- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03672877
Randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig intensiv benøvelse for at forbedre gang hos børn med diplegi
Randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig intensiv benøvelse for at forbedre gang hos børn med diplegi fra encefalopati hos præmaturitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn født for tidligt har risiko for hjerneskade, der kan resultere i cerebral parese, som oftest påvirker begge ben. Den nuværende behandling er stort set passiv, herunder benskinner, gentagen indsprøjtning af et lammende middel (botulinumtoksin) i muskler, der er unormalt aktive, og kirurgi efterhånden som deformiteter opstår. Aktiv, fysioterapi til svage muskler er sjælden og forekommer to gange om måneden eller mindre. Alligevel viser nyligt arbejde med pattedyr, at tidlig hjerneskade kan lindres ved intensiv træningsterapi, men kun mens dyret er meget ungt.
Med udgangspunkt i vores succes med tidlig, intensiv terapi til børn med perinatal slagtilfælde, vil vi anvende intensiv terapi for benene hos børn med cerebral parese, der involverer begge ben. Børn (8 mdr. - 3 år) vil blive tilfældigt tildelt til at starte behandlingen med det samme eller udsætte behandlingen i 6 måneder. Forsinkelsesperioden kontrollerer forbedringer uden behandling. Børnene i Forsinkelsesgruppen vil have mulighed for at modtage samme behandling efter forsinkelsesperioden. Terapien vil blive vejledt af fysioterapeuter og centreret om leg. Der vil blive truffet foranstaltninger før, under og efter forsinkelsen og behandlingsperioderne. Målinger vil omfatte kliniske scores af motorisk udvikling, færdigheder i at gå, deltagelse i hjemmet og fysiologiske mål for motorisk og sensorisk funktion. Alle børn vil blive fulgt indtil de fylder 4 år for at afgøre, om der er langsigtede fordele. Omkostningseffektiviteten af interventionen vil blive vurderet af en sundhedsøkonom. Vi forventer, at tidlig intensiv træning vil forbedre mobiliteten, lette tidligere og bedre gang, og at virkningerne vil være vedvarende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Donna Livingstone, BScPT
- Telefonnummer: 780-492-4858
- E-mail: carre@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth Condliffe
-
Kontakt:
- Michelle Barnes, BScPT
- Telefonnummer: 780-492-4858
- E-mail: carre@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Ledende efterforsker:
- Jaynie Yang, PhD
-
Kontakt:
- Michelle Barnes, BScPT
- Telefonnummer: 780-492-4858
- E-mail: carre@ualberta.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral motorisk svækkelse af underekstremiteterne
- Periventrikulær hvid substans skade fra encefalopati af præmaturitet
- Kan stå med en vis støtte
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig involvering af øvre ekstremiteter - MACS-niveau (Manual Abilities Classification System) ≥3
- Ukontrolleret epilepsi eller infantile spasmer inden for de seneste 6 måneder
- Kardiovaskulære eller muskuloskeletale komplikationer, der udelukker deltagelse i intensiv træning
- Botulinumtoksin-A (BTX-A) injektioner i benene inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig træningsgruppe
Børn vil deltage i intensiv træningsintervention i 3 måneder og vil blive fulgt i 9 måneder efter interventionen
|
Intensive, børneinitierede aktiviteter i underekstremiteterne, herunder gang (med eller uden støtte), spark, hop, stående balance, klatring af trapper og skråninger og andre benaktiviteter.
Små vægte vil blive tilføjet til ankel og fod for at øge intensiteten af øvelsen.
Sessioner vil vare en time, 4 dage om ugen.
En fysioterapeut eller udpeget vil overvåge sessioner.
|
Ingen indgriben: Forsinket træningsgruppe
Børn vil blive vurderet i 6 måneder uden indgreb.
Efter 6 måneders perioden vil børn få samme intervention som den nærmeste gruppe og følges i 3 måneder efter interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i bruttomotorisk funktionel mål - 66 genstande (GMFM-66)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Dette er et 66-punkts kriterium-refereret observationsmål til vurdering af ændring i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af pædiatrisk livskvalitetsmålemodul for cerebral parese (PedsQL CP)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Et spørgeskemaformat udfyldt af forældre inklusive 5 skalaer: 1) daglige aktiviteter, 2) bevægelse og balance, 3) smerte og sår, 4) træthed og 5) spiseaktiviteter.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Ændring i stivhed ved anklen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Den bærbare spasticitetsvurderingsenhed (PSAD) vil blive brugt til at måle respons på stræk i ankelplantarflexorerne.
Et håndholdt segment af indretningen påføres et lemsegment for at måle de kræfter, som hånden udøver på lemmet og bevægelsen af lemmet.
Elektromyografiske engangselektroder på overfladen påføres huden på lemmet for at måle muskelaktiviteten.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00080569
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spastisk diplegi
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Intensiv træning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of South CarolinaUniversidad de Costa Rica; Municipality of Alajuela; Agenda de MujeresAfsluttet
-
Central South UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Purdue UniversityAfsluttetRygestop
-
University of AlcalaEuropean University SpainAfsluttetCerebral PareseSpanien
-
Beacon Hill AcademyAnglia Ruskin University; The Music Therapy Charity LtdTrukket tilbageBørns udviklingsforstyrrelser, specifik | Udviklingsmæssige kommunikationsforstyrrelserDet Forenede Kongerige
-
Medical University of WarsawUniversity of Warsaw; Wola HospitalUkendtKortvarig, intensiv psykodynamisk gruppeterapi versus kognitiv adfærdsgruppeterapi i dagbehandlingenPersonlighedsforstyrrelser | Angstlidelser | Depressive lidelserPolen
-
Austin Speech LabsUkendtAfasi | SprogForenede Stater
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
Loewenstein HospitalTechnion, Israel Institute of TechnologyRekruttering
-
Memorial University of NewfoundlandAfsluttetRygestop | Livskvalitet | Rygning, TobakCanada