肥満者の体重に対するさまざまなウェイト ベストの影響 (EVO)

研究の目的とエンドポイント

第一目的

個人の体重の 11% のウェイト ベストを 3 週間着用すると、肥満の被験者の体重が減少するかどうかを判断する。

副次的な目的

個人の体重の 11% のウェイト ベストを 3 週間着用すると、肥満の研究対象者の脂肪量、骨量、筋肉量、水分量、無脂肪量、身体活動、および食物摂取量に影響するかどうかを判断すること。

個人の体重の 11% のウェイト ベストを 3 週間着用すると、グルコース、インスリン、HDL、LDL、TAG、FGF21、オステオカルシン、FGF23、FGF15、スクレロスチン、リポカリン-2、レプチン、グレリンの血漿濃度に影響を与えるかどうかを判断するには、 GLP-1、GLP-2、CCK、(3-36)PYY、グルカゴン、レニン、メトキシノルエピネフリン、Na、K、Cl、Ca、クレアチニン。

研究デザインと手順

全体的な研究デザインと手順のプロトコル

この研究の目的は、肥満の人に合成体重を追加することの効果を調査することです。 ウェイトは、個人の体重の 11% のウェイト ベストとして追加され、3 週間着用されます。 被験者の半数には体重の 11 % のウェイト ベストが与えられ、被験者の半分には軽量ベストが与えられます。 軽量ベストは、ウェイトのほとんどを取り除いたウェイトベストで構成されています。 軽量ベストの重量は体重の 1 % で、グループ間で 10 % の差があります。

体重、脂肪量、骨量、水分量、除脂肪量は、医療従事者による介入の前後に測定され、肥満の被験者に対する合成重量の追加の効果を判断します。 これは、生体電気インピーダンス分析（BIA）（MC-180MA、タニタ）を使用して測定されます。 信頼できる測定を行うために、調査中は毎週スケールを調整します。

歩数計を使用して、各研究日の被験者の活動を測定します。 また、研究参加者に毎週、食物摂取量、食物の選択、および空腹のレベルを報告するよう奨励します. これは、検証済みのポーリング MiniMealQ(9) を使用して行われます。 歩数計もベストに取り付けて、ベストの毎日の使用状況を確認します。 研究担当者は、この取り決めについて通知されます。

空腹時採血は介入の前後に実施され、肥満者に人工重りを追加することの効果をさらに判断するだけでなく、「グラビトスタット」の背後にあるメカニズムを解明します。 血糖値はすぐに測定されます。 血糖を除く血液サンプルは、人的資源に応じて、継続的に、またはすべての研究対象が登録された後に分析されます。

調査対象者は、地元の新聞に広告を掲載して募集します。 研究対象者は、体重が重い人または軽い人では減量が異なる可能性があるという仮説について通知されます。 現時点では、重いベストと軽いベストのどちらがより多くの減量を引き起こしているかは不明であり、人間に対して同様の研究を行った人は誰もいません.

被験者は、介入が開始される前に、研究で使用される機器に慣れるために1週間かかります。 これは、介入中の人的エラーを最小限に抑え、高いレベルのコンプライアンスを確保するためです。 今週中に収集されたデータは、ベースラインとして使用されます。

1日目 - 登録

研究者に連絡した最初の 100 人が研究に登録されます。 登録されるためには、被験者はすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。 研究対象者は、研究者の 1 人とのプライベートミーティングを受ける権利があります。 研究対象は、この会議中に口頭および書面の両方で研究計画に関する情報を受け取ります。

1 週間の学習期間中に 1 リットルを超えるワイン (11%) または同等のアルコールを摂取することは認められません。 研究前または研究中の大幅なライフスタイルの変更は認められません。 この制限に従わない研究対象者は、即座に研究から除外されます。

研究対象者の書面による同意を得た後、研究対象者の教育と詳細な計画が行われます。 体重、脂肪量、骨量、水分量、除脂肪量は、BIA を使用して測定されます。 この研究の短期間で骨量と水分量が影響を受ける可能性は低いですが、これらの値は測定中に簡単に得られます。 また、BMIを計算し、各被験者の年齢と性別を収集するために、血圧、身長も測定します。

この会議は、結果を歪め、悪影響のリスクを高める可能性のある一般的な疾患をスクリーニングするための血液サンプルで終了します. 血液中の次の物質を測定します：ヘモグロビン、白血球、トロンボサイト、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、ASAT、ALAT、HbA1c、C反応性タンパク質（CRP）、T4、TSH。 また、尿ディップスティックを使用して、病気をさらにスクリーニングします。 尿中の次の物質を測定します：亜硝酸塩、白血球、赤血球、ブドウ糖、クレアチニン、アルブミン。 上記のすべての物質が正常レベル内にある被験者のみが研究に含まれます。

研究対象者は、質問が生じた場合、研究中にいつでも電子メールまたは携帯電話で研究者に連絡することができます。

8日目 - 介入開始

研究対象者は、登録後 1 週間で Gothia Forum の研究者および看護師との別の予約を受ける権利があります。 体重、脂肪量、骨量、除脂肪量、水分量は、この会議中に BIA を使用して測定されます。

Gothia Forum の経験豊富な看護師による空腹時採血は、研究対象者が十分に教育を受けており、研究に登録する準備ができていると研究者が判断したときに実施されます。 1 回の採血で最大 25 ml が採取されます。 グルコースの血漿レベルは、毛細血管血で即座に測定されるため、静脈採血の成功に依存しません。 グルコース以外の測定のための静脈血サンプルは、Gothia Forum の研究者または職員によって遠心分離され、血清または EDTA 血漿サンプルが得られます。 血清および血漿サンプルは、分析まで-80°Cの温度で保存できます。 研究対象者は、いつでも血液サンプルの破棄を要求できます。

介入は、採血直後に開始されます。 被験者は、研究全体で使用される無作為化された 3 文字のコードを獲得します。これは、デジタルのみのランダム化リストに記載されます。 被験者は、体重の 11 % のウェイト ベストまたは体重の 1 % の軽量ベストのいずれかを取得します。 ベストは、次の 3 週間、毎日 8 時間着用する必要があります。 ベストは、起きている時間にのみ使用してください。

15日目

研究対象者は、登録の 2 週間後に研究者との別の予約を受ける権利があります。この予約は、対象者が同意する場合、電話で行うことができます。 コンプライアンスに関するあらゆる問題が議論されます。 研究プロトコルから 20% 以上逸脱した研究対象者は、研究から除外されます。 被験者は、毎日 8 時間ベストを着用し続けます。

22日目

研究対象者は、登録から 3 週間後に研究者との別の予約を受ける権利が与えられます。この予約は、対象者が同意すれば、電話で行うことができます。 コンプライアンスに関するあらゆる問題が議論されます。 研究プロトコルから 20% 以上逸脱した研究対象者は、研究から除外されます。 被験者は、毎日 8 時間ベストを着用し続けます。

29日目 - 介入終了

研究対象者は、朝食前の朝に、研究者および Gothia Forum の看護師と、登録から 4 週間後に別の予約を受ける権利があります。 体重、脂肪量、骨量、除脂肪量、水分量は、この会議中に BIA を使用して測定されます。 毛細血管血中の空腹時血糖を測定する。 静脈採血が行われます。 被験者は前日に8時間ベストを着用しますが、29日目の朝の訪問中は着用しません.

29 日目の予約は、被験者のスケジュールに応じて「30 日目」にも行われる場合があります。 それにもかかわらず、介入の最終日は研究 29 日目です。

研究デザインの理論的根拠

持ち越し効果のリスクを回避するために、クロスオーバー デザインを使用しないことにしました。 これにより、測定値の変動が減少し、調査の検出力が向上した可能性があります。 ただし、クロスオーバーデザインにはキャリーオーバー効果のリスクがあると考えています。 これは臨床研究ではまったく新しい効果であるため、この問題を回避するために必要なウォッシュアウト時間に関する情報はありません.