Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba wczesnych intensywnych ćwiczeń nóg w celu poprawy chodzenia u dzieci z diplegią

1 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

Randomizowana kontrolowana próba wczesnych intensywnych ćwiczeń nóg w celu poprawy chodu u dzieci z diplegią spowodowaną encefalopatią wcześniaków

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące 3 miesiące intensywnych ćwiczeń nóg ze standardową opieką fizjoterapeutyczną w celu poprawy funkcji motorycznych dużych u małych dzieci z porażeniem spastycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci urodzone przedwcześnie są narażone na uszkodzenie mózgu, które może skutkować mózgowym porażeniem dziecięcym, najczęściej obejmującym obie nogi. Obecne leczenie jest w dużej mierze bierne i obejmuje zakładanie aparatów ortodontycznych, wielokrotne wstrzykiwanie środka paraliżującego (toksyny botulinowej) w mięśnie, które są nienormalnie aktywne, oraz operację w przypadku wystąpienia deformacji. Aktywna fizjoterapia słabych mięśni jest rzadkością, odbywa się dwa razy w miesiącu lub rzadziej. Jednak niedawne prace na ssakach pokazują, że wczesne uszkodzenie mózgu można złagodzić poprzez intensywną terapię ruchową, ale tylko wtedy, gdy zwierzę jest bardzo młode.

Bazując na naszym sukcesie wczesnej, intensywnej terapii dzieci z udarem okołoporodowym, zastosujemy intensywną terapię nóg u dzieci z mózgowym porażeniem obejmującym obie nogi. Dzieci (w wieku od 8 miesięcy do 3 lat) zostaną losowo przydzielone do natychmiastowego rozpoczęcia leczenia lub do opóźnienia leczenia o 6 miesięcy. Okres opóźnienia kontroluje poprawę bez leczenia. Dzieci z grupy opóźnionej będą miały możliwość otrzymania takiego samego leczenia po okresie opóźnienia. Terapia będzie prowadzona przez fizjoterapeutów i skupiona na zabawie. Środki zostaną podjęte przed, w trakcie i po okresie opóźnienia i leczenia. Środki będą obejmować kliniczne wyniki rozwoju motorycznego, biegłości w chodzeniu, uczestnictwo w domu oraz fizjologiczne pomiary funkcji motorycznych i sensorycznych. Wszystkie dzieci będą obserwowane do ukończenia przez nie 4 roku życia, aby ustalić, czy istnieją długoterminowe korzyści. Opłacalność interwencji zostanie oceniona przez ekonomistę zdrowia. Przewidujemy, że wczesne intensywne ćwiczenia poprawią mobilność, ułatwią wcześniejsze i lepsze chodzenie, a efekty będą trwałe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Donna Livingstone, BScPT
  • Numer telefonu: 780-492-4858
  • E-mail: carre@ualberta.ca

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Condliffe
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Główny śledczy:
          • Jaynie Yang, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronne upośledzenie motoryki kończyn dolnych
  • Okołokomorowe uszkodzenie istoty białej w wyniku encefalopatii wcześniaków
  • Potrafi stać z pewnym wsparciem

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne zajęcie kończyn górnych - System Klasyfikacji Zdolności Manualnych (MACS) Poziom ≥3
  • Niekontrolowana padaczka lub napady niemowlęce w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Powikłania sercowo-naczyniowe lub mięśniowo-szkieletowe, które wykluczają udział w intensywnych ćwiczeniach
  • Iniekcje toksyny botulinowej A (BTX-A) w nogi w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa grupa szkoleniowa
Dzieci będą uczestniczyć w intensywnej interwencji ruchowej przez 3 miesiące i będą obserwowane przez 9 miesięcy po interwencji
Intensywne, inicjowane przez dzieci zajęcia kończyn dolnych, w tym chodzenie (z podparciem lub bez), kopanie, skakanie, utrzymywanie równowagi na stojąco, wchodzenie po schodach i zboczach oraz inne ćwiczenia nóg. Do kostki i stopy zostaną dodane małe ciężarki, aby zwiększyć intensywność ćwiczeń. Sesje będą trwały godzinę, 4 dni w tygodniu. Fizjoterapeuta lub osoba wyznaczona będzie nadzorować sesje.
Brak interwencji: Grupa szkolenia opóźnienia
Dzieci będą oceniane przez 6 miesięcy bez interwencji. Po okresie 6 miesięcy dzieci otrzymają taką samą interwencję jak grupa bezpośrednia i będą obserwowane przez 3 miesiące po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary funkcjonalnej motoryki dużej - 66 pozycji (GMFM-66)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Jest to 66-punktowa, oparta na kryteriach miara obserwacyjna, służąca do oceny zmian funkcji motorycznych dużych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w module Pediatric Quality of Life Measure dla mózgowego porażenia dziecięcego (PedsQL CP)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Formularz kwestionariusza wypełniony przez rodziców, zawierający 5 skal: 1) codzienne czynności, 2) ruch i równowaga, 3) ból i ból, 4) zmęczenie i 5) czynności związane z jedzeniem.
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana sztywności w kostce
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Przenośne urządzenie do oceny spastyczności (PSAD) zostanie użyte do pomiaru odpowiedzi na rozciąganie zginaczy podeszwowych kostki. Trzymany w ręku segment urządzenia przykłada się do segmentu kończyny w celu pomiaru sił przykładanych przez rękę do kończyny i ruchu kończyny. Jednorazowe, powierzchniowe elektrody elektromiograficzne przykładane są do skóry kończyny w celu pomiaru aktywności mięśni.
Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczna diplegia

Badania kliniczne na Intensywne ćwiczenia

3
Subskrybuj