Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu varhaisen intensiivisen jalkaharjoittelun parantamiseksi diplegiasta kärsivillä lapsilla

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Alberta

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu varhaisesta intensiivisestä jalkaharjoituksesta, joka parantaa kävelyä keskosten enkefalopatiasta johtuvasta diplegiasta kärsivillä lapsilla

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmen kuukauden intensiivistä jalkaharjoittelua tavanomaiseen fysioterapiahoitoon pienten lasten, joilla on spastinen diplegia, motorisen toiminnan parantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla on riski saada aivovamma, joka voi johtaa aivovammaan, joka useimmiten vaikuttaa molempiin jalkoihin. Nykyinen hoito on suurelta osin passiivista, mukaan lukien jalkatuet, lamauttavan aineen (botuliinitoksiinin) toistuva injektio epänormaalin aktiivisiin lihaksiin ja leikkaus epämuodostumien ilmetessä. Aktiivinen fysioterapia heikkoille lihaksille on harvinainen, kahdesti kuukaudessa tai harvemmin. Viimeaikaiset nisäkkäillä tehdyt työt osoittavat kuitenkin, että varhaista aivovammaa voidaan lievittää intensiivisellä harjoitteluhoidolla, mutta vain eläimen ollessa hyvin nuori.

Menestyksemme pohjalta perinataalisen aivohalvauksen varhaisessa, intensiivisessä terapiassa aiomme soveltaa intensiivistä terapiaa lasten jaloihin, joilla on molempien jalkojen aivohalvaus. Lapset (8 kk - 3-vuotiaat) määrätään satunnaisesti aloittamaan hoito välittömästi tai lykkäämään hoitoa 6 kuukaudella. Viiveaika säätelee paranemista ilman hoitoa. Viiveryhmän lapsilla on mahdollisuus saada sama hoito viiveajan jälkeen. Terapiaa ohjaavat fysioterapeutit ja se keskittyy leikkiin. Toimenpiteitä toteutetaan ennen viivytys- ja hoitojaksoja, niiden aikana ja niiden jälkeen. Toimenpiteisiin kuuluvat motorisen kehityksen kliiniset pisteet, kävelytaito, kotona osallistuminen sekä motorisen ja sensorisen toiminnan fysiologiset mittaukset. Kaikkia lapsia seurataan, kunnes he täyttävät 4 vuotta, jotta voidaan määrittää, onko niistä pitkäaikaisia ​​etuja. Toimenpiteen kustannustehokkuutta arvioi terveysekonomisti. Odotamme varhaisen intensiivisen harjoittelun parantavan liikkuvuutta, helpottavan aikaisempaa ja parempaa kävelyä ja että vaikutukset ovat kestäviä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Donna Livingstone, BScPT
  • Puhelinnumero: 780-492-4858
  • Sähköposti: carre@ualberta.ca

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytointi
        • Alberta Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Condliffe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
        • Päätutkija:
          • Jaynie Yang, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaraajojen molemminpuolinen motorinen vajaatoiminta
  • Periventrikulaarinen valkoisen aineen vaurio keskosten enkefalopatiasta
  • Pystyy seisomaan jollain tuella

Poissulkemiskriteerit:

  • Huomattava yläraajojen kosketus – MACS (Manual Abilities Classification System) taso ≥3
  • Hallitsematon epilepsia tai infantiilit kouristukset viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sydän- ja tuki- ja liikuntaelinten komplikaatiot, jotka estävät osallistumisen intensiiviseen harjoitteluun
  • Botuliinitoksiini-A (BTX-A) -ruiskeet jalkoihin viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön koulutusryhmä
Lapset osallistuvat intensiiviseen liikuntainterventioon 3 kuukauden ajan ja heitä seurataan yhdeksän kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Intensiiviset, lasten aloitteet alaraajoissa, mukaan lukien kävely (tuen kanssa tai ilman), potkiminen, hyppy, tasapainossa seisominen, portaiden ja rinteiden kiipeäminen ja muut jalkatoiminnot. Nilkkaan ja jalkaan lisätään pieniä painoja harjoituksen intensiteetin lisäämiseksi. Istunnot kestävät yhden tunnin, 4 päivää viikossa. Fysioterapeutti tai henkilökohtainen henkilö valvoo istuntoja.
Ei väliintuloa: Viive koulutusryhmä
Lapsia arvioidaan 6 kuukauden ajan ilman toimenpiteitä. Kuuden kuukauden jakson jälkeen lapsille annetaan sama toimenpide kuin välittömälle ryhmälle ja niitä seurataan 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bruttomoottorin toiminnallisessa mittasuhteessa – 66 kohdetta (GMFM-66)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Tämä on 66 kohteen kriteeriin viitattu havainnointimitta, jolla arvioidaan muutoksia aivohalvauksesta kärsivien lasten motorisessa toiminnassa.
Perustasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten elämänlaadun mittausmoduuliin aivohalvaukseen (PedsQL CP)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Vanhempien täyttämä kyselylomake, joka sisältää 5 asteikkoa: 1) päivittäiset toiminnot, 2) liike ja tasapaino, 3) kipu ja kipu, 4) väsymys ja 5) syöminen.
Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos nilkan jäykkyydessä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Kannettavaa spastisuuden arviointilaitetta (PSAD) käytetään mittaamaan vastetta venytykseen nilkan plantarflexorsissa. Laitteen kädessä pidettävä segmentti kohdistetaan raajan segmenttiin mittaamaan käden raajaan kohdistamia voimia ja raajan liikettä. Kertakäyttöiset pintaelektromyografiset elektrodit asetetaan raajan iholle lihastoiminnan mittaamiseksi.
Perustasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen harjoittelu

3
Tilaa