Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie časného intenzivního cvičení nohou ke zlepšení chůze u dětí s diplegií

1. května 2023 aktualizováno: University of Alberta

Randomizovaná kontrolovaná studie časného intenzivního cvičení nohou ke zlepšení chůze u dětí s diplegií z encefalopatie nedonošených

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává 3 měsíce intenzivního cvičení nohou se standardní fyzioterapeutickou péčí za účelem zlepšení funkce hrubé motoriky u malých dětí se spastickou diplegií.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasně narozeným dětem hrozí poranění mozku, které může vyústit až v dětskou mozkovou obrnu, postihující nejčastěji obě nohy. Současná léčba je převážně pasivní, včetně ortéz na nohy, opakovaných injekcí paralyzujícího činidla (botulotoxinu) do svalů, které jsou abnormálně aktivní, a chirurgického zákroku, když se objevují deformity. Aktivní fyzikální terapie pro slabé svaly není častá, vyskytuje se dvakrát měsíčně nebo méně. Nedávné práce u savců však ukazují, že rané poranění mozku lze zmírnit intenzivní cvičební terapií, ale pouze v době, kdy je zvíře velmi mladé.

V návaznosti na náš úspěch s včasnou intenzivní terapií u dětí s perinatální cévní mozkovou příhodou budeme aplikovat intenzivní terapii nohou u dětí s dětskou mozkovou obrnou s postižením obou nohou. Děti (8 měsíců - 3 roky staré) budou náhodně přiděleny k zahájení léčby okamžitě nebo k odložení léčby o 6 měsíců. Období zpoždění řídí zlepšení bez léčby. Děti v odložené skupině budou mít možnost získat stejné ošetření i po uplynutí doby odložení. Terapie bude vedena fyzioterapeuty a bude zaměřena na hru. Opatření budou přijata před, během a po období zpoždění a léčby. Měření budou zahrnovat klinická skóre motorického vývoje, zručnost chůze, účast doma a fyziologická měření motorických a senzorických funkcí. Všechny děti budou sledovány, dokud nedosáhnou věku 4 let, aby se zjistilo, zda existují dlouhodobé výhody. Efektivnost zásahu posoudí zdravotní ekonom. Předpokládáme, že časné intenzivní cvičení zlepší pohyblivost, usnadní dřívější a lepší chůzi a že účinky budou trvalé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Donna Livingstone, BScPT
  • Telefonní číslo: 780-492-4858
  • E-mail: carre@ualberta.ca

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Condliffe
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaynie Yang, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranné motorické postižení dolních končetin
  • Periventrikulární poranění bílé hmoty způsobené encefalopatií nedonošených
  • Umět stát s určitou oporou

Kritéria vyloučení:

  • Významné postižení horních končetin – úroveň systému klasifikace manuálních schopností (MACS) ≥3
  • Nekontrolovaná epilepsie nebo kojenecké křeče v posledních 6 měsících
  • Kardiovaskulární nebo muskuloskeletální komplikace, které vylučují účast na intenzivním cvičení
  • Injekce botulotoxinu-A (BTX-A) do nohou za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá tréninková skupina
Děti se účastní intenzivní pohybové intervence po dobu 3 měsíců a budou sledovány po dobu 9 měsíců po intervenci
Intenzivní, dětmi iniciované aktivity dolních končetin včetně chůze (s oporou nebo bez ní), kopání, skákání, balancování ve stoje, lezení do schodů a svahů a další aktivity nohou. Na kotník a chodidlo budou přidána malá závaží pro zvýšení intenzity cvičení. Lekce budou trvat jednu hodinu, 4 dny v týdnu. Na sezení bude dohlížet fyzioterapeut nebo jmenovaný.
Žádný zásah: Zpoždění tréninkové skupiny
Děti budou hodnoceny po dobu 6 měsíců bez zásahu. Po uplynutí 6 měsíců bude dětem poskytnuta stejná intervence jako bezprostřední skupině a budou sledovány po dobu 3 měsíců po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hrubé motorické funkční míře – 66 položek (GMFM-66)
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Jedná se o 66 položkové kritérium s odkazem na observační měření pro posouzení změny hrubé motorické funkce dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Od základní linie do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modulu Pediatrické měření kvality života pro dětskou mozkovou obrnu (PedsQL CP)
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Formát dotazníku vyplněný rodiči obsahující 5 škál: 1) denní aktivity, 2) pohyb a rovnováha, 3) bolest a bolest, 4) únava a 5) stravovací aktivity.
Od základní linie do 6 měsíců
Změna tuhosti v kotníku
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Přenosné zařízení pro hodnocení spasticity (PSAD) bude použito k měření odezvy na protažení u plantarflexorů kotníku. Ruční segment zařízení je aplikován na segment končetiny, aby se změřily síly aplikované rukou na končetinu a pohyb končetiny. Jednorázové povrchové elektromyografické elektrody se aplikují na kůži končetiny pro měření svalové aktivity.
Od základní linie do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní cvičení

3
Předplatit