비만 개인의 체중에 대한 다양한 웨이트 조끼의 효과 (EVO)

연구 목표 및 종점

주요 목표

3주 동안 개인 체중의 11% 중량 조끼를 착용하면 비만 연구 대상자의 체중이 감소하는지 확인합니다.

보조 목표

3주 동안 개인 체중의 11% 웨이트 조끼를 착용하는 것이 비만 연구 피험자의 체지방량, 골량, 근육량, 수분량, 제지방량, 신체 활동 및 음식 섭취에 영향을 미치는지 확인합니다.

3주 동안 개인 체중의 11% 중량 조끼를 착용하는 것이 포도당, 인슐린, HDL, LDL, TAG, FGF21, 오스테오칼신, FGF23, FGF15, 스클레로스틴, 리포칼린-2, 렙틴, 그렐린, GLP-1, GLP-2, CCK, (3-36)PYY, 글루카곤, 레닌, 메톡시노르에피네프린, Na, K, Cl, Ca 및 크레아티닌.

연구 설계 및 절차

전체 연구 설계 및 절차 프로토콜

이 연구의 목적은 비만인 개인에게 합성 가중치를 추가하는 효과를 조사하는 것입니다. 웨이트는 개인 체중의 11%인 웨이트 조끼로 추가되며 3주 동안 착용하게 됩니다. 연구 피험자의 절반은 체중의 11%인 웨이트 조끼를, 연구 피험자의 절반은 가벼운 조끼를 받게 됩니다. 경량 조끼는 대부분의 웨이트가 제거된 웨이트 조끼로 구성됩니다. 가벼운 조끼의 무게는 그룹 간에 10%의 차이를 주는 체중의 1%가 될 것입니다.

체중, 체지방량, 골량, 수분량 및 제지방량을 의료진이 중재 전후에 측정하여 추가 합성 중량이 비만 환자에게 미치는 영향을 결정합니다. 이는 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)(MC-180MA, Tanita)를 이용하여 측정하게 된다. 저울은 특정 신뢰할 수 있는 측정을 수행하기 위해 연구 기간 동안 매주 보정됩니다.

각 연구일에 피험자의 활동을 측정하기 위해 만보계를 사용할 것입니다. 우리는 또한 연구 참여자들이 매주 음식 섭취, 음식 선택 및 배고픔 수준을 보고하도록 권장할 것입니다. 이는 검증된 설문 조사 MiniMealQ(9)를 사용하여 수행됩니다. 만보계도 조끼에 부착되어 조끼의 일상적인 사용을 확인합니다. 연구 참여자들은 이 배열에 대해 알릴 것입니다.

비만 개인에게 합성 가중치를 추가하는 효과를 추가로 확인하고 "gravitostat" 배후의 메커니즘을 밝히기 위해 개입 전후에 공복 혈액 샘플링이 수행됩니다. 혈당 수치는 즉시 측정됩니다. 혈당을 제외한 혈액 샘플은 인적 자원에 따라 연속적으로 또는 모든 연구 대상이 등록된 후에 분석됩니다.

연구 주제는 지역 신문에 광고를 통해 모집됩니다. 연구 대상자들은 무거운 무게와 가벼운 무게를 지닌 사람들이 체중 감량에 차이가 있을 수 있다는 가설에 대해 알릴 것입니다. 이 시점에서 아무도 인간에 대해 유사한 연구를 수행하지 않았기 때문에 무거운 조끼 또는 가벼운 조끼가 더 많은 체중 감소를 유발하는지 알 수 없습니다.

연구 피험자는 개입이 시작되기 전에 연구에 사용된 장비에 익숙해지는 데 일주일이 주어집니다. 이는 개입 중 인적 오류를 최소화하고 높은 수준의 규정 준수를 보장하기 위한 것입니다. 이번 주 동안 수집된 데이터는 기준선으로 사용됩니다.

1일 - 등록

연구원에게 연락하는 선착순 100명이 연구에 등록됩니다. 등록되기 위해 연구 대상은 또한 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다. 연구 피험자는 연구원 중 한 명과 비공개 회의를 할 수 있습니다. 연구 피험자는 이 회의 중에 구두 및 서면으로 연구 계획에 대한 정보를 받게 됩니다.

연구 주간 동안 1리터 이상의 와인(11%) 또는 이에 상응하는 알코올 섭취는 허용되지 않습니다. 연구 전이나 연구 중에 생활 방식의 급격한 변화는 허용되지 않습니다. 이 제한을 준수하지 않는 모든 연구 대상은 연구에서 즉시 제거됩니다.

피험자의 교육 및 세부 계획은 피험자로부터 서면 동의를 얻은 후 수행됩니다. BIA를 이용하여 체중, 체지방량, 골량, 수분량, 제지방량을 측정한다. 이 연구의 짧은 시간 동안 골량과 수분량이 영향을 받을 가능성은 거의 없지만 이러한 값은 측정 중에 쉽게 얻을 수 있습니다. 또한 BMI를 계산하기 위해 혈압, 키를 측정하고 각 피험자의 연령과 성별을 수집합니다.

이 회의는 결과를 왜곡하고 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 일반적인 질병을 선별하기 위한 혈액 샘플로 끝납니다. 혈액 내 헤모글로빈, 백혈구, 트롬보사이트, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, ASAT, ALAT, HbA1c, C-반응성 단백질(CRP), T4, TSH 등의 물질을 측정합니다. 또한, 우리는 질병을 추가로 선별하기 위해 소변 딥스틱을 사용할 것입니다. 소변에서 아질산염, 백혈구, 적혈구, 포도당, 크레아티닌 및 알부민과 같은 물질을 측정합니다. 위의 모든 물질이 정상 수준 내에 있는 피험자만 연구에 포함됩니다.

연구 대상자는 질문이 있을 경우 연구 기간 동안 언제든지 이메일이나 휴대폰으로 연구원에게 연락할 수 있습니다.

8일 - 개입 시작

연구 피험자는 등록 일주일 후 Gothia Forum의 연구원 및 간호사와 다시 약속을 잡을 수 있습니다. 체중, 체지방량, 골량, 제지방량 및 수분량은 이 회의에서 BIA를 사용하여 측정됩니다.

연구 대상자가 충분히 교육을 받고 연구에 등록할 준비가 되었다고 연구원이 믿을 때 Gothia Forum의 숙련된 간호사에 의한 단식 채혈이 수행될 것입니다. 각 채혈 시 최대 25ml가 수집됩니다. 혈장 포도당 수치는 모세혈관에서 즉시 측정되므로 성공적인 정맥혈 샘플링에 의존하지 않습니다. 포도당 이외의 측정을 위한 정맥혈 샘플은 혈청 또는 EDTA 혈장 샘플을 얻기 위해 Gothia Forum의 연구원 또는 직원이 원심분리합니다. 혈청 및 혈장 샘플은 분석할 때까지 -80°C의 온도에서 보관할 수 있습니다. 연구 대상자는 언제든지 혈액 샘플을 파기하도록 요청할 수 있습니다.

개입은 혈액 샘플링 직후에 시작됩니다. 피험자는 연구 전반에 걸쳐 사용할 무작위 3자 코드를 얻게 됩니다. 이것은 디지털 전용 무작위 목록에 기록됩니다. 연구 피험자는 체중의 11%인 웨이트 조끼 또는 체중의 1%인 가벼운 조끼를 얻습니다. 조끼는 다음 3주 동안 매일 8시간 동안 착용해야 합니다. 조끼는 깨어 있는 시간에만 사용해야 합니다.

15일차

연구 피험자는 등록 후 2주 후에 연구원과 다시 약속을 잡을 수 있으며 피험자가 동의하는 경우 전화로 약속을 잡을 수 있습니다. 규정 준수와 관련된 모든 문제에 대해 논의합니다. 연구 프로토콜에서 20% 이상 벗어나는 연구 피험자는 연구에서 제외됩니다. 연구 대상자는 매일 8시간 동안 조끼를 계속 착용하게 됩니다.

22일

연구 피험자는 등록 후 3주 후에 연구원과 다시 약속을 잡을 수 있으며 피험자가 동의하는 경우 전화로 약속을 잡을 수 있습니다. 규정 준수와 관련된 모든 문제에 대해 논의합니다. 연구 프로토콜에서 20% 이상 벗어나는 연구 피험자는 연구에서 제외됩니다. 연구 대상자는 매일 8시간 동안 조끼를 계속 착용하게 됩니다.

29일 - 개입 종료

연구 피험자는 등록 4주 후 Gothia Forum의 연구원 및 간호사와 함께 아침 식사 전 아침에 또 다른 약속을 할 수 있습니다. 체중, 체지방량, 골량, 제지방량 및 수분량은 이 회의에서 BIA를 사용하여 측정됩니다. 공복 혈당은 모세혈관에서 측정됩니다. 정맥 채혈이 이루어집니다. 연구 대상자들은 전날 8시간 동안 조끼를 착용했을 것이지만, 29일 오전 방문 중에는 조끼를 착용하지 않을 것입니다.

29일째의 약속은 연구 대상자의 일정에 따라 "30일째"에 수행될 수도 있습니다. 그럼에도 불구하고 중재 마지막 날은 연구 29일입니다.

연구 설계의 이론적 근거

이월 효과의 위험을 피하기 위해 교차 디자인을 사용하지 않기로 결정했습니다. 이것은 측정 값의 변동을 줄이고 연구의 힘을 증가시킬 수 있었습니다. 그러나 크로스오버 설계로 인해 캐리오버(Carry-over) 효과의 위험이 있을 수 있다고 생각한다. 이것은 임상 연구에서 완전히 새로운 효과이므로 이 문제를 피하는 데 필요한 세척 시간에 대한 정보가 없습니다.