Gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege intensieve beenoefeningen om het lopen bij kinderen met diplegie te verbeteren
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege intensieve beenoefeningen om het lopen te verbeteren bij kinderen met diplegie door encefalopathie bij prematuren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Te vroeg geboren kinderen lopen het risico op hersenletsel dat kan leiden tot hersenverlamming, waarbij meestal beide benen worden aangetast. De huidige behandeling is grotendeels passief, inclusief beenbeugels, herhaalde injectie van een verlammend middel (botulinumtoxine) in spieren die abnormaal actief zijn, en operaties als misvormingen optreden. Actieve, fysiotherapie voor zwakke spieren komt niet vaak voor, twee keer per maand of minder. Recent werk bij zoogdieren laat echter zien dat vroegtijdig hersenletsel kan worden verlicht door intensieve oefentherapie, maar alleen als het dier nog erg jong is.
Voortbouwend op ons succes met vroege, intensieve therapie voor kinderen met perinatale beroerte, zullen we intensieve therapie voor de benen toepassen bij kinderen met cerebrale parese waarbij beide benen betrokken zijn. Kinderen (8 maanden - 3 jaar oud) worden willekeurig toegewezen om de behandeling onmiddellijk te starten of de behandeling 6 maanden uit te stellen. De vertragingsperiode regelt voor verbetering zonder behandeling. De kinderen in de Uitstelgroep hebben de mogelijkheid om na de uitstelperiode dezelfde behandeling te krijgen. De therapie wordt begeleid door fysiotherapeuten en is gericht op spel. Voor, tijdens en na de uitstel- en behandelperiodes worden maatregelen genomen. Maatregelen omvatten klinische scores van motorische ontwikkeling, loopvaardigheid, participatie thuis en fysiologische metingen van motorische en sensorische functie. Alle kinderen worden gevolgd tot ze 4 jaar oud zijn, om te bepalen of er voordelen op de lange termijn zijn. De kosteneffectiviteit van de interventie wordt beoordeeld door een gezondheidseconoom. We verwachten dat vroege intensieve training de mobiliteit zal verbeteren, eerder en beter lopen zal vergemakkelijken en dat de effecten blijvend zullen zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale motorische stoornissen van de onderste ledematen
- Periventriculaire wittestofbeschadiging door encefalopathie bij prematuren
- Kan staan met enige steun
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke betrokkenheid van de bovenste ledematen - Manual Abilities Classification System (MACS) Level ≥3
- Ongecontroleerde epilepsie of infantiele spasmen in de afgelopen 6 maanden
- Cardiovasculaire of musculoskeletale complicaties die deelname aan intensieve training onmogelijk maken
- Botulinumtoxine-A (BTX-A) injecties in de benen in de laatste 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke trainingsgroep
Kinderen zullen gedurende 3 maanden deelnemen aan een intensieve oefeninterventie en zullen gedurende 9 maanden na de interventie worden gevolgd
|
Intensieve, door het kind geïnitieerde activiteiten van de onderste ledematen, waaronder lopen (met of zonder ondersteuning), trappen, springen, staand evenwicht, traplopen en hellingen beklimmen en andere beenactiviteiten.
Kleine gewichten worden toegevoegd aan de enkel en voet om de intensiteit van de oefening te verhogen.
Sessies duren een uur, 4 dagen per week.
Een fysiotherapeut of aangewezen persoon zal toezicht houden op de sessies.
|
|
Geen tussenkomst: Vertraging trainingsgroep
Kinderen worden gedurende 6 maanden zonder tussenkomst beoordeeld.
Na de periode van 6 maanden krijgen kinderen dezelfde interventie als de directe groep en worden ze gedurende 3 maanden na de interventie gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in grove motorische functionele maat - 66 items (GMFM-66)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden
|
Dit is een observatiemaatstaf met 66 items, gebaseerd op criteria, om veranderingen in de grove motoriek van kinderen met cerebrale parese te beoordelen.
|
Van Baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in module Pediatric Quality of Life Measure voor hersenverlamming (PedsQL CP)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden
|
Een door ouders ingevulde vragenlijst met 5 schalen: 1) dagelijkse activiteiten, 2) beweging en evenwicht, 3) pijn en pijn, 4) vermoeidheid en 5) eetactiviteiten.
|
Van Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in stijfheid bij de enkel
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden
|
Het draagbare spasticiteitsbeoordelingsapparaat (PSAD) zal worden gebruikt om de reactie op rek in de plantairflexoren van de enkel te meten.
Een in de hand gehouden segment van het apparaat wordt op een ledemaatsegment aangebracht om de krachten te meten die door de hand op het ledemaat worden uitgeoefend en de beweging van het ledemaat.
Wegwerpelektromyografische elektroden worden aangebracht op de huid van het ledemaat om de spieractiviteit te meten.
|
Van Baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Encefalomalacie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Cerebrale parese
- Leukomalacie, periventriculair
Andere studie-ID-nummers
- Pro00080569
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .