- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03672877
Randomizovaná kontrolovaná studie časného intenzivního cvičení nohou ke zlepšení chůze u dětí s diplegií
Randomizovaná kontrolovaná studie časného intenzivního cvičení nohou ke zlepšení chůze u dětí s diplegií z encefalopatie nedonošených
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozeným dětem hrozí poranění mozku, které může vyústit až v dětskou mozkovou obrnu, postihující nejčastěji obě nohy. Současná léčba je převážně pasivní, včetně ortéz na nohy, opakovaných injekcí paralyzujícího činidla (botulotoxinu) do svalů, které jsou abnormálně aktivní, a chirurgického zákroku, když se objevují deformity. Aktivní fyzikální terapie pro slabé svaly není častá, vyskytuje se dvakrát měsíčně nebo méně. Nedávné práce u savců však ukazují, že rané poranění mozku lze zmírnit intenzivní cvičební terapií, ale pouze v době, kdy je zvíře velmi mladé.
V návaznosti na náš úspěch s včasnou intenzivní terapií u dětí s perinatální cévní mozkovou příhodou budeme aplikovat intenzivní terapii nohou u dětí s dětskou mozkovou obrnou s postižením obou nohou. Děti (8 měsíců - 3 roky staré) budou náhodně přiděleny k zahájení léčby okamžitě nebo k odložení léčby o 6 měsíců. Období zpoždění řídí zlepšení bez léčby. Děti v odložené skupině budou mít možnost získat stejné ošetření i po uplynutí doby odložení. Terapie bude vedena fyzioterapeuty a bude zaměřena na hru. Opatření budou přijata před, během a po období zpoždění a léčby. Měření budou zahrnovat klinická skóre motorického vývoje, zručnost chůze, účast doma a fyziologická měření motorických a senzorických funkcí. Všechny děti budou sledovány, dokud nedosáhnou věku 4 let, aby se zjistilo, zda existují dlouhodobé výhody. Efektivnost zásahu posoudí zdravotní ekonom. Předpokládáme, že časné intenzivní cvičení zlepší pohyblivost, usnadní dřívější a lepší chůzi a že účinky budou trvalé.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Donna Livingstone, BScPT
- Telefonní číslo: 780-492-4858
- E-mail: carre@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Nábor
- Alberta Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Condliffe
-
Kontakt:
- Michelle Barnes, BScPT
- Telefonní číslo: 780-492-4858
- E-mail: carre@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- Nábor
- University of Alberta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaynie Yang, PhD
-
Kontakt:
- Michelle Barnes, BScPT
- Telefonní číslo: 780-492-4858
- E-mail: carre@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranné motorické postižení dolních končetin
- Periventrikulární poranění bílé hmoty způsobené encefalopatií nedonošených
- Umět stát s určitou oporou
Kritéria vyloučení:
- Významné postižení horních končetin – úroveň systému klasifikace manuálních schopností (MACS) ≥3
- Nekontrolovaná epilepsie nebo kojenecké křeče v posledních 6 měsících
- Kardiovaskulární nebo muskuloskeletální komplikace, které vylučují účast na intenzivním cvičení
- Injekce botulotoxinu-A (BTX-A) do nohou za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Okamžitá tréninková skupina
Děti se účastní intenzivní pohybové intervence po dobu 3 měsíců a budou sledovány po dobu 9 měsíců po intervenci
|
Intenzivní, dětmi iniciované aktivity dolních končetin včetně chůze (s oporou nebo bez ní), kopání, skákání, balancování ve stoje, lezení do schodů a svahů a další aktivity nohou.
Na kotník a chodidlo budou přidána malá závaží pro zvýšení intenzity cvičení.
Lekce budou trvat jednu hodinu, 4 dny v týdnu.
Na sezení bude dohlížet fyzioterapeut nebo jmenovaný.
|
Žádný zásah: Zpoždění tréninkové skupiny
Děti budou hodnoceny po dobu 6 měsíců bez zásahu.
Po uplynutí 6 měsíců bude dětem poskytnuta stejná intervence jako bezprostřední skupině a budou sledovány po dobu 3 měsíců po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v hrubé motorické funkční míře – 66 položek (GMFM-66)
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
Jedná se o 66 položkové kritérium s odkazem na observační měření pro posouzení změny hrubé motorické funkce dětí s dětskou mozkovou obrnou.
|
Od základní linie do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna modulu Pediatrické měření kvality života pro dětskou mozkovou obrnu (PedsQL CP)
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
Formát dotazníku vyplněný rodiči obsahující 5 škál: 1) denní aktivity, 2) pohyb a rovnováha, 3) bolest a bolest, 4) únava a 5) stravovací aktivity.
|
Od základní linie do 6 měsíců
|
Změna tuhosti v kotníku
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
Přenosné zařízení pro hodnocení spasticity (PSAD) bude použito k měření odezvy na protažení u plantarflexorů kotníku.
Ruční segment zařízení je aplikován na segment končetiny, aby se změřily síly aplikované rukou na končetinu a pohyb končetiny.
Jednorázové povrchové elektromyografické elektrody se aplikují na kůži končetiny pro měření svalové aktivity.
|
Od základní linie do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poškození mozku, chronické
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Encefalomalacie
- Dětská mozková obrna
- Leukomalacie, periventrikulární
Další identifikační čísla studie
- Pro00080569
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní cvičení
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyZatím nenabírámeEndoskopie horní části gastrointestinálního traktu