Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av tidlig intensiv beintrening for å forbedre gange hos barn med diplegi

5. mai 2026 oppdatert av: University of Alberta

Randomisert kontrollert utprøving av tidlig intensiv beintrening for å forbedre gange hos barn med diplegi fra encefalopati hos prematuritet

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner 3 måneders intensiv beintrening med standard fysioterapibehandling for forbedring av grovmotorisk funksjon hos små barn med spastisk diplegi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn født for tidlig risikerer hjerneskade som kan resultere i cerebral parese, som oftest påvirker begge bena. Dagens behandling er i stor grad passiv, inkludert leggskinner, gjentatt injeksjon av et lammende middel (botulinumtoksin) i muskler som er unormalt aktive, og kirurgi ettersom deformiteter oppstår. Aktiv, fysioterapi for svake muskler er sjelden, forekommer to ganger i måneden eller mindre. Likevel viser nyere arbeid med pattedyr at tidlig hjerneskade kan lindres ved intensiv treningsterapi, men bare mens dyret er veldig ungt.

Med utgangspunkt i vår suksess med tidlig, intensiv terapi for barn med perinatalt hjerneslag, vil vi bruke intensiv terapi for bena hos barn med cerebral parese som involverer begge bena. Barn (8 mnd - 3 år) vil bli tilfeldig tildelt til å starte behandlingen umiddelbart eller utsette behandlingen i 6 måneder. Forsinkelsesperioden kontrollerer for bedring uten behandling. Barna i Forsinkelsesgruppen vil ha mulighet til å få samme behandling etter forsinkelsesperioden. Terapien vil være veiledet av fysioterapeuter, og sentrert om lek. Det vil bli iverksatt tiltak før, under og etter forsinkelses- og behandlingsperioder. Målinger vil inkludere kliniske skårer for motorisk utvikling, ferdigheter i å gå, deltakelse hjemme og fysiologiske mål på motorisk og sensorisk funksjon. Alle barn vil bli fulgt til de fyller 4 år for å avgjøre om det er langsiktige fordeler. Kostnadseffektiviteten av intervensjonen vil bli vurdert av helseøkonom. Vi forventer at tidlig intensiv trening vil forbedre bevegeligheten, legge til rette for tidligere og bedre gange, og at effektene vil være varige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral motorisk svekkelse av underekstremitetene
  • Periventrikulær hvit substans skade fra encefalopati hos prematuritet
  • Kan stå med litt støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig involvering av øvre ekstremiteter - Manual Abilities Classification System (MACS) nivå ≥3
  • Ukontrollert epilepsi eller infantile spasmer de siste 6 månedene
  • Kardiovaskulære eller muskel- og skjelettkomplikasjoner som utelukker deltakelse i intensiv trening
  • Botulinumtoksin-A (BTX-A) injeksjoner i bena de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar treningsgruppe
Barn vil delta i intensiv treningsintervensjon i 3 måneder og vil bli fulgt i 9 måneder etter intervensjonen
Atferdsmessig: Intensiv trening
Intensive, barneinitierte aktiviteter i underekstremitetene inkludert gange (med eller uten støtte), sparking, hopping, stående balanse, klatring i trapper og bakker og andre benaktiviteter. Små vekter vil bli lagt til ankelen og foten for å øke intensiteten på treningen. Øktene vil vare en time, 4 dager i uken. En fysioterapeut eller utpekt vil overvåke økter.
Ingen inngripen: Utsett treningsgruppe
Barn vil bli vurdert i 6 måneder uten intervensjon. Etter 6-månedersperioden vil barn få samme intervensjon som den umiddelbare gruppen og fulgt i 3 måneder etter intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruttomotorisk funksjonsmål - 66 elementer (GMFM-66)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette er et 66-punkts kriterium-referert observasjonsmål for å vurdere endring i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese.
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pediatrisk livskvalitetsmålemodul for cerebral parese (PedsQL CP)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Et spørreskjema utfylt av foreldre inkludert 5 skalaer: 1) daglige aktiviteter, 2) bevegelse og balanse, 3) smerte og vondt, 4) tretthet og 5) spiseaktiviteter.
Fra baseline til 6 måneder
Endring i stivhet ved ankelen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Den bærbare spastisitetsvurderingsenheten (PSAD) vil bli brukt til å måle respons på strekk i ankelplantarflektorene. Et håndholdt segment av enheten påføres et lemsegment for å måle kreftene som hånden påfører lemmet og bevegelsen til lemmet. Elektromyografiske engangselektroder på overflaten påføres huden på lemmet for å måle muskelaktiviteten.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00080569

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisk diplegi

Kliniske studier på Intensiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere