Wpływ kamizelek o różnej wadze na masę ciała osób otyłych (EVO)

CELE BADANIA I PUNKTY KOŃCOWE

Podstawowy cel

Aby ustalić, czy noszenie kamizelki obciążeniowej o wadze 11% masy ciała danej osoby przez 3 tygodnie zmniejsza masę ciała otyłych osób.

Cel drugorzędny

Aby określić, czy noszenie kamizelki obciążeniowej stanowiącej 11% masy ciała danej osoby przez 3 tygodnie wpływa na masę tkanki tłuszczowej, masę kostną, masę mięśniową, masę wody, masę beztłuszczową, aktywność fizyczną i przyjmowanie pokarmu u osób otyłych.

Aby określić, czy noszenie kamizelki obciążeniowej stanowiącej 11% masy ciała danej osoby przez 3 tygodnie wpływa na stężenie w osoczu glukozy, insuliny, HDL, LDL, TAG, FGF21, osteokalcyny, FGF23, FGF15, sklerostyny, lipokaliny-2, leptyny, greliny, GLP-1, GLP-2, CCK, (3-36)PYY, glukagon, renina, metoksynoradrenalina, Na, K, Cl, Ca i kreatynina.

PROJEKT BADANIA I PROCEDURY

Ogólny projekt badania i protokół procedury

Celem pracy jest zbadanie wpływu dodawania odważników syntetycznych na osoby otyłe. Obciążniki zostaną dodane jako kamizelka obciążeniowa z 11% masy ciała danej osoby i będą noszone przez trzy tygodnie. Połowa badanych otrzyma kamizelkę obciążeniową stanowiącą 11% masy ciała, a połowa badanych otrzyma kamizelkę lekką. Lekka kamizelka składa się z kamizelki obciążeniowej, z której usunięto większość ciężarków. Waga lekkiej kamizelki będzie wynosić 1% masy ciała, co daje różnicę 10% między grupami.

Masa ciała, masa tłuszczu, masa kości, masa wody i masa beztłuszczowa zostaną zmierzone przed i po interwencji personelu medycznego w celu określenia wpływu dodanych odważników syntetycznych na otyłych osobników. Zostanie to zmierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (MC-180MA, Tanita). Wagi będą kalibrowane co tydzień podczas badania, aby zapewnić pewne wiarygodne pomiary.

Krokomierze będą wykorzystywane do pomiaru aktywności podmiotu każdego dnia badania. Będziemy również zachęcać uczestników badania do cotygodniowego zgłaszania spożycia, wyboru jedzenia i poziomu głodu. Zostanie to wykonane przy użyciu sprawdzonej ankiety MiniMealQ(9). Do kamizelek zostanie również przymocowany krokomierz, aby sprawdzić codzienne użytkowanie kamizelek. Osoby badane zostaną poinformowane o tym ustaleniu.

Pobieranie próbek krwi na czczo zostanie przeprowadzone przed i po interwencji w celu dalszego określenia skutków dodawania syntetycznych ciężarków u osób otyłych, ale także w celu wyjaśnienia mechanizmu stojącego za „grawitostatem”. Poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony natychmiast. Próbki krwi, z wyjątkiem glukozy we krwi, będą analizowane w sposób ciągły lub po włączeniu wszystkich uczestników badania, w zależności od zasobów ludzkich.

Osoby badane będą rekrutowane poprzez ogłoszenia w lokalnej gazecie. Osoby badane zostaną poinformowane o hipotezie, że osoby noszące wagę ciężką lub lekką mogą różnić się utratą masy ciała. W tym momencie nie wiadomo, czy kamizelka ciężka czy lekka powoduje większą utratę wagi, ponieważ nikt nie przeprowadził podobnych badań na ludziach.

Badani będą mieli tydzień na zapoznanie się ze sprzętem używanym w badaniu przed rozpoczęciem interwencji. Ma to na celu zminimalizowanie błędów ludzkich podczas interwencji i zapewnienie wysokiego poziomu zgodności. Dane zebrane w tym tygodniu zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia.

Dzień 1 - zapisy

Do badania zostanie włączonych pierwszych 100 osób, które skontaktują się z badaczami. Aby zostać wpisanym, uczestnik badania musi również spełniać wszystkie kryteria włączenia i nie spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia. Badani będą mieli prawo do prywatnego spotkania z jednym z badaczy. Podczas tego spotkania studenci otrzymają informację o planie studiów zarówno ustnie, jak i pisemnie.

Spożycie więcej niż jednego litra wina (11 %) lub ekwiwalentu alkoholu podczas tygodnia studiów nie będzie akceptowane. Drastyczna zmiana stylu życia przed lub w trakcie badania nie będzie akceptowana. Każdy uczestnik badania, który nie zastosuje się do tego ograniczenia, zostanie natychmiast usunięty z badania.

Kształcenie i szczegółowe rozplanowanie przedmiotów studiów zostanie przeprowadzone po uzyskaniu pisemnej zgody podmiotu studiów. Masa ciała, masa tkanki tłuszczowej, masa kości, masa wody i masa beztłuszczowa będą mierzone metodą BIA. Jest mało prawdopodobne, aby masa kości i masa wody uległy zmianie w krótkim czasie trwania tego badania, ale wartości te można łatwo uzyskać podczas pomiarów. Zmierzymy również ciśnienie krwi, wzrost w celu obliczenia BMI oraz zbierzemy wiek i płeć każdej osoby.

Spotkanie zakończy się pobraniem krwi w celu wykrycia powszechnych chorób, które mogą zafałszować wyniki i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zmierzymy we krwi następujące substancje: hemoglobina, krwinki białe, trombocyty, sód, potas, kreatynina, ASAT, ALAT, HbA1c, białko C-reaktywne (CRP), T4, TSH. Ponadto użyjemy wskaźników poziomu moczu do dalszych badań przesiewowych pod kątem chorób. W moczu zmierzymy następujące substancje: azotyny, krwinki białe, krwinki czerwone, glukozę, kreatyninę i albuminy. Do badania zostaną włączeni tylko osoby, u których wszystkie powyższe substancje mieszczą się w normie.

Osoba badana będzie mogła skontaktować się z naukowcami za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu komórkowego w dowolnym momencie badania, jeśli pojawią się pytania.

Dzień 8 - rozpoczyna się interwencja

Badani będą uprawnieni do kolejnego spotkania z naukowcami i pielęgniarką z Gothia Forum tydzień po rejestracji. Podczas tego spotkania zostanie zmierzona masa ciała, masa tkanki tłuszczowej, masa kostna, masa beztłuszczowa i masa wody metodą BIA.

Pobranie krwi na czczo przez doświadczoną pielęgniarkę z Gothia Forum zostanie przeprowadzone, gdy badacz uzna, że ​​badany jest w pełni wykształcony i gotowy do włączenia do badania. Przy każdym pobraniu krwi zostanie pobrane maksymalnie 25 ml. Poziom glukozy w osoczu będzie mierzony natychmiast we krwi włośniczkowej, a zatem nie będzie zależny od pomyślnego pobrania krwi żylnej. Próbki krwi żylnej do pomiaru innego niż glukoza zostaną odwirowane przez badaczy lub personel Gothia Forum w celu uzyskania próbek surowicy lub osocza EDTA. Próbki surowicy i osocza można przechowywać do czasu analizy w temperaturze -80°C. Badani mogą w dowolnym momencie zażądać zniszczenia ich próbek krwi.

Interwencja rozpocznie się bezpośrednio po pobraniu krwi. Uczestnicy otrzymają losowy trzyznakowy kod do wykorzystania w trakcie badania; zostanie to odnotowane na liście randomizacji wyłącznie cyfrowej. Badani otrzymają kamizelkę obciążeniową o masie 11% lub lekką kamizelkę o masie 1% masy ciała. Kamizelka ma być noszona przez 8 godzin dziennie przez kolejne 3 tygodnie. Kamizelka może być używana tylko w godzinach czuwania.

Dzień 15

Osoby badane będą uprawnione do ponownego spotkania z naukowcami dwa tygodnie po rejestracji, spotkanie to może odbyć się telefonicznie, jeśli osoba badana wyrazi na to zgodę. Wszelkie problemy ze zgodnością zostaną omówione. Osoby badane, które odbiegają o więcej niż 20% od protokołu badania, zostaną usunięte z badania. Badani będą nadal nosić kamizelki przez 8 godzin każdego dnia.

Dzień 22

Badani będą uprawnieni do ponownego spotkania z naukowcami trzy tygodnie po rejestracji, spotkanie to może odbyć się telefonicznie, jeśli podmiot wyrazi na to zgodę. Wszelkie problemy ze zgodnością zostaną omówione. Osoby badane, które odbiegają o więcej niż 20% od protokołu badania, zostaną usunięte z badania. Badani będą nadal nosić kamizelki przez 8 godzin każdego dnia.

Dzień 29 - koniec interwencji

Badani będą uprawnieni do kolejnego spotkania rano przed śniadaniem z naukowcami i pielęgniarką z Gothia Forum cztery tygodnie po rejestracji. Podczas tego spotkania zostanie zmierzona masa ciała, masa tkanki tłuszczowej, masa kostna, masa beztłuszczowa i masa wody metodą BIA. Glukoza na czczo będzie mierzona we krwi włośniczkowej. Zostanie wykonane pobranie krwi żylnej. Badani będą nosić kamizelki przez 8 godzin dzień wcześniej, ale nie będą ich nosić podczas wizyty rano 29 dnia.

Wizyta w dniu 29 może być również przeprowadzona w „dniu 30” w zależności od harmonogramu osoby badanej. Niemniej jednak ostatnim dniem interwencji jest 29 dzień badania.

Uzasadnienie projektu badania

Aby uniknąć ryzyka efektu przeniesienia, zdecydowaliśmy się nie stosować konstrukcji krzyżowej. Mogło to zmniejszyć zmienność wartości pomiarowych i zwiększyć moc badania. Uważamy jednak, że może wystąpić ryzyko efektu przeniesienia w przypadku projektu krzyżowego. Ponieważ jest to zupełnie nowy efekt w badaniach klinicznych, nie mamy informacji o czasie wypłukiwania potrzebnym do uniknięcia tego problemu.