両麻痺の子供の歩行を改善するための早期集中脚運動のランダム化比較試験
未熟児脳症による両麻痺児の歩行を改善するための早期集中下肢運動のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
未熟児で生まれた子供は脳損傷の危険にさらされており、脳性麻痺を引き起こす可能性があり、ほとんどの場合、両足に影響を及ぼします。 現在の治療は、レッグブレース、異常に活動している筋肉への麻痺剤（ボツリヌス毒素）の反復注射、奇形が発生した場合の手術など、主に受動的です. 弱い筋肉に対する積極的な理学療法はまれであり、月に 2 回以下です。 しかし、最近の哺乳動物の研究では、初期の脳損傷は集中的な運動療法によって軽減できることが示されていますが、それは動物が非常に若いうちに限られます。
周産期脳卒中の子供に対する早期の集中治療の成功に基づいて、両脚を伴う脳性麻痺の子供の脚に集中治療を適用します。 子供 (8 か月 - 3 歳) は、すぐに治療を開始するか、6 か月間治療を遅らせるように無作為に割り当てられます。 遅延期間は、治療なしの改善を制御します。 遅延グループの子供たちは、遅延期間後に同じ治療を受けるオプションがあります. 治療は理学療法士が指導し、遊びを中心に行います。 措置は、遅延および治療期間の前、最中、および後に行われます。 測定値には、運動発達の臨床スコア、歩行能力、家庭での参加、および運動機能と感覚機能の生理学的測定が含まれます。 すべての子供は、長期的な利益があるかどうかを判断するために、4 歳になるまで追跡されます。 介入の費用対効果は、健康経済学者によって評価されます。 初期の集中的な運動は可動性を改善し、より早くより良い歩行を促進し、その効果は持続すると予想されます.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G4
- University of Alberta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 下肢の両側運動障害
- 未熟児脳症による脳室周囲白質損傷
- 支えがあれば立つことができる
除外基準:
- 実質的な上肢の関与 - 手動能力分類システム (MACS) レベル ≥3
- -制御されていないてんかんまたは乳児のけいれん 過去6か月
- 激しい運動への参加を妨げる心血管または筋骨格の合併症
- 過去 6 か月間の脚へのボツリヌス毒素 A (BTX-A) 注射
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即習班
子供たちは3か月間集中的な運動介入に参加し、介入後9か月間追跡されます
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ウォーキング（サポートの有無にかかわらず）、キック、ジャンプ、スタンディングバランス、階段や坂を上る、その他の脚の活動を含む、子供が始めた下肢の集中的な活動。
エクササイズの強度を高めるために、足首と足に小さなウェイトが追加されます。
セッションは週 4 日、1 時間です。
理学療法士または指定された担当者がセッションを監督します。
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介入なし：遅延訓練グループ
子供は、介入なしで6か月間評価されます。
6 か月後、子どもたちは直接のグループと同じ介入を受け、介入後 3 か月間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能測定値の変化 - 66 項目 (GMFM-66)
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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これは、脳性麻痺児の粗大運動機能の変化を評価するための 66 項目の基準参照観察尺度です。
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ベースラインから6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳性麻痺の小児生活の質測定モジュール (PedsQL CP) の変更
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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保護者が記入するアンケート形式で、1) 日常活動、2) 動きとバランス、3) 痛みとけが、4) 疲労、5) 食事活動の 5 つの尺度があります。
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ベースラインから6ヶ月まで
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足首の硬さの変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ポータブル痙性評価装置 (PSAD) を使用して、足首底屈筋のストレッチに対する反応を測定します。
デバイスのハンドヘルド セグメントを四肢セグメントに適用して、手によって四肢に加えられる力と四肢の動きを測定します。
使い捨ての表面筋電図電極を手足の皮膚に貼り付けて、筋肉の活動を測定します。
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ベースラインから6ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jaynie Yang, Phd、Universtiy of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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