- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03672877
Ensayo controlado aleatorizado de ejercicios de piernas intensivos tempranos para mejorar la marcha en niños con diplejia
Ensayo controlado aleatorizado de ejercicios de piernas intensivos tempranos para mejorar la marcha en niños con diplejía por encefalopatía del prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños que nacen prematuramente corren el riesgo de sufrir una lesión cerebral que puede provocar parálisis cerebral, que afecta con mayor frecuencia a ambas piernas. El tratamiento actual es en gran medida pasivo, e incluye aparatos ortopédicos para las piernas, inyecciones repetidas de un agente paralizante (toxina botulínica) en los músculos que están anormalmente activos y cirugía cuando se producen deformidades. La fisioterapia activa para los músculos débiles es poco frecuente y se realiza dos veces al mes o menos. Sin embargo, trabajos recientes en mamíferos muestran que la lesión cerebral temprana puede aliviarse mediante una terapia de ejercicio intensivo, pero solo cuando el animal es muy joven.
Sobre la base de nuestro éxito con la terapia intensiva temprana para niños con accidente cerebrovascular perinatal, aplicaremos la terapia intensiva para las piernas en niños con parálisis cerebral que afecta ambas piernas. Los niños (de 8 meses a 3 años) serán asignados al azar para comenzar el tratamiento de inmediato o retrasar el tratamiento durante 6 meses. El período de demora controla la mejoría sin tratamiento. Los niños en el Grupo de Demora tendrán la opción de recibir el mismo tratamiento después del período de demora. La terapia será guiada por fisioterapeutas y centrada en el juego. Se tomarán medidas antes, durante y después de los períodos de demora y tratamiento. Las medidas incluirán puntajes clínicos de desarrollo motor, habilidad para caminar, participación en el hogar y medidas fisiológicas de función motora y sensorial. Todos los niños serán seguidos hasta que cumplan 4 años, para determinar si hay beneficios a largo plazo. La rentabilidad de la intervención será evaluada por un economista de la salud. Anticipamos que el ejercicio intensivo temprano mejorará la movilidad, facilitará caminar antes y mejor, y que los efectos serán duraderos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donna Livingstone, BScPT
- Número de teléfono: 780-492-4858
- Correo electrónico: carre@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital
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Investigador principal:
- Elizabeth Condliffe
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Contacto:
- Michelle Barnes, BScPT
- Número de teléfono: 780-492-4858
- Correo electrónico: carre@ualberta.ca
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- Reclutamiento
- University of Alberta
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Investigador principal:
- Jaynie Yang, PhD
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Contacto:
- Michelle Barnes, BScPT
- Número de teléfono: 780-492-4858
- Correo electrónico: carre@ualberta.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro motor bilateral de las extremidades inferiores
- Lesión de la sustancia blanca periventricular por encefalopatía del prematuro
- Capaz de pararse con algo de apoyo
Criterio de exclusión:
- Compromiso sustancial de las extremidades superiores - Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) Nivel ≥3
- Epilepsia no controlada o espasmos infantiles en los últimos 6 meses
- Complicaciones cardiovasculares o musculoesqueléticas que impiden la participación en ejercicio intenso
- Inyecciones de toxina botulínica-A (BTX-A) en las piernas en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento inmediato
Los niños participarán en una intervención de ejercicio intensivo durante 3 meses y serán seguidos durante 9 meses después de la intervención.
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Actividades intensivas de las extremidades inferiores iniciadas por el niño, como caminar (con o sin apoyo), patear, saltar, mantener el equilibrio de pie, subir escaleras y pendientes y otras actividades de las piernas.
Se agregarán pequeños pesos en el tobillo y el pie para aumentar la intensidad del ejercicio.
Las sesiones tendrán una duración de una hora, 4 días a la semana.
Un fisioterapeuta o designado supervisará las sesiones.
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Sin intervención: Grupo de entrenamiento de retraso
Los niños serán evaluados durante 6 meses sin intervención.
Después del período de 6 meses, a los niños se les dará la misma intervención que al grupo inmediato y se les hará un seguimiento durante 3 meses después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida funcional de la motricidad gruesa - 66 ítems (GMFM-66)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Esta es una medida observacional de 66 ítems con referencia a criterios para evaluar el cambio en la función motora gruesa de los niños con parálisis cerebral.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el módulo Medida de calidad de vida pediátrica para parálisis cerebral (PedsQL CP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Un formato de cuestionario completado por los padres que incluye 5 escalas: 1) actividades diarias, 2) movimiento y equilibrio, 3) dolor y dolor, 4) fatiga y 5) actividades alimentarias.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la rigidez en el tobillo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El dispositivo portátil de evaluación de la espasticidad (PSAD) se utilizará para medir la respuesta al estiramiento en los flexores plantares del tobillo.
Un segmento de mano del dispositivo se aplica a un segmento de extremidad para medir las fuerzas aplicadas por la mano a la extremidad y el movimiento de la extremidad.
Se aplican electrodos electromiográficos de superficie desechables a la piel de la extremidad para medir la actividad muscular.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Encefalomalacia
- Parálisis cerebral
- Leucomalacia Periventricular
Otros números de identificación del estudio
- Pro00080569
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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