- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03672877
Рандомизированное контролируемое исследование ранних интенсивных упражнений для ног для улучшения ходьбы у детей с диплегией
Рандомизированное контролируемое исследование ранних интенсивных упражнений для ног для улучшения ходьбы у детей с диплегией от энцефалопатии недоношенных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, родившиеся недоношенными, подвержены риску повреждения головного мозга, которое может привести к церебральному параличу, чаще всего поражающему обе ноги. Текущее лечение в основном пассивное, включая ортезы для ног, повторные инъекции парализующего агента (ботулинического токсина) в мышцы, которые аномально активны, и хирургическое вмешательство при возникновении деформаций. Активная физиотерапия при слабых мышцах проводится нечасто, два раза в месяц или реже. Тем не менее, недавняя работа на млекопитающих показывает, что раннее повреждение головного мозга можно облегчить с помощью интенсивной лечебной физкультуры, но только пока животное очень молодо.
Основываясь на нашем успехе в ранней интенсивной терапии детей с перинатальным инсультом, мы будем применять интенсивную терапию ног у детей с церебральным параличом, затрагивающим обе ноги. Дети (от 8 месяцев до 3 лет) будут рандомизированы для немедленного начала лечения или отсрочки лечения на 6 месяцев. Период задержки контролирует улучшение без лечения. Дети в группе задержки будут иметь возможность получить такое же лечение после периода задержки. Терапия будет проходить под руководством физиотерапевтов и будет сосредоточена на игре. Меры будут приняты до, во время и после периодов задержки и лечения. Меры будут включать клинические оценки двигательного развития, умение ходить, участие в домашних условиях и физиологические показатели моторной и сенсорной функции. Все дети будут наблюдаться до тех пор, пока им не исполнится 4 года, чтобы определить, есть ли долгосрочные преимущества. Экономическая эффективность вмешательства будет оцениваться экономистом здравоохранения. Мы ожидаем, что ранние интенсивные упражнения улучшат подвижность, облегчат более раннюю и качественную ходьбу, и что эффект будет устойчивым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Donna Livingstone, BScPT
- Номер телефона: 780-492-4858
- Электронная почта: carre@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Рекрутинг
- Alberta Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Elizabeth Condliffe
-
Контакт:
- Michelle Barnes, BScPT
- Номер телефона: 780-492-4858
- Электронная почта: carre@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G4
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Главный следователь:
- Jaynie Yang, PhD
-
Контакт:
- Michelle Barnes, BScPT
- Номер телефона: 780-492-4858
- Электронная почта: carre@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Двустороннее нарушение моторики нижних конечностей
- Перивентрикулярное поражение белого вещества вследствие энцефалопатии недоношенных
- Способен стоять с некоторой поддержкой
Критерий исключения:
- Значительное вовлечение верхних конечностей — система классификации мануальных способностей (MACS), уровень ≥3
- Неконтролируемая эпилепсия или инфантильные спазмы в течение последних 6 мес.
- Сердечно-сосудистые или скелетно-мышечные осложнения, препятствующие участию в интенсивных физических упражнениях
- Инъекции ботулинического токсина-А (БТ-А) в ноги за последние 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Немедленная тренировочная группа
Дети будут участвовать в интенсивных физических упражнениях в течение 3 месяцев и будут находиться под наблюдением в течение 9 месяцев после вмешательства.
|
Интенсивная деятельность нижних конечностей, инициируемая ребенком, включая ходьбу (с поддержкой или без нее), удары ногами, прыжки, балансировку стоя, подъем по лестнице и склонам и другие упражнения для ног.
К лодыжкам и ступням добавляются небольшие веса, чтобы увеличить интенсивность упражнения.
Занятия будут длиться один час, 4 дня в неделю.
Физиотерапевт или назначенное лицо будет контролировать сеансы.
|
Без вмешательства: Группа обучения задержке
Дети будут оцениваться в течение 6 месяцев без вмешательства.
По истечении 6-месячного периода детям будет проведено такое же вмешательство, как и в группе первоочередного лечения, и они будут наблюдаться в течение 3 месяцев после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение функционального показателя крупной моторики - 66 пунктов (GMFM-66)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Это наблюдательная мера из 66 пунктов, основанная на критериях оценки изменения общей двигательной функции у детей с церебральным параличом.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в модуле оценки качества жизни детей при церебральном параличе (PedsQL CP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Анкета, заполненная родителями, включающая 5 шкал: 1) повседневная деятельность, 2) движение и равновесие, 3) боль и боль, 4) усталость и 5) прием пищи.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение скованности в голеностопном суставе
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Портативное устройство для оценки спастичности (PSAD) будет использоваться для измерения реакции на растяжение подошвенных сгибателей голеностопного сустава.
Ручной сегмент устройства прикладывается к сегменту конечности для измерения сил, прилагаемых рукой к конечности, и движения конечности.
Одноразовые поверхностные электромиографические электроды накладываются на кожу конечности для измерения мышечной активности.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Энцефаломаляция
- Церебральный паралич
- Лейкомаляция, перивентрикулярная
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00080569
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интенсивные упражнения
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Преддиабет | СтарениеСоединенные Штаты
-
FrieslandCampinaSprim Advanced Life SciencesЗавершенныйАллергия на белок коровьего молокаМексика
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleЗавершенный
-
University of MelbourneReckitt Benckiser LLCРекрутингКашель | Инфекции верхних дыхательных путейАвстралия