Wirkung unterschiedlicher Gewichtswesten auf das Körpergewicht bei übergewichtigen Personen (EVO)

STUDIENZIELE UND ENDPUNKTE

Primäres Ziel

Bestimmung, ob das Tragen einer Gewichtsweste mit 11 % des Körpergewichts einer Person für 3 Wochen das Körpergewicht bei fettleibigen Studienteilnehmern verringert.

Sekundäres Ziel

Bestimmung, ob das Tragen einer Gewichtsweste mit 11 % des Körpergewichts einer Person für 3 Wochen die Fettmasse, Knochenmasse, Muskelmasse, Wassermasse, fettfreie Masse, körperliche Aktivität und Nahrungsaufnahme bei übergewichtigen Studienteilnehmern beeinflusst.

Bestimmung, ob das Tragen einer Gewichtsweste mit 11 % des Körpergewichts einer Person über 3 Wochen die Plasmakonzentrationen von Glukose, Insulin, HDL, LDL, TAG, FGF21, Osteocalcin, FGF23, FGF15, Sclerostin, Lipocalin-2, Leptin, Ghrelin, GLP-1, GLP-2, CCK, (3-36)PYY, Glucagon, Renin, Methoxynorepinephrin, Na, K, Cl, Ca und Kreatinin.

STUDIENDESIGN UND VERFAHREN

Allgemeines Studiendesign und Verfahrensprotokoll

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Hinzufügens synthetischer Gewichte auf adipöse Personen zu untersuchen. Die Gewichte werden als Gewichtsweste mit 11 % des individuellen Körpergewichts hinzugefügt und drei Wochen lang getragen. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält eine Gewichtsweste mit 11 % des Körpergewichts und die Hälfte der Studienteilnehmer eine leichte Gewichtsweste. Die leichte Gewichtsweste besteht aus einer Gewichtsweste, bei der die meisten Gewichte entfernt sind. Das Gewicht der leichten Weste beträgt 1 % des Körpergewichts, was einen Unterschied von 10 % zwischen den Gruppen ergibt.

Körpergewicht, Fettmasse, Knochenmasse, Wassermasse und fettfreie Masse werden vor und nach dem Eingriff von medizinischem Personal gemessen, um die Wirkung zusätzlicher synthetischer Gewichte auf übergewichtige Personen zu bestimmen. Dies wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) (MC-180MA, Tanita) gemessen. Die Waagen werden während der Studie jede Woche kalibriert, um bestimmte zuverlässige Messungen durchzuführen.

Schrittzähler werden verwendet, um die Aktivität des Probanden an jedem Studientag zu messen. Wir werden die Studienteilnehmer auch dazu ermutigen, jede Woche über die Nahrungsaufnahme, die Wahl der Nahrung und das Ausmaß des Hungers zu berichten. Dazu wird die validierte Umfrage MiniMealQ(9) verwendet. An den Westen wird auch ein Schrittzähler angebracht, um den täglichen Gebrauch der Westen zu überprüfen. Die Studienpersonen werden über diese Regelung informiert.

Vor und nach dem Eingriff wird eine nüchterne Blutentnahme durchgeführt, um die Auswirkungen des Hinzufügens synthetischer Gewichte auf übergewichtige Personen weiter zu bestimmen, aber auch um den Mechanismus hinter dem "Gravitostat" aufzuklären. Der Blutzuckerspiegel wird sofort gemessen. Blutproben, mit Ausnahme von Blutzucker, werden je nach Personalressourcen entweder kontinuierlich oder nach Aufnahme aller Studienteilnehmer analysiert.

Studienteilnehmer werden durch Anzeigen in der Lokalzeitung rekrutiert. Die Studienteilnehmer werden über die Hypothese informiert, dass Menschen, die ein schweres oder leichtes Gewicht tragen, sich im Gewichtsverlust unterscheiden können. Zu diesem Zeitpunkt ist nicht bekannt, ob die schwere Gewichtsweste oder die leichte Weste mehr Gewichtsverlust verursacht, da niemand ähnliche Studien an Menschen durchgeführt hat.

Die Studienteilnehmer haben eine Woche Zeit, sich mit der in der Studie verwendeten Ausrüstung vertraut zu machen, bevor die Intervention beginnt. Dadurch sollen menschliche Fehler während des Eingriffs minimiert und ein hohes Maß an Compliance sichergestellt werden. Die während dieser Woche gesammelten Daten werden als Grundlage verwendet.

Tag 1 - Einschreibung

Die ersten 100 Personen, die die Forscher kontaktieren, werden in die Studie aufgenommen. Um eingeschrieben zu werden, muss ein Studienteilnehmer außerdem alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Studienteilnehmer haben Anspruch auf ein privates Treffen mit einem der Forscher. In diesem Gespräch werden die Studienteilnehmer mündlich und schriftlich über den Studienplan informiert.

Der Konsum von mehr als einem Liter Wein (11 %) oder Alkoholäquivalent während einer Studienwoche wird nicht akzeptiert. Eine drastische Änderung des Lebensstils vor oder während der Studie wird nicht akzeptiert. Jeder Studienteilnehmer, der diese Einschränkung nicht einhält, wird sofort aus der Studie entfernt.

Die Ausbildung und detaillierte Planung der Studienfächer erfolgt nach schriftlicher Zustimmung des Studienfachs. Körpergewicht, Fettmasse, Knochenmasse, Wassermasse und fettfreie Masse werden mit BIA gemessen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Knochenmasse und die Wassermasse während der kurzen Zeit dieser Studie beeinflusst werden, aber diese Werte werden während der Messungen leicht erhalten. Wir werden auch den Blutdruck und die Körpergröße messen, um den BMI zu berechnen und das Alter und Geschlecht jeder Person zu erfassen.

Dieses Treffen endet mit einer Blutprobe, um nach häufigen Krankheiten zu suchen, die die Ergebnisse verzerren und das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können. Wir messen folgende Substanzen im Blut: Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten, Natrium, Kalium, Kreatinin, ASAT, ALAT, HbA1c, C-reaktives Protein (CRP), T4, TSH. Außerdem werden wir Urinteststreifen verwenden, um weiter nach Krankheiten zu suchen. Wir werden folgende Substanzen im Urin messen: Nitrit, weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Glukose, Kreatinin und Albumin. Nur Probanden, bei denen alle oben genannten Substanzen innerhalb der normalen Werte liegen, werden in die Studie aufgenommen.

Die Studienteilnehmer können die Forscher während der Studie jederzeit per E-Mail oder Mobiltelefon kontaktieren, wenn Fragen auftreten.

Tag 8 - Intervention beginnt

Studienteilnehmer haben Anspruch auf einen weiteren Termin mit den Forschern und der Krankenschwester des Gothia Forums eine Woche nach der Immatrikulation. Körpergewicht, Fettmasse, Knochenmasse, fettfreie Masse und Wassermasse werden während dieses Treffens mittels BIA gemessen.

Eine nüchterne Blutentnahme durch eine erfahrene Krankenschwester des Gothia Forums wird durchgeführt, wenn der Forscher der Ansicht ist, dass das Studiensubjekt vollständig ausgebildet und bereit ist, in die Studie aufgenommen zu werden. Bei jeder Blutentnahme werden maximal 25 ml entnommen. Die Glukosespiegel im Plasma werden sofort im Kapillarblut gemessen und sind daher nicht von einer erfolgreichen venösen Blutentnahme abhängig. Venöse Blutproben für andere Messungen als Glukose werden von den Forschern oder Mitarbeitern des Gothia Forum zentrifugiert, um Serum- oder EDTA-Plasmaproben zu erhalten. Serum- und Plasmaproben können bis zur Analyse bei einer Temperatur von -80 °C gelagert werden. Studienteilnehmer können jederzeit verlangen, dass ihre Blutproben vernichtet werden.

Der Eingriff beginnt direkt nach der Blutentnahme. Die Probanden erhalten einen randomisierten dreistelligen Code, der während der gesamten Studie verwendet wird; dies wird in einer rein digitalen Randomisierungsliste vermerkt. Die Studienteilnehmer erhalten entweder eine Gewichtsweste mit 11 % des Körpergewichts oder eine leichte Weste mit 1 % des Körpergewichts. Die Weste ist in den folgenden 3 Wochen täglich 8 Stunden zu tragen. Die Weste darf nur während der Wachstunden verwendet werden.

Tag 15

Die Studienteilnehmer haben Anspruch auf einen weiteren Termin mit den Forschenden zwei Wochen nach der Immatrikulation, dieser Termin kann mit Zustimmung des Probanden telefonisch durchgeführt werden. Alle Probleme mit der Einhaltung werden besprochen. Studienteilnehmer, die mehr als 20 % vom Studienprotokoll abweichen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Die Studienteilnehmer werden die Westen weiterhin jeden Tag 8 Stunden lang tragen.

Tag 22

Die Studienteilnehmer haben Anspruch auf einen weiteren Termin mit den Forschenden drei Wochen nach der Immatrikulation, dieser Termin kann mit Zustimmung des Probanden telefonisch durchgeführt werden. Alle Probleme mit der Einhaltung werden besprochen. Studienteilnehmer, die mehr als 20 % vom Studienprotokoll abweichen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Die Studienteilnehmer werden die Westen weiterhin jeden Tag 8 Stunden lang tragen.

Tag 29 - Intervention endet

Studienteilnehmer haben Anspruch auf einen weiteren Termin am Morgen vor dem Frühstück mit den Forschern und der Krankenschwester vom Gothia Forum vier Wochen nach der Immatrikulation. Körpergewicht, Fettmasse, Knochenmasse, fettfreie Masse und Wassermasse werden während dieses Treffens mittels BIA gemessen. Die Nüchternglukose wird im Kapillarblut gemessen. Es wird eine venöse Blutentnahme durchgeführt. Die Studienteilnehmer haben die Westen am Tag zuvor 8 Stunden lang getragen, aber sie werden sie während des Besuchs am Morgen des 29. Tages nicht tragen.

Der Termin an Tag 29 kann je nach Zeitplan des Studienfachs auch am „Tag 30“ durchgeführt werden. Der letzte Tag für die Intervention ist jedoch der Studientag 29.

Begründung für das Studiendesign

Um das Risiko von Verschleppungseffekten zu vermeiden, haben wir uns entschieden, kein Crossover-Design zu verwenden. Dies hätte die Streuung der Messwerte verringern und die Aussagekraft der Studie erhöhen können. Wir glauben jedoch, dass bei einem Cross-Over-Design das Risiko eines Carry-Over-Effekts bestehen könnte. Da dies ein völlig neuer Effekt in klinischen Studien ist, haben wir keine Informationen über die Auswaschzeit, die benötigt wird, um dieses Problem zu vermeiden.