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Ensayo controlado aleatorizado de ejercicios de piernas intensivos tempranos para mejorar la marcha en niños con diplejia

1 de mayo de 2023 actualizado por: University of Alberta

Ensayo controlado aleatorizado de ejercicios de piernas intensivos tempranos para mejorar la marcha en niños con diplejía por encefalopatía del prematuro

Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara 3 meses de ejercicio intensivo de piernas con atención de fisioterapia estándar para mejorar la función motora gruesa en niños pequeños con diplejía espástica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños que nacen prematuramente corren el riesgo de sufrir una lesión cerebral que puede provocar parálisis cerebral, que afecta con mayor frecuencia a ambas piernas. El tratamiento actual es en gran medida pasivo, e incluye aparatos ortopédicos para las piernas, inyecciones repetidas de un agente paralizante (toxina botulínica) en los músculos que están anormalmente activos y cirugía cuando se producen deformidades. La fisioterapia activa para los músculos débiles es poco frecuente y se realiza dos veces al mes o menos. Sin embargo, trabajos recientes en mamíferos muestran que la lesión cerebral temprana puede aliviarse mediante una terapia de ejercicio intensivo, pero solo cuando el animal es muy joven.

Sobre la base de nuestro éxito con la terapia intensiva temprana para niños con accidente cerebrovascular perinatal, aplicaremos la terapia intensiva para las piernas en niños con parálisis cerebral que afecta ambas piernas. Los niños (de 8 meses a 3 años) serán asignados al azar para comenzar el tratamiento de inmediato o retrasar el tratamiento durante 6 meses. El período de demora controla la mejoría sin tratamiento. Los niños en el Grupo de Demora tendrán la opción de recibir el mismo tratamiento después del período de demora. La terapia será guiada por fisioterapeutas y centrada en el juego. Se tomarán medidas antes, durante y después de los períodos de demora y tratamiento. Las medidas incluirán puntajes clínicos de desarrollo motor, habilidad para caminar, participación en el hogar y medidas fisiológicas de función motora y sensorial. Todos los niños serán seguidos hasta que cumplan 4 años, para determinar si hay beneficios a largo plazo. La rentabilidad de la intervención será evaluada por un economista de la salud. Anticipamos que el ejercicio intensivo temprano mejorará la movilidad, facilitará caminar antes y mejor, y que los efectos serán duraderos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Donna Livingstone, BScPT
  • Número de teléfono: 780-492-4858
  • Correo electrónico: carre@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Condliffe
        • Contacto:
          • Michelle Barnes, BScPT
          • Número de teléfono: 780-492-4858
          • Correo electrónico: carre@ualberta.ca
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Investigador principal:
          • Jaynie Yang, PhD
        • Contacto:
          • Michelle Barnes, BScPT
          • Número de teléfono: 780-492-4858
          • Correo electrónico: carre@ualberta.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deterioro motor bilateral de las extremidades inferiores
  • Lesión de la sustancia blanca periventricular por encefalopatía del prematuro
  • Capaz de pararse con algo de apoyo

Criterio de exclusión:

  • Compromiso sustancial de las extremidades superiores - Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) Nivel ≥3
  • Epilepsia no controlada o espasmos infantiles en los últimos 6 meses
  • Complicaciones cardiovasculares o musculoesqueléticas que impiden la participación en ejercicio intenso
  • Inyecciones de toxina botulínica-A (BTX-A) en las piernas en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento inmediato
Los niños participarán en una intervención de ejercicio intensivo durante 3 meses y serán seguidos durante 9 meses después de la intervención.
Actividades intensivas de las extremidades inferiores iniciadas por el niño, como caminar (con o sin apoyo), patear, saltar, mantener el equilibrio de pie, subir escaleras y pendientes y otras actividades de las piernas. Se agregarán pequeños pesos en el tobillo y el pie para aumentar la intensidad del ejercicio. Las sesiones tendrán una duración de una hora, 4 días a la semana. Un fisioterapeuta o designado supervisará las sesiones.
Sin intervención: Grupo de entrenamiento de retraso
Los niños serán evaluados durante 6 meses sin intervención. Después del período de 6 meses, a los niños se les dará la misma intervención que al grupo inmediato y se les hará un seguimiento durante 3 meses después de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida funcional de la motricidad gruesa - 66 ítems (GMFM-66)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Esta es una medida observacional de 66 ítems con referencia a criterios para evaluar el cambio en la función motora gruesa de los niños con parálisis cerebral.
Desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el módulo Medida de calidad de vida pediátrica para parálisis cerebral (PedsQL CP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Un formato de cuestionario completado por los padres que incluye 5 escalas: 1) actividades diarias, 2) movimiento y equilibrio, 3) dolor y dolor, 4) fatiga y 5) actividades alimentarias.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la rigidez en el tobillo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
El dispositivo portátil de evaluación de la espasticidad (PSAD) se utilizará para medir la respuesta al estiramiento en los flexores plantares del tobillo. Un segmento de mano del dispositivo se aplica a un segmento de extremidad para medir las fuerzas aplicadas por la mano a la extremidad y el movimiento de la extremidad. Se aplican electrodos electromiográficos de superficie desechables a la piel de la extremidad para medir la actividad muscular.
Desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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