- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03672877
마비가 있는 어린이의 보행을 개선하기 위한 조기 집중 다리 운동의 무작위 통제 시험
미숙아 뇌병증으로 인한 마비 어린이의 보행 개선을 위한 조기 집중 다리 운동의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
미숙아로 태어난 어린이는 뇌성마비를 초래할 수 있는 뇌 손상의 위험이 있으며 대부분 양쪽 다리에 영향을 미칩니다. 현재 치료는 다리 보조기, 비정상적으로 활성화된 근육에 마비제(보툴리눔 독소) 반복 주사, 기형 발생 시 수술 등 대체로 수동적입니다. 약한 근육에 대한 능동적 물리 치료는 드물며 한 달에 두 번 이하로 발생합니다. 그러나 포유동물에 대한 최근 연구에서는 초기 뇌 손상이 집중적인 운동 요법으로 완화될 수 있지만 동물이 아주 어릴 때만 가능하다는 것을 보여줍니다.
주산기 뇌졸중 아동을 위한 조기 집중 치료의 성공을 바탕으로 우리는 양쪽 다리를 포함하는 뇌성마비 아동의 다리에 집중 치료를 적용할 것입니다. 어린이(8개월~3세)는 즉시 치료를 시작하거나 6개월 동안 치료를 연기하도록 무작위로 배정됩니다. 지연 기간은 치료 없이 개선을 제어합니다. 지연 그룹의 어린이는 지연 기간 후에 동일한 치료를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 치료는 물리 치료사가 지도하며 놀이를 중심으로 합니다. 지연 및 치료 기간 전, 도중 및 후에 조치가 취해질 것입니다. 측정에는 운동 발달의 임상 점수, 보행 능력, 집에서의 참여, 운동 및 감각 기능의 생리학적 측정이 포함됩니다. 모든 어린이는 4세가 될 때까지 추적하여 장기 혜택이 있는지 확인합니다. 개입의 비용 효율성은 건강 경제학자가 평가합니다. 우리는 조기 집중 운동이 이동성을 개선하고 더 빠르고 더 나은 보행을 촉진하며 그 효과가 오래 지속될 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Donna Livingstone, BScPT
- 전화번호: 780-492-4858
- 이메일: carre@ualberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- Alberta Children's Hospital
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수석 연구원:
- Elizabeth Condliffe
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연락하다:
- Michelle Barnes, BScPT
- 전화번호: 780-492-4858
- 이메일: carre@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G4
- 모병
- University of Alberta
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수석 연구원:
- Jaynie Yang, PhD
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연락하다:
- Michelle Barnes, BScPT
- 전화번호: 780-492-4858
- 이메일: carre@ualberta.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하지의 양측 운동 장애
- 미숙아 뇌병증으로 인한 뇌실주위 백질 손상
- 약간의 지원으로 설 수 있음
제외 기준:
- 상당한 상지 침범 - MACS(Manual Abilities Classification System) 레벨 ≥3
- 지난 6개월 동안 조절되지 않는 간질 또는 영아 경련
- 집중적인 운동 참여를 방해하는 심혈관계 또는 근골격계 합병증
- 지난 6개월 동안 다리에 보툴리눔 독소 A(BTX-A) 주사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 교육 그룹
아이들은 3개월 동안 집중적인 운동 개입에 참여하고 개입 후 9개월 동안 추적하게 됩니다.
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걷기(지지 여부에 관계없이), 발 차기, 뛰기, 균형 잡기, 계단 및 슬로프 오르기 및 기타 다리 활동을 포함하여 어린이가 주도하는 하지의 집중적인 활동.
운동의 강도를 높이기 위해 발목과 발에 작은 무게가 추가됩니다.
세션은 주 4일, 1시간 동안 진행됩니다.
물리 치료사 또는 담당자가 세션을 감독합니다.
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간섭 없음: 지연 훈련 그룹
아동은 개입 없이 6개월 동안 평가됩니다.
6개월 후 아동은 직계 집단과 동일한 중재를 받게 되며 중재 후 3개월 동안 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정의 변화 - 66 항목 (GMFM-66)
기간: 기준선에서 6개월까지
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이것은 뇌성마비 아동의 총 운동 기능의 변화를 평가하기 위한 66개 항목 기준 참조 관찰 측정입니다.
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌성마비에 대한 소아 삶의 질 측정 모듈 변경(PedsQL CP)
기간: 기준선에서 6개월까지
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1) 일상 활동, 2) 움직임과 균형, 3) 통증과 상처, 4) 피로, 5) 식사 활동 등 5가지 척도를 포함하여 부모가 작성한 설문지 형식입니다.
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기준선에서 6개월까지
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발목의 강성 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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휴대용 경직 평가 장치(PSAD)는 발목 저굴근의 스트레칭에 대한 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
손에 의해 팔다리에 가해지는 힘과 팔다리의 움직임을 측정하기 위해 장치의 휴대용 부분이 팔다리 부분에 적용됩니다.
일회용 표면 근전도 전극을 사지의 피부에 부착하여 근육 활동을 측정합니다.
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00080569
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경련성 마비에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병
집중 운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne종료됨
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한