- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03672877
Véletlenszerű, kontrollált próba a korai intenzív lábgyakorlatról a diplegiás gyermekek járásának javítására
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a korai intenzív lábgyakorlatról a koraszülöttkori agyvelőbántalmak miatt kialakuló encephalopathia miatti diplegiában szenvedő gyermekek járásának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülött gyermekeknél fennáll az agysérülés veszélye, amely agyi bénuláshoz vezethet, leggyakrabban mindkét lábát érinti. A jelenlegi kezelés nagyrészt passzív, ideértve a lábmerevítőket, a bénító szer (botulinum toxin) ismételt befecskendezését a rendellenesen aktív izomzatba, valamint a műtétet, ha deformitás lép fel. A gyenge izmok aktív, fizikai terápiája ritkán történik, havonta kétszer vagy ritkábban. Az emlősökön végzett legutóbbi kutatások azonban azt mutatják, hogy a korai agysérülések enyhíthetők intenzív edzésterápiával, de csak addig, amíg az állat nagyon fiatal.
A perinatális stroke-ban szenvedő gyermekek korai intenzív terápiájában elért sikereinkre építve mindkét lábát érintő agyi bénulásban szenvedő gyermekek lábának intenzív terápiáját fogjuk alkalmazni. A gyermekek (8 hónapos és 3 éves korig) véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy azonnal kezdjék meg a kezelést, vagy halasszák el a kezelést 6 hónappal. A késleltetési időszak szabályozza a kezelés nélküli javulást. A késleltetési csoportba tartozó gyerekeknek lehetőségük lesz ugyanilyen kezelésben részesülni a késleltetési időszak után. A terápiát fizikai terapeuták irányítják, és a játék középpontjában áll. Intézkedésekre kerül sor a késleltetési és kezelési időszakok előtt, alatt és után. Az intézkedések magukban foglalják a mozgásfejlődés klinikai pontszámait, a járás jártasságát, az otthoni részvételt, valamint a motoros és szenzoros funkciók fiziológiai méréseit. Minden gyermeket 4 éves koruk betöltéséig követnek, hogy megállapítsák, vannak-e hosszú távú előnyök. A beavatkozás költséghatékonyságát egészségügyi közgazdász fogja értékelni. Arra számítunk, hogy a korai intenzív edzés javítja a mobilitást, megkönnyíti a korábbi és jobb gyaloglást, és a hatások tartósak lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó végtagok kétoldali motoros károsodása
- Periventricularis fehérállomány-sérülés koraszülöttkori encephalopathiából
- Némi támogatással képes állni
Kizárási kritériumok:
- Jelentős felső végtag érintettség – Manual Abilities Classification System (MACS) ≥3 szint
- Nem kontrollált epilepszia vagy infantilis görcsök az elmúlt 6 hónapban
- Szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi szövődmények, amelyek kizárják az intenzív testmozgásban való részvételt
- Botulinum toxin-A (BTX-A) injekció a lábakban az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali képzési csoport
A gyermekek 3 hónapig intenzív edzésintervencióban vesznek részt, majd a beavatkozást követően 9 hónapig követik őket
|
Intenzív, gyermekek által kezdeményezett tevékenységek az alsó végtagokban, beleértve a gyaloglást (támasztékkal vagy anélkül), rugdosást, ugrást, egyensúlyozást álló helyzetben, lépcsőn és lejtőn való mászást és egyéb lábtevékenységeket.
Kis súlyokat adnak a bokához és a lábfejhez, hogy növeljék a gyakorlat intenzitását.
A foglalkozások egy órásak lesznek, heti 4 napon.
Fizikoterapeuta vagy kijelölt személy fogja felügyelni a foglalkozásokat.
|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett képzési csoport
A gyermekeket 6 hónapig vizsgálják beavatkozás nélkül.
A 6 hónapos periódus után a gyerekeknek ugyanaz a beavatkozás történik, mint a közvetlen csoportban, és a beavatkozás után 3 hónapig követik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bruttó motor működési mértékében – 66 tétel (GMFM-66)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Ez egy 66 elemből álló, kritériumokra hivatkozott megfigyelési intézkedés az agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióinak változásának felmérésére.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekgyógyászati életminőség-mérő modulban agyi bénulás esetén (PedsQL CP)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A szülők által kitöltött kérdőív 5 skálát tartalmaz: 1) napi tevékenységek, 2) mozgás és egyensúly, 3) fájdalom és fájdalom, 4) fáradtság és 5) étkezési tevékenységek.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Változás a merevségben a bokánál
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A hordozható spaszticitást értékelő eszközt (PSAD) fogják használni a boka plantarflexorok nyújtására adott válasz mérésére.
Az eszköz egy kézi szegmensét egy végtagszegmensre alkalmazzák a kéz által a végtagra kifejtett erők és a végtag mozgásának mérésére.
Eldobható felületi elektromiográfiás elektródákat helyeznek a végtag bőrére az izomaktivitás mérésére.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Krónikus agykárosodás
- Encephalomalacia
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Cerebrális bénulás
- Leukomalacia, periventrikuláris
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00080569
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .