Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált próba a korai intenzív lábgyakorlatról a diplegiás gyermekek járásának javítására

2026. május 5. frissítette: University of Alberta

Véletlenszerű, ellenőrzött próba a korai intenzív lábgyakorlatról a koraszülöttkori agyvelőbántalmak miatt kialakuló encephalopathia miatti diplegiában szenvedő gyermekek járásának javítására

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 3 hónapos intenzív lábmozgást hasonlít össze a szokásos fizioterápiás ellátással a görcsös diplegiában szenvedő kisgyermekek motoros funkcióinak javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülött gyermekeknél fennáll az agysérülés veszélye, amely agyi bénuláshoz vezethet, leggyakrabban mindkét lábát érinti. A jelenlegi kezelés nagyrészt passzív, ideértve a lábmerevítőket, a bénító szer (botulinum toxin) ismételt befecskendezését a rendellenesen aktív izomzatba, valamint a műtétet, ha deformitás lép fel. A gyenge izmok aktív, fizikai terápiája ritkán történik, havonta kétszer vagy ritkábban. Az emlősökön végzett legutóbbi kutatások azonban azt mutatják, hogy a korai agysérülések enyhíthetők intenzív edzésterápiával, de csak addig, amíg az állat nagyon fiatal.

A perinatális stroke-ban szenvedő gyermekek korai intenzív terápiájában elért sikereinkre építve mindkét lábát érintő agyi bénulásban szenvedő gyermekek lábának intenzív terápiáját fogjuk alkalmazni. A gyermekek (8 hónapos és 3 éves korig) véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy azonnal kezdjék meg a kezelést, vagy halasszák el a kezelést 6 hónappal. A késleltetési időszak szabályozza a kezelés nélküli javulást. A késleltetési csoportba tartozó gyerekeknek lehetőségük lesz ugyanilyen kezelésben részesülni a késleltetési időszak után. A terápiát fizikai terapeuták irányítják, és a játék középpontjában áll. Intézkedésekre kerül sor a késleltetési és kezelési időszakok előtt, alatt és után. Az intézkedések magukban foglalják a mozgásfejlődés klinikai pontszámait, a járás jártasságát, az otthoni részvételt, valamint a motoros és szenzoros funkciók fiziológiai méréseit. Minden gyermeket 4 éves koruk betöltéséig követnek, hogy megállapítsák, vannak-e hosszú távú előnyök. A beavatkozás költséghatékonyságát egészségügyi közgazdász fogja értékelni. Arra számítunk, hogy a korai intenzív edzés javítja a mobilitást, megkönnyíti a korábbi és jobb gyaloglást, és a hatások tartósak lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alsó végtagok kétoldali motoros károsodása
  • Periventricularis fehérállomány-sérülés koraszülöttkori encephalopathiából
  • Némi támogatással képes állni

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős felső végtag érintettség – Manual Abilities Classification System (MACS) ≥3 szint
  • Nem kontrollált epilepszia vagy infantilis görcsök az elmúlt 6 hónapban
  • Szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi szövődmények, amelyek kizárják az intenzív testmozgásban való részvételt
  • Botulinum toxin-A (BTX-A) injekció a lábakban az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali képzési csoport
A gyermekek 3 hónapig intenzív edzésintervencióban vesznek részt, majd a beavatkozást követően 9 hónapig követik őket
Intenzív, gyermekek által kezdeményezett tevékenységek az alsó végtagokban, beleértve a gyaloglást (támasztékkal vagy anélkül), rugdosást, ugrást, egyensúlyozást álló helyzetben, lépcsőn és lejtőn való mászást és egyéb lábtevékenységeket. Kis súlyokat adnak a bokához és a lábfejhez, hogy növeljék a gyakorlat intenzitását. A foglalkozások egy órásak lesznek, heti 4 napon. Fizikoterapeuta vagy kijelölt személy fogja felügyelni a foglalkozásokat.
Nincs beavatkozás: Késleltetett képzési csoport
A gyermekeket 6 hónapig vizsgálják beavatkozás nélkül. A 6 hónapos periódus után a gyerekeknek ugyanaz a beavatkozás történik, mint a közvetlen csoportban, és a beavatkozás után 3 hónapig követik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bruttó motor működési mértékében – 66 tétel (GMFM-66)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Ez egy 66 elemből álló, kritériumokra hivatkozott megfigyelési intézkedés az agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióinak változásának felmérésére.
Az alaphelyzettől 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekgyógyászati ​​életminőség-mérő modulban agyi bénulás esetén (PedsQL CP)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
A szülők által kitöltött kérdőív 5 skálát tartalmaz: 1) napi tevékenységek, 2) mozgás és egyensúly, 3) fájdalom és fájdalom, 4) fáradtság és 5) étkezési tevékenységek.
Az alaphelyzettől 6 hónapig
Változás a merevségben a bokánál
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
A hordozható spaszticitást értékelő eszközt (PSAD) fogják használni a boka plantarflexorok nyújtására adott válasz mérésére. Az eszköz egy kézi szegmensét egy végtagszegmensre alkalmazzák a kéz által a végtagra kifejtett erők és a végtag mozgásának mérésére. Eldobható felületi elektromiográfiás elektródákat helyeznek a végtag bőrére az izomaktivitás mérésére.
Az alaphelyzettől 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel