gemeten met het Portable Spasticity Assessment Device (PSAD).
Een in de hand gehouden segment van het apparaat wordt op het voetsegment aangebracht om de beweging van het ledemaat te meten.
Wegwerpelektromyografische oppervlakte-elektroden worden op de huid van het ledemaat aangebracht om ervoor te zorgen dat de spier tijdens de meting ontspannen is.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Al het gebruik van gezondheids-, gemeenschaps- en sociale diensten zal worden verzameld bij aanvang en elke zes maanden gedurende de studieperiode van een jaar met behulp van de Resource Use Questionnaire, een hulpmiddel dat is gevalideerd voor gebruik bij deelnemers met neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Kosten in verband met therapie aan de onderste ledematen en middelen die worden gebruikt voor de behandeling en het beheer van de hersenverlamming van het kind, zullen gedurende de onderzoeksperiode worden opgenomen.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Al het gebruik van gezondheids-, gemeenschaps- en sociale diensten zal worden verzameld bij aanvang en elke zes maanden gedurende de studieperiode van een jaar met behulp van de Resource Use Questionnaire, een hulpmiddel dat is gevalideerd voor gebruik bij deelnemers met neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Kosten in verband met therapie aan de onderste ledematen en middelen die worden gebruikt voor de behandeling en het beheer van de hersenverlamming van het kind, zullen gedurende de onderzoeksperiode worden opgenomen.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Al het gebruik van gezondheids-, gemeenschaps- en sociale diensten zal worden verzameld bij aanvang en elke zes maanden gedurende de studieperiode van een jaar met behulp van de Resource Use Questionnaire, een hulpmiddel dat is gevalideerd voor gebruik bij deelnemers met neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Kosten in verband met therapie aan de onderste ledematen en middelen die worden gebruikt voor de behandeling en het beheer van de hersenverlamming van het kind, zullen gedurende de onderzoeksperiode worden opgenomen.
|
12 maanden
|
|
Participatie- en milieumaatregel voor jonge kinderen (YC-PEM) - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Een vragenlijst ingevuld door ouders om deelname in drie omgevingen te beoordelen: thuis, kinderdagverblijf/kleuterschool en de gemeenschap.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief onderzoek met behulp van interpretatieve beschrijvingsmethodologie
Tijdsspanne: Direct voor en na de ingreep
|
Er zal gelijktijdig een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in het perspectief van ouders die deelnemen aan de uitvoering van de ELEVATE-interventie en hun ervaringen als partner in de vroege, intensieve revalidatie.
Semi-gestructureerde, individuele interviews zullen worden gehouden door een onderzoeker met een subset van ouders.
|
Direct voor en na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaynie Yang, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00078553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .