- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03672877
Randomizowana kontrolowana próba wczesnych intensywnych ćwiczeń nóg w celu poprawy chodzenia u dzieci z diplegią
Randomizowana kontrolowana próba wczesnych intensywnych ćwiczeń nóg w celu poprawy chodu u dzieci z diplegią spowodowaną encefalopatią wcześniaków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci urodzone przedwcześnie są narażone na uszkodzenie mózgu, które może skutkować mózgowym porażeniem dziecięcym, najczęściej obejmującym obie nogi. Obecne leczenie jest w dużej mierze bierne i obejmuje zakładanie aparatów ortodontycznych, wielokrotne wstrzykiwanie środka paraliżującego (toksyny botulinowej) w mięśnie, które są nienormalnie aktywne, oraz operację w przypadku wystąpienia deformacji. Aktywna fizjoterapia słabych mięśni jest rzadkością, odbywa się dwa razy w miesiącu lub rzadziej. Jednak niedawne prace na ssakach pokazują, że wczesne uszkodzenie mózgu można złagodzić poprzez intensywną terapię ruchową, ale tylko wtedy, gdy zwierzę jest bardzo młode.
Bazując na naszym sukcesie wczesnej, intensywnej terapii dzieci z udarem okołoporodowym, zastosujemy intensywną terapię nóg u dzieci z mózgowym porażeniem obejmującym obie nogi. Dzieci (w wieku od 8 miesięcy do 3 lat) zostaną losowo przydzielone do natychmiastowego rozpoczęcia leczenia lub do opóźnienia leczenia o 6 miesięcy. Okres opóźnienia kontroluje poprawę bez leczenia. Dzieci z grupy opóźnionej będą miały możliwość otrzymania takiego samego leczenia po okresie opóźnienia. Terapia będzie prowadzona przez fizjoterapeutów i skupiona na zabawie. Środki zostaną podjęte przed, w trakcie i po okresie opóźnienia i leczenia. Środki będą obejmować kliniczne wyniki rozwoju motorycznego, biegłości w chodzeniu, uczestnictwo w domu oraz fizjologiczne pomiary funkcji motorycznych i sensorycznych. Wszystkie dzieci będą obserwowane do ukończenia przez nie 4 roku życia, aby ustalić, czy istnieją długoterminowe korzyści. Opłacalność interwencji zostanie oceniona przez ekonomistę zdrowia. Przewidujemy, że wczesne intensywne ćwiczenia poprawią mobilność, ułatwią wcześniejsze i lepsze chodzenie, a efekty będą trwałe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donna Livingstone, BScPT
- Numer telefonu: 780-492-4858
- E-mail: carre@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutacyjny
- Alberta Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Condliffe
-
Kontakt:
- Michelle Barnes, BScPT
- Numer telefonu: 780-492-4858
- E-mail: carre@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- Rekrutacyjny
- University of Alberta
-
Główny śledczy:
- Jaynie Yang, PhD
-
Kontakt:
- Michelle Barnes, BScPT
- Numer telefonu: 780-492-4858
- E-mail: carre@ualberta.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronne upośledzenie motoryki kończyn dolnych
- Okołokomorowe uszkodzenie istoty białej w wyniku encefalopatii wcześniaków
- Potrafi stać z pewnym wsparciem
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne zajęcie kończyn górnych - System Klasyfikacji Zdolności Manualnych (MACS) Poziom ≥3
- Niekontrolowana padaczka lub napady niemowlęce w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Powikłania sercowo-naczyniowe lub mięśniowo-szkieletowe, które wykluczają udział w intensywnych ćwiczeniach
- Iniekcje toksyny botulinowej A (BTX-A) w nogi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Natychmiastowa grupa szkoleniowa
Dzieci będą uczestniczyć w intensywnej interwencji ruchowej przez 3 miesiące i będą obserwowane przez 9 miesięcy po interwencji
|
Intensywne, inicjowane przez dzieci zajęcia kończyn dolnych, w tym chodzenie (z podparciem lub bez), kopanie, skakanie, utrzymywanie równowagi na stojąco, wchodzenie po schodach i zboczach oraz inne ćwiczenia nóg.
Do kostki i stopy zostaną dodane małe ciężarki, aby zwiększyć intensywność ćwiczeń.
Sesje będą trwały godzinę, 4 dni w tygodniu.
Fizjoterapeuta lub osoba wyznaczona będzie nadzorować sesje.
|
Brak interwencji: Grupa szkolenia opóźnienia
Dzieci będą oceniane przez 6 miesięcy bez interwencji.
Po okresie 6 miesięcy dzieci otrzymają taką samą interwencję jak grupa bezpośrednia i będą obserwowane przez 3 miesiące po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana miary funkcjonalnej motoryki dużej - 66 pozycji (GMFM-66)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Jest to 66-punktowa, oparta na kryteriach miara obserwacyjna, służąca do oceny zmian funkcji motorycznych dużych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w module Pediatric Quality of Life Measure dla mózgowego porażenia dziecięcego (PedsQL CP)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Formularz kwestionariusza wypełniony przez rodziców, zawierający 5 skal: 1) codzienne czynności, 2) ruch i równowaga, 3) ból i ból, 4) zmęczenie i 5) czynności związane z jedzeniem.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Zmiana sztywności w kostce
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Przenośne urządzenie do oceny spastyczności (PSAD) zostanie użyte do pomiaru odpowiedzi na rozciąganie zginaczy podeszwowych kostki.
Trzymany w ręku segment urządzenia przykłada się do segmentu kończyny w celu pomiaru sił przykładanych przez rękę do kończyny i ruchu kończyny.
Jednorazowe, powierzchniowe elektrody elektromiograficzne przykładane są do skóry kończyny w celu pomiaru aktywności mięśni.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00080569
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczna diplegia
-
Cairo UniversityNieznanySpastyczne Diplegia Mózgowe Porażenie DziecięceEgipt
-
National Institute of Neurological Disorders and...Zakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyMózgowe porażenie dziecięce, diplegiaPakistan
-
Badr UniversityZakończony
-
Nantes University HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończonySpastyczna diplegiaEgipt
-
Cairo UniversityZakończony
-
Cairo UniversityZakończonyMózgowe Porażenie Dziecięce Spastyczne DiplegiaEgipt
-
Ayesha HameedAktywny, nie rekrutującyMózgowe Porażenie Dziecięce Spastyczne DiplegiaPakistan
Badania kliniczne na Intensywne ćwiczenia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychSzwajcaria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
FrieslandCampinaSprim Advanced Life SciencesZakończonyAlergia na białko mleka krowiegoMeksyk
-
University of JohannesburgZakończonyNiewydolność żylnaAfryka Południowa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekrutacyjnyRak piersi | Syndrom ręka-stopaNiemcy
-
University of JohannesburgZakończonyNiewydolność żylnaAfryka Południowa
-
University of MelbourneReckitt Benckiser LLCRekrutacyjnyKaszel | Infekcje górnych dróg oddechowychAustralia