- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03672877
Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu varhaisen intensiivisen jalkaharjoittelun parantamiseksi diplegiasta kärsivillä lapsilla
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu varhaisesta intensiivisestä jalkaharjoituksesta, joka parantaa kävelyä keskosten enkefalopatiasta johtuvasta diplegiasta kärsivillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla on riski saada aivovamma, joka voi johtaa aivovammaan, joka useimmiten vaikuttaa molempiin jalkoihin. Nykyinen hoito on suurelta osin passiivista, mukaan lukien jalkatuet, lamauttavan aineen (botuliinitoksiinin) toistuva injektio epänormaalin aktiivisiin lihaksiin ja leikkaus epämuodostumien ilmetessä. Aktiivinen fysioterapia heikkoille lihaksille on harvinainen, kahdesti kuukaudessa tai harvemmin. Viimeaikaiset nisäkkäillä tehdyt työt osoittavat kuitenkin, että varhaista aivovammaa voidaan lievittää intensiivisellä harjoitteluhoidolla, mutta vain eläimen ollessa hyvin nuori.
Menestyksemme pohjalta perinataalisen aivohalvauksen varhaisessa, intensiivisessä terapiassa aiomme soveltaa intensiivistä terapiaa lasten jaloihin, joilla on molempien jalkojen aivohalvaus. Lapset (8 kk - 3-vuotiaat) määrätään satunnaisesti aloittamaan hoito välittömästi tai lykkäämään hoitoa 6 kuukaudella. Viiveaika säätelee paranemista ilman hoitoa. Viiveryhmän lapsilla on mahdollisuus saada sama hoito viiveajan jälkeen. Terapiaa ohjaavat fysioterapeutit ja se keskittyy leikkiin. Toimenpiteitä toteutetaan ennen viivytys- ja hoitojaksoja, niiden aikana ja niiden jälkeen. Toimenpiteisiin kuuluvat motorisen kehityksen kliiniset pisteet, kävelytaito, kotona osallistuminen sekä motorisen ja sensorisen toiminnan fysiologiset mittaukset. Kaikkia lapsia seurataan, kunnes he täyttävät 4 vuotta, jotta voidaan määrittää, onko niistä pitkäaikaisia etuja. Toimenpiteen kustannustehokkuutta arvioi terveysekonomisti. Odotamme varhaisen intensiivisen harjoittelun parantavan liikkuvuutta, helpottavan aikaisempaa ja parempaa kävelyä ja että vaikutukset ovat kestäviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donna Livingstone, BScPT
- Puhelinnumero: 780-492-4858
- Sähköposti: carre@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytointi
- Alberta Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Elizabeth Condliffe
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Barnes, BScPT
- Puhelinnumero: 780-492-4858
- Sähköposti: carre@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- Rekrytointi
- University of Alberta
-
Päätutkija:
- Jaynie Yang, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Barnes, BScPT
- Puhelinnumero: 780-492-4858
- Sähköposti: carre@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaraajojen molemminpuolinen motorinen vajaatoiminta
- Periventrikulaarinen valkoisen aineen vaurio keskosten enkefalopatiasta
- Pystyy seisomaan jollain tuella
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava yläraajojen kosketus – MACS (Manual Abilities Classification System) taso ≥3
- Hallitsematon epilepsia tai infantiilit kouristukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydän- ja tuki- ja liikuntaelinten komplikaatiot, jotka estävät osallistumisen intensiiviseen harjoitteluun
- Botuliinitoksiini-A (BTX-A) -ruiskeet jalkoihin viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välitön koulutusryhmä
Lapset osallistuvat intensiiviseen liikuntainterventioon 3 kuukauden ajan ja heitä seurataan yhdeksän kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Intensiiviset, lasten aloitteet alaraajoissa, mukaan lukien kävely (tuen kanssa tai ilman), potkiminen, hyppy, tasapainossa seisominen, portaiden ja rinteiden kiipeäminen ja muut jalkatoiminnot.
Nilkkaan ja jalkaan lisätään pieniä painoja harjoituksen intensiteetin lisäämiseksi.
Istunnot kestävät yhden tunnin, 4 päivää viikossa.
Fysioterapeutti tai henkilökohtainen henkilö valvoo istuntoja.
|
Ei väliintuloa: Viive koulutusryhmä
Lapsia arvioidaan 6 kuukauden ajan ilman toimenpiteitä.
Kuuden kuukauden jakson jälkeen lapsille annetaan sama toimenpide kuin välittömälle ryhmälle ja niitä seurataan 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos bruttomoottorin toiminnallisessa mittasuhteessa – 66 kohdetta (GMFM-66)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Tämä on 66 kohteen kriteeriin viitattu havainnointimitta, jolla arvioidaan muutoksia aivohalvauksesta kärsivien lasten motorisessa toiminnassa.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lasten elämänlaadun mittausmoduuliin aivohalvaukseen (PedsQL CP)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Vanhempien täyttämä kyselylomake, joka sisältää 5 asteikkoa: 1) päivittäiset toiminnot, 2) liike ja tasapaino, 3) kipu ja kipu, 4) väsymys ja 5) syöminen.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutos nilkan jäykkyydessä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Kannettavaa spastisuuden arviointilaitetta (PSAD) käytetään mittaamaan vastetta venytykseen nilkan plantarflexorsissa.
Laitteen kädessä pidettävä segmentti kohdistetaan raajan segmenttiin mittaamaan käden raajaan kohdistamia voimia ja raajan liikettä.
Kertakäyttöiset pintaelektromyografiset elektrodit asetetaan raajan iholle lihastoiminnan mittaamiseksi.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00080569
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intensiivinen harjoittelu
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowValmisKrooninen parodontiitti
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyEi vielä rekrytointiaRuoansulatuskanavan yläosan endoskopia