Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig intensiv benøvelse for at forbedre gang hos børn med diplegi

6. maj 2024 opdateret af: University of Alberta

Randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig intensiv benøvelse for at forbedre gang hos børn med diplegi fra encefalopati hos præmaturitet

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 3 måneders intensiv benøvelse med standard fysioterapi til forbedring af den grovmotoriske funktion hos små børn med spastisk diplegi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn født for tidligt har risiko for hjerneskade, der kan resultere i cerebral parese, som oftest påvirker begge ben. Den nuværende behandling er stort set passiv, herunder benskinner, gentagen indsprøjtning af et lammende middel (botulinumtoksin) i muskler, der er unormalt aktive, og kirurgi efterhånden som deformiteter opstår. Aktiv, fysioterapi til svage muskler er sjælden og forekommer to gange om måneden eller mindre. Alligevel viser nyligt arbejde med pattedyr, at tidlig hjerneskade kan lindres ved intensiv træningsterapi, men kun mens dyret er meget ungt.

Med udgangspunkt i vores succes med tidlig, intensiv terapi til børn med perinatal slagtilfælde, vil vi anvende intensiv terapi for benene hos børn med cerebral parese, der involverer begge ben. Børn (8 mdr. - 3 år) vil blive tilfældigt tildelt til at starte behandlingen med det samme eller udsætte behandlingen i 6 måneder. Forsinkelsesperioden kontrollerer forbedringer uden behandling. Børnene i Forsinkelsesgruppen vil have mulighed for at modtage samme behandling efter forsinkelsesperioden. Terapien vil blive vejledt af fysioterapeuter og centreret om leg. Der vil blive truffet foranstaltninger før, under og efter forsinkelsen og behandlingsperioderne. Målinger vil omfatte kliniske scores af motorisk udvikling, færdigheder i at gå, deltagelse i hjemmet og fysiologiske mål for motorisk og sensorisk funktion. Alle børn vil blive fulgt indtil de fylder 4 år for at afgøre, om der er langsigtede fordele. Omkostningseffektiviteten af ​​interventionen vil blive vurderet af en sundhedsøkonom. Vi forventer, at tidlig intensiv træning vil forbedre mobiliteten, lette tidligere og bedre gang, og at virkningerne vil være vedvarende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Donna Livingstone, BScPT
  • Telefonnummer: 780-492-4858
  • E-mail: carre@ualberta.ca

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Condliffe
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ledende efterforsker:
          • Jaynie Yang, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral motorisk svækkelse af underekstremiteterne
  • Periventrikulær hvid substans skade fra encefalopati af præmaturitet
  • Kan stå med en vis støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig involvering af øvre ekstremiteter - MACS-niveau (Manual Abilities Classification System) ≥3
  • Ukontrolleret epilepsi eller infantile spasmer inden for de seneste 6 måneder
  • Kardiovaskulære eller muskuloskeletale komplikationer, der udelukker deltagelse i intensiv træning
  • Botulinumtoksin-A (BTX-A) injektioner i benene inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig træningsgruppe
Børn vil deltage i intensiv træningsintervention i 3 måneder og vil blive fulgt i 9 måneder efter interventionen
Intensive, børneinitierede aktiviteter i underekstremiteterne, herunder gang (med eller uden støtte), spark, hop, stående balance, klatring af trapper og skråninger og andre benaktiviteter. Små vægte vil blive tilføjet til ankel og fod for at øge intensiteten af ​​øvelsen. Sessioner vil vare en time, 4 dage om ugen. En fysioterapeut eller udpeget vil overvåge sessioner.
Ingen indgriben: Forsinket træningsgruppe
Børn vil blive vurderet i 6 måneder uden indgreb. Efter 6 måneders perioden vil børn få samme intervention som den nærmeste gruppe og følges i 3 måneder efter interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bruttomotorisk funktionel mål - 66 genstande (GMFM-66)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette er et 66-punkts kriterium-refereret observationsmål til vurdering af ændring i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af pædiatrisk livskvalitetsmålemodul for cerebral parese (PedsQL CP)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Et spørgeskemaformat udfyldt af forældre inklusive 5 skalaer: 1) daglige aktiviteter, 2) bevægelse og balance, 3) smerte og sår, 4) træthed og 5) spiseaktiviteter.
Fra baseline til 6 måneder
Ændring i stivhed ved anklen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Den bærbare spasticitetsvurderingsenhed (PSAD) vil blive brugt til at måle respons på stræk i ankelplantarflexorerne. Et håndholdt segment af indretningen påføres et lemsegment for at måle de kræfter, som hånden udøver på lemmet og bevægelsen af ​​lemmet. Elektromyografiske engangselektroder på overfladen påføres huden på lemmet for at måle muskelaktiviteten.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk diplegi

Kliniske forsøg med Intensiv træning

3
Abonner