早期强化腿部锻炼改善截瘫儿童行走能力的随机对照试验
2026年5月5日 更新者：University of Alberta
早期强化腿部锻炼改善早产儿脑病截瘫儿童行走的随机对照试验
这是一项随机对照试验，比较了 3 个月的强化腿部锻炼与标准物理治疗对痉挛性双瘫幼儿粗大运动功能改善的效果。
研究概览
详细说明
早产儿有可能导致脑瘫的脑损伤风险，最常见的是影响双腿。 目前的治疗主要是被动的，包括腿部支架、在异常活跃的肌肉中反复注射麻痹剂（肉毒杆菌毒素），以及在出现畸形时进行手术。 很少对无力肌肉进行积极的物理治疗，每月进行两次或更少。 然而，最近对哺乳动物的研究表明，早期脑损伤可以通过强化运动疗法来缓解，但仅限于在动物非常年幼的时候。
在我们对围产期中风儿童进行早期强化治疗取得成功的基础上，我们将对涉及双腿的脑瘫患儿的腿部进行强化治疗。 儿童（8 个月 - 3 岁）将被随机分配立即开始治疗或延迟治疗 6 个月。 延迟期控制未经治疗的改善。 延迟组中的孩子可以选择在延迟期后接受同样的治疗。 治疗将由物理治疗师指导，并以游戏为中心。 将在延迟和治疗期之前、期间和之后采取措施。 措施将包括运动发育的临床评分、步行熟练程度、在家的参与以及运动和感觉功能的生理测量。 所有的孩子都将被跟踪直到他们 4 岁，以确定是否有长期利益。 干预的成本效益将由健康经济学家进行评估。 我们预计，早期的强化锻炼将改善活动能力，促进更早更好的行走，而且效果将是持久的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G4
- University of Alberta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双下肢运动障碍
- 早产儿脑病脑室周围白质损伤
- 能够在一些支撑下站立
排除标准：
- 大量上肢受累 - 手动能力分类系统 (MACS) ≥3 级
- 过去 6 个月内未控制的癫痫或婴儿痉挛症
- 妨碍参加高强度运动的心血管或肌肉骨骼并发症
- 过去 6 个月内在腿部注射过肉毒杆菌毒素 A (BTX-A)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时培训组
儿童将参加为期 3 个月的强化运动干预，并在干预后随访 9 个月
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密集的、由儿童发起的下肢活动，包括步行（有或没有支撑）、踢腿、跳跃、站立平衡、爬楼梯和爬坡以及其他腿部活动。
小重量将被添加到脚踝和脚以增加运动强度。
课程将持续一小时，每周 4 天。
物理治疗师或指定人员将监督会议。
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无干预：延迟训练组
儿童将在没有干预的情况下接受 6 个月的评估。
6 个月后，儿童将接受与直接组相同的干预，并在干预后随访 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粗大运动功能测量的变化 - 66 项 (GMFM-66)
大体时间：从基线到 6 个月
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这是一个 66 项标准参考观察措施，用于评估脑瘫儿童粗大运动功能的变化。
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑瘫儿科生活质量测量模块 (PedsQL CP) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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由家长完成的问卷格式包括 5 个量表：1) 日常活动，2) 运动和平衡，3) 疼痛和伤害，4) 疲劳，以及 5) 进食活动。
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从基线到 6 个月
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脚踝僵硬的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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便携式痉挛状态评估装置 (PSAD) 将用于测量对踝跖屈肌拉伸的反应。
该设备的手持部分应用于肢体部分，以测量手对肢体施加的力和肢体的运动。
将一次性表面肌电图电极应用于肢体皮肤以测量肌肉活动。
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaynie Yang, Phd、Universtiy of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月28日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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