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Essai contrôlé randomisé d'exercices intensifs précoces des jambes pour améliorer la marche chez les enfants atteints de diplégie

1 mai 2023 mis à jour par: University of Alberta

Essai contrôlé randomisé d'exercices intensifs précoces des jambes pour améliorer la marche chez les enfants atteints de diplégie due à l'encéphalopathie du prématuré

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, comparant 3 mois d'exercices intensifs des jambes à des soins de physiothérapie standard pour l'amélioration de la fonction motrice globale chez les jeunes enfants atteints de diplégie spastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants nés prématurément sont à risque de lésions cérébrales pouvant entraîner une paralysie cérébrale, affectant le plus souvent les deux jambes. Le traitement actuel est en grande partie passif, comprenant des orthèses pour les jambes, l'injection répétée d'un agent paralysant (toxine botulique) dans les muscles qui sont anormalement actifs et la chirurgie lorsque des déformations surviennent. La thérapie physique active pour les muscles faibles est peu fréquente et se produit deux fois par mois ou moins. Pourtant, des travaux récents sur des mammifères montrent que les lésions cérébrales précoces peuvent être atténuées par une thérapie par des exercices intensifs, mais uniquement lorsque l'animal est très jeune.

Forts de notre succès en matière de thérapie précoce et intensive pour les enfants ayant subi un AVC périnatal, nous appliquerons une thérapie intensive pour les jambes chez les enfants atteints de paralysie cérébrale impliquant les deux jambes. Les enfants (de 8 mois à 3 ans) seront répartis au hasard pour commencer le traitement immédiatement ou retarder le traitement de 6 mois. La période de retard contrôle l'amélioration sans traitement. Les enfants du groupe de retard auront la possibilité de recevoir le même traitement après la période de retard. La thérapie sera guidée par des kinésithérapeutes et centrée sur le jeu. Des mesures seront prises avant, pendant et après les périodes de retard et de traitement. Les mesures comprendront des scores cliniques de développement moteur, la maîtrise de la marche, la participation à la maison et des mesures physiologiques de la fonction motrice et sensorielle. Tous les enfants seront suivis jusqu'à l'âge de 4 ans, afin de déterminer s'il y a des avantages à long terme. Le rapport coût-efficacité de l'intervention sera évalué par un économiste de la santé. Nous prévoyons que l'exercice intensif précoce améliorera la mobilité, facilitera une marche plus précoce et meilleure, et que les effets seront durables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Donna Livingstone, BScPT
  • Numéro de téléphone: 780-492-4858
  • E-mail: carre@ualberta.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Recrutement
        • Alberta Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Condliffe
        • Contact:
          • Michelle Barnes, BScPT
          • Numéro de téléphone: 780-492-4858
          • E-mail: carre@ualberta.ca
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • Recrutement
        • University of Alberta
        • Chercheur principal:
          • Jaynie Yang, PhD
        • Contact:
          • Michelle Barnes, BScPT
          • Numéro de téléphone: 780-492-4858
          • E-mail: carre@ualberta.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Déficience motrice bilatérale des membres inférieurs
  • Lésion de la substance blanche périventriculaire due à l'encéphalopathie du prématuré
  • Capable de se tenir debout avec un certain soutien

Critère d'exclusion:

  • Atteinte substantielle des membres supérieurs - Niveau du système de classification des capacités manuelles (MACS) ≥ 3
  • Épilepsie non contrôlée ou spasmes infantiles au cours des 6 derniers mois
  • Complications cardiovasculaires ou musculo-squelettiques qui empêchent la participation à un exercice intensif
  • Injections de toxine botulique A (BTX-A) dans les jambes au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation immédiate
Les enfants participeront à une intervention d'exercice intensif pendant 3 mois et seront suivis pendant 9 mois après l'intervention
Comportemental: Exercice intensif
Activités intensives des membres inférieurs initiées par l'enfant, y compris la marche (avec ou sans soutien), les coups de pied, les sauts, l'équilibre debout, la montée d'escaliers et de pentes et d'autres activités pour les jambes. De petits poids seront ajoutés à la cheville et au pied pour augmenter l'intensité de l'exercice. Les séances dureront une heure, 4 jours par semaine. Un physiothérapeute ou une personne désignée supervisera les séances.
Aucune intervention: Retarder le groupe d'entraînement
Les enfants seront évalués pendant 6 mois sans intervention. Après la période de 6 mois, les enfants recevront la même intervention que le groupe immédiat et seront suivis pendant 3 mois après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure fonctionnelle de la motricité globale - 66 éléments (GMFM-66)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Il s'agit d'une mesure d'observation critériée de 66 items pour évaluer les changements dans la fonction motrice globale des enfants atteints de paralysie cérébrale.
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du module de mesure de la qualité de vie pédiatrique pour la paralysie cérébrale (PedsQL CP)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Un format de questionnaire rempli par les parents comprenant 5 échelles : 1) activités quotidiennes, 2) mouvement et équilibre, 3) douleur et blessure, 4) fatigue et 5) activités alimentaires.
De la ligne de base à 6 mois
Changement de raideur à la cheville
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Le dispositif portable d'évaluation de la spasticité (PSAD) sera utilisé pour mesurer la réponse à l'étirement des fléchisseurs plantaires de la cheville. Un segment portatif du dispositif est appliqué à un segment de membre pour mesurer les forces appliquées par la main au membre et le mouvement du membre. Des électrodes électromyographiques de surface jetables sont appliquées sur la peau du membre pour mesurer l'activité musculaire.
De la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00080569

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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