Ensaio controlado randomizado de exercícios intensivos iniciais para as pernas para melhorar a marcha em crianças com diplegia
Ensaio controlado randomizado de exercícios intensivos precoces para as pernas para melhorar a marcha em crianças com diplegia por encefalopatia da prematuridade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças nascidas prematuramente correm o risco de lesões cerebrais que podem resultar em paralisia cerebral, afetando mais frequentemente ambas as pernas. O tratamento atual é amplamente passivo, incluindo órteses nas pernas, injeção repetida de um agente paralisante (toxina botulínica) em músculos que são anormalmente ativos e cirurgia quando ocorrem deformidades. A fisioterapia ativa para músculos fracos é pouco frequente, ocorrendo duas vezes por mês ou menos. No entanto, trabalhos recentes em mamíferos mostram que lesões cerebrais precoces podem ser aliviadas por terapia de exercícios intensivos, mas apenas enquanto o animal é muito jovem.
Com base em nosso sucesso com terapia intensiva precoce para crianças com AVC perinatal, aplicaremos terapia intensiva para as pernas em crianças com paralisia cerebral envolvendo ambas as pernas. As crianças (8 meses - 3 anos de idade) serão designadas aleatoriamente para iniciar o tratamento imediatamente ou atrasar o tratamento por 6 meses. O período de atraso controla a melhora sem tratamento. As crianças do Grupo de Atraso terão a opção de receber o mesmo tratamento após o período de atraso. A terapia será orientada por fisioterapeutas, e centrada no brincar. Medidas serão tomadas antes, durante e após os períodos de atraso e tratamento. As medidas incluirão pontuações clínicas de desenvolvimento motor, proficiência de caminhada, participação em casa e medidas fisiológicas de função motora e sensorial. Todas as crianças serão acompanhadas até completarem 4 anos de idade, para determinar se há benefícios a longo prazo. A relação custo-eficácia da intervenção será avaliada por um economista da saúde. Prevemos que o exercício intensivo precoce melhorará a mobilidade, facilitará a caminhada mais cedo e melhor e que os efeitos serão duradouros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Comprometimento motor bilateral das extremidades inferiores
- Lesão da substância branca periventricular por encefalopatia da prematuridade
- Capaz de ficar de pé com algum apoio
Critério de exclusão:
- Envolvimento substancial da extremidade superior - Sistema de Classificação de Habilidades Manuais (MACS) Nível ≥3
- Epilepsia não controlada ou espasmos infantis nos últimos 6 meses
- Complicações cardiovasculares ou musculoesqueléticas que impedem a participação em exercícios intensivos
- Injeções de toxina botulínica-A (BTX-A) nas pernas nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treinamento imediato
As crianças participarão de uma intervenção de exercícios intensivos por 3 meses e serão acompanhadas por 9 meses após a intervenção
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Atividades intensivas das extremidades inferiores iniciadas pela criança, incluindo andar (com ou sem apoio), chutar, pular, ficar em pé, subir escadas e inclinações e outras atividades para as pernas.
Pequenos pesos serão adicionados ao tornozelo e pé para aumentar a intensidade do exercício.
As sessões terão uma hora de duração, 4 dias por semana.
Um fisioterapeuta ou designado supervisionará as sessões.
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Sem intervenção: Grupo de treinamento de atraso
As crianças serão avaliadas por 6 meses sem intervenção.
Após o período de 6 meses, as crianças receberão a mesma intervenção do grupo imediato e serão acompanhadas por 3 meses após a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Medida Funcional Motora Grossa - 66 Itens (GMFM-66)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Esta é uma medida observacional referenciada por critério de 66 itens para avaliar a mudança na função motora grossa de crianças com paralisia cerebral.
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Da linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no módulo Pediatric Quality of Life Measure para paralisia cerebral (PedsQL CP)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Um formato de questionário preenchido pelos pais, incluindo 5 escalas: 1) atividades diárias, 2) movimento e equilíbrio, 3) dor e mágoa, 4) fadiga e 5) atividades alimentares.
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Da linha de base até 6 meses
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Mudança na rigidez no tornozelo
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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O dispositivo portátil de avaliação da espasticidade (PSAD) será usado para medir a resposta ao alongamento nos flexores plantares do tornozelo.
Um segmento manual do dispositivo é aplicado a um segmento do membro para medir as forças aplicadas pela mão ao membro e o movimento do membro.
Eletrodos eletromiográficos de superfície descartáveis são aplicados na pele do membro para medir a atividade muscular.
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Da linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Dano Cerebral, Crônico
- Encefalomalacia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Paralisia cerebral
- Leucomalácia Periventricular
Outros números de identificação do estudo
- Pro00080569
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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