不同重量背心对肥胖者体重的影响 (EVO)

研究目的和终点

主要目标

确定穿着重量为个人体重 11% 的负重背心 3 周是否会减轻肥胖研究对象的体重。

次要目标

确定穿着占个人体重 11% 的负重背心 3 周是否会影响肥胖研究对象的脂肪量、骨量、肌肉量、水量、去脂量、体育活动和食物摄入量。

确定穿着 11% 体重背心 3 周是否会影响葡萄糖、胰岛素、HDL、LDL、TAG、FGF21、骨钙素、FGF23、FGF15、硬化蛋白、脂质运载蛋白-2、瘦素、生长素释放肽、 GLP-1、GLP-2、CCK、(3-36)PYY、胰高血糖素、肾素、甲氧基去甲肾上腺素、Na、K、Cl、Ca 和肌酐。

研究设计和程序

总体研究设计和程序协议

该研究的目的是调查增加合成重量对肥胖个体的影响。 重量将作为重量背心添加，重量为个人体重的 11%，并将穿着三周。 一半的研究对象将获得重量为体重 11% 的负重背心，一半的研究对象将获得轻量级的背心。 轻量背心由去掉了大部分重量的负重背心组成。 轻型背心的重量为体重的 1%，各组之间的差异为 10%。

医务人员在干预前后测量体重、脂肪量、骨量、水量和去脂量，以确定添加的合成重量对肥胖对象的影响。 这将使用生物电阻抗分析 (BIA) (MC-180MA, Tanita) 进行测量。 在研究期间每周都会校准秤，以进行某些可靠的测量。

计步器将用于测量受试者每个研究日的活动。 我们还将鼓励研究参与者每周报告食物摄入量、食物选择和饥饿程度。 这将使用经过验证的轮询 MiniMealQ(9) 来完成。 背心上还将附有计步器，以检查背心的日常使用情况。 研究人员将被告知这一安排。

将在干预前后进行空腹血液采样，以进一步确定增加合成重量对肥胖个体的影响，同时也阐明“重力调节器”背后的机制。 将立即测量血糖水平。 除血糖外，血液样本将根据人力资源连续分析或在所有研究对象入组后进行分析。

研究对象将通过在当地报纸上刊登广告来招募。 研究对象将被告知体重较重或体重较轻的人在减重方面可能有所不同的假设。 目前尚不清楚重量背心或轻型背心是否会导致更多的体重减轻，因为还没有人对人类进行过类似的研究。

在干预开始之前，研究对象将有一周的时间熟悉研究中使用的设备。 这是为了最大限度地减少干预过程中的人为错误，并确保高度合规。 本周收集的数据将用作基线。

第 1 天 - 入学

前 100 名联系研究人员的人将被纳入研究。 为了被录取，研究对象还需要满足所有纳入标准并且不满足任何排除标准。 研究对象将有权与其中一位研究人员进行私人会面。 研究对象将在这次会议期间收到有关研究计划的口头和书面信息。

在一个学习周内饮用超过一升葡萄酒 (11 %) 或等量酒精将不被接受。 研究前或研究期间生活方式的剧烈改变将不被接受。 任何不遵守此限制的研究对象将立即从研究中移除。

研究对象的教育和详细计划将在获得研究对象的书面同意后进行。 将使用 BIA 测量体重、脂肪量、骨量、水量和无脂肪量。 在这项研究的短时间内，骨量和水量不太可能受到影响，但这些值在测量过程中很容易获得。 我们还将测量血压、身高以计算 BMI 并收集每个受试者的年龄和性别。

这次会议将以血液样本结束，以筛查可能扭曲结果并增加不良反应风险的常见疾病。 我们将测量血液中的以下物质：血红蛋白、白细胞、血小板、钠、钾、肌酐、ASAT、ALAT、HbA1c、C-反应蛋白 (CRP)、T4、TSH。 此外，我们将使用尿液试纸进一步筛查疾病。 我们将测量尿液中的以下物质：亚硝酸盐、白细胞、红细胞、葡萄糖、肌酐和白蛋白。 只有上述所有物质都在正常水平内的受试者才会被纳入研究。

如果出现问题，研究对象可以在研究期间随时通过电子邮件或手机联系研究人员。

第 8 天 - 干预开始

研究对象将有权在注册后一周与来自 Gothia Forum 的研究人员和护士进行另一次约会。 本次会议期间将使用 BIA 测量体重、脂肪量、骨量、去脂量和水量。

当研究人员认为研究对象受过充分教育并准备好参加研究时，将由 Gothia Forum 的经验丰富的护士进行空腹采血。 每次采血最多收集 25 毫升。 血浆葡萄糖水平将在毛细血管血液中立即测量，因此不依赖于成功的静脉血采样。 研究人员或 Gothia Forum 人员将用于除葡萄糖以外的其他测量的静脉血样本离心，以获得血清或 EDTA 血浆样本。 血清和血浆样品可在 -80°C 的温度下储存直至分析。 研究对象可以随时要求销毁他们的血样。

干预将在采血后立即开始。 受试者将获得一个随机的三字符代码，在整个研究过程中使用；这将在仅数字随机列表中注明。 研究对象将获得重量为体重 11% 的背心或重量为体重 1% 的轻型背心。 在接下来的 3 周内，每天要穿着背心 8 小时。 背心只能在醒着的时候使用。

第 15 天

研究对象将有权在注册两周后与研究人员进行另一次约会，如果对象同意，可以通过电话进行此约会。 将讨论合规性方面的任何问题。 偏离研究方案超过 20% 的研究对象将从研究中移除。 研究对象将继续每天穿着背心 8 小时。

第 22 天

研究对象将有权在登记后三周与研究人员进行另一次约会，如果对象同意，可以通过电话进行此约会。 将讨论合规性方面的任何问题。 偏离研究方案超过 20% 的研究对象将从研究中移除。 研究对象将继续每天穿着背心 8 小时。

第 29 天 - 干预结束

研究对象将有权在早餐前的早上与研究人员和 Gothia Forum 的护士在入组后四个星期进行另一次约会。 本次会议期间将使用 BIA 测量体重、脂肪量、骨量、去脂量和水量。 将在毛细血管血液中测量空腹血糖。 将进行静脉采血。 研究对象将在前一天穿着背心 8 小时，但他们不会在第 29 天早上的访问期间穿着它。

根据研究对象的日程安排，第 29 天的预约也可以在“第 30 天”进行。 然而，干预的最后一天是研究第 29 天。

研究设计的基本原理

为了避免遗留效应的风险，我们决定不使用交叉设计。 这可能会减少测量值的变化并增加研究的功效。 但是，我们认为交叉设计可能存在遗留效应的风险。 由于这是临床研究中的全新效果，我们没有关于避免此问题所需的清洗时间的信息。