Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollerat försök med tidig intensiv benträning för att förbättra promenader hos barn med diplegi

1 maj 2023 uppdaterad av: University of Alberta

Randomiserat kontrollerat försök med tidig intensiv benträning för att förbättra promenader hos barn med diplegi från encefalopati av prematuritet

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför 3 månaders intensiv benträning med vanlig sjukgymnastik för förbättring av grovmotorisk funktion hos små barn med spastisk diplegi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn som föds för tidigt löper risk att drabbas av hjärnskada som kan leda till cerebral pares, som oftast drabbar båda benen. Nuvarande behandling är till stor del passiv, inklusive benhängslen, upprepad injektion av ett förlamande medel (botulinumtoxin) i muskler som är onormalt aktiva och operation då missbildningar uppstår. Aktiv, sjukgymnastik för svaga muskler är sällsynt och sker två gånger i månaden eller mindre. Ändå visar nya arbeten på däggdjur att tidig hjärnskada kan lindras genom intensiv träningsterapi, men bara när djuret är mycket ungt.

Med utgångspunkt i vår framgång med tidig, intensiv terapi för barn med perinatal stroke, kommer vi att tillämpa intensiv terapi för benen hos barn med cerebral pares som involverar båda benen. Barn (8 månader - 3 år) kommer att slumpmässigt tilldelas behandling omedelbart eller skjuta upp behandlingen i 6 månader. Fördröjningsperioden kontrollerar för förbättring utan behandling. Barnen i förseningsgruppen kommer att ha möjlighet att få samma behandling efter förseningsperioden. Terapin kommer att styras av fysioterapeuter och fokusera på lek. Åtgärder kommer att vidtas före, under och efter försenings- och behandlingsperioderna. Åtgärderna kommer att inkludera kliniska poäng för motorisk utveckling, färdighet att gå, deltagande i hemmet och fysiologiska mätningar av motorisk och sensorisk funktion. Alla barn kommer att följas tills de fyller 4 år för att avgöra om det finns långsiktiga fördelar. Insatsens kostnadseffektivitet kommer att utvärderas av en hälsoekonom. Vi räknar med att tidig intensiv träning kommer att förbättra rörligheten, underlätta tidigare och bättre promenader och att effekterna kommer att vara bestående.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Donna Livingstone, BScPT
  • Telefonnummer: 780-492-4858
  • E-post: carre@ualberta.ca

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytering
        • Alberta Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Condliffe
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Huvudutredare:
          • Jaynie Yang, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral motorisk funktionsnedsättning i nedre extremiteterna
  • Periventrikulär vit substans skada från encefalopati av prematuritet
  • Kan stå med lite stöd

Exklusions kriterier:

  • Betydande inblandning i övre extremiteter - Manual Abilities Classification System (MACS) nivå ≥3
  • Okontrollerad epilepsi eller infantila spasmer under de senaste 6 månaderna
  • Kardiovaskulära eller muskuloskeletala komplikationer som utesluter deltagande i intensiv träning
  • Botulinumtoxin-A (BTX-A) injektioner i benen under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar träningsgrupp
Barn kommer att delta i intensiv träningsintervention i 3 månader och kommer att följas i 9 månader efter interventionen
Intensiva, barninitierade aktiviteter i de nedre extremiteterna inklusive promenader (med eller utan stöd), sparkar, hoppar, stående balans, klättring i trappor och backar och andra benaktiviteter. Små vikter kommer att läggas till fotleden och foten för att öka intensiteten i träningen. Sessionerna kommer att vara en timme långa, 4 dagar i veckan. En sjukgymnast eller utsedd kommer att övervaka sessioner.
Inget ingripande: Fördröjningsträningsgrupp
Barn kommer att bedömas i 6 månader utan ingrepp. Efter 6-månadersperioden kommer barn att ges samma intervention som den omedelbara gruppen och följas i 3 månader efter interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bruttomotorns funktionsmått - 66 artiklar (GMFM-66)
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
Detta är ett 66-objekt kriterium-refererat observationsmått för att bedöma förändring i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
Från Baseline till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av pediatrisk livskvalitet Mätmodul för cerebral pares (PedsQL CP)
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
Ett frågeformulär som fyllts i av föräldrar inklusive 5 skalor: 1) dagliga aktiviteter, 2) rörelse och balans, 3) smärta och ont, 4) trötthet och 5) ätaktiviteter.
Från Baseline till 6 månader
Förändring i stelhet vid fotleden
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
Den bärbara spasticitetsbedömningsenheten (PSAD) kommer att användas för att mäta respons på sträckning i fotledsplantarflexorerna. Ett handhållet segment av anordningen appliceras på ett lemsegment för att mäta krafterna som appliceras av handen på lemmen och lemmens rörelse. Elektromyografiska engångselektroder appliceras på huden på extremiteten för att mäta muskelaktiviteten.
Från Baseline till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spastisk diplegi

Kliniska prövningar på Intensiv träning

3
Prenumerera