- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03672877
Randomiserat kontrollerat försök med tidig intensiv benträning för att förbättra promenader hos barn med diplegi
Randomiserat kontrollerat försök med tidig intensiv benträning för att förbättra promenader hos barn med diplegi från encefalopati av prematuritet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som föds för tidigt löper risk att drabbas av hjärnskada som kan leda till cerebral pares, som oftast drabbar båda benen. Nuvarande behandling är till stor del passiv, inklusive benhängslen, upprepad injektion av ett förlamande medel (botulinumtoxin) i muskler som är onormalt aktiva och operation då missbildningar uppstår. Aktiv, sjukgymnastik för svaga muskler är sällsynt och sker två gånger i månaden eller mindre. Ändå visar nya arbeten på däggdjur att tidig hjärnskada kan lindras genom intensiv träningsterapi, men bara när djuret är mycket ungt.
Med utgångspunkt i vår framgång med tidig, intensiv terapi för barn med perinatal stroke, kommer vi att tillämpa intensiv terapi för benen hos barn med cerebral pares som involverar båda benen. Barn (8 månader - 3 år) kommer att slumpmässigt tilldelas behandling omedelbart eller skjuta upp behandlingen i 6 månader. Fördröjningsperioden kontrollerar för förbättring utan behandling. Barnen i förseningsgruppen kommer att ha möjlighet att få samma behandling efter förseningsperioden. Terapin kommer att styras av fysioterapeuter och fokusera på lek. Åtgärder kommer att vidtas före, under och efter försenings- och behandlingsperioderna. Åtgärderna kommer att inkludera kliniska poäng för motorisk utveckling, färdighet att gå, deltagande i hemmet och fysiologiska mätningar av motorisk och sensorisk funktion. Alla barn kommer att följas tills de fyller 4 år för att avgöra om det finns långsiktiga fördelar. Insatsens kostnadseffektivitet kommer att utvärderas av en hälsoekonom. Vi räknar med att tidig intensiv träning kommer att förbättra rörligheten, underlätta tidigare och bättre promenader och att effekterna kommer att vara bestående.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Donna Livingstone, BScPT
- Telefonnummer: 780-492-4858
- E-post: carre@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytering
- Alberta Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Elizabeth Condliffe
-
Kontakt:
- Michelle Barnes, BScPT
- Telefonnummer: 780-492-4858
- E-post: carre@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- Rekrytering
- University of Alberta
-
Huvudutredare:
- Jaynie Yang, PhD
-
Kontakt:
- Michelle Barnes, BScPT
- Telefonnummer: 780-492-4858
- E-post: carre@ualberta.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral motorisk funktionsnedsättning i nedre extremiteterna
- Periventrikulär vit substans skada från encefalopati av prematuritet
- Kan stå med lite stöd
Exklusions kriterier:
- Betydande inblandning i övre extremiteter - Manual Abilities Classification System (MACS) nivå ≥3
- Okontrollerad epilepsi eller infantila spasmer under de senaste 6 månaderna
- Kardiovaskulära eller muskuloskeletala komplikationer som utesluter deltagande i intensiv träning
- Botulinumtoxin-A (BTX-A) injektioner i benen under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar träningsgrupp
Barn kommer att delta i intensiv träningsintervention i 3 månader och kommer att följas i 9 månader efter interventionen
|
Intensiva, barninitierade aktiviteter i de nedre extremiteterna inklusive promenader (med eller utan stöd), sparkar, hoppar, stående balans, klättring i trappor och backar och andra benaktiviteter.
Små vikter kommer att läggas till fotleden och foten för att öka intensiteten i träningen.
Sessionerna kommer att vara en timme långa, 4 dagar i veckan.
En sjukgymnast eller utsedd kommer att övervaka sessioner.
|
Inget ingripande: Fördröjningsträningsgrupp
Barn kommer att bedömas i 6 månader utan ingrepp.
Efter 6-månadersperioden kommer barn att ges samma intervention som den omedelbara gruppen och följas i 3 månader efter interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i bruttomotorns funktionsmått - 66 artiklar (GMFM-66)
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Detta är ett 66-objekt kriterium-refererat observationsmått för att bedöma förändring i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
|
Från Baseline till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av pediatrisk livskvalitet Mätmodul för cerebral pares (PedsQL CP)
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Ett frågeformulär som fyllts i av föräldrar inklusive 5 skalor: 1) dagliga aktiviteter, 2) rörelse och balans, 3) smärta och ont, 4) trötthet och 5) ätaktiviteter.
|
Från Baseline till 6 månader
|
Förändring i stelhet vid fotleden
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Den bärbara spasticitetsbedömningsenheten (PSAD) kommer att användas för att mäta respons på sträckning i fotledsplantarflexorerna.
Ett handhållet segment av anordningen appliceras på ett lemsegment för att mäta krafterna som appliceras av handen på lemmen och lemmens rörelse.
Elektromyografiska engångselektroder appliceras på huden på extremiteten för att mäta muskelaktiviteten.
|
Från Baseline till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00080569
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spastisk diplegi
-
Ekin AkpınarRekryteringDiplegi, spastiskKalkon
-
MTI UniversityAnmälan via inbjudanSpastisk diplegi cerebral paresEgypten
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutadDiplegi Cerebral Pares Med SpasticitetPalestinska territoriet, ockuperat
-
Cairo UniversityOkändSpastisk diplegi cerebral paresEgypten
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
Riphah International UniversityRekryteringCerebral pares Spastisk diplegiPakistan
-
Gazi UniversityRekryteringDiplegi Cerebral Pares Med Spasticitet | Pes; DeformitetKalkon
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandAvslutadBarn med spastisk diplegi, mellan åldrarna 2 till 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II och IIIThailand
Kliniska prövningar på Intensiv träning
-
Loewenstein HospitalTechnion, Israel Institute of TechnologyRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of South CarolinaUniversidad de Costa Rica; Municipality of Alajuela; Agenda de MujeresAvslutad
-
University of AlcalaEuropean University SpainAvslutad
-
Austin Speech LabsOkändAfasi | SpråkFörenta staterna
-
Beacon Hill AcademyAnglia Ruskin University; The Music Therapy Charity LtdIndragenBarnutvecklingsstörningar, specifika | Utvecklingsstörningar i kommunikationenStorbritannien
-
Medical University of WarsawUniversity of Warsaw; Wola HospitalOkändPersonlighetsstörningar | Ångeststörningar | Depressiva sjukdomarPolen
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekrytering
-
Andalusian Regional Ministry of HealthAndaluz Health ServiceOkändTobaksrökning | Hyperkolesterolemi | Högt blodtryck
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu