Effet de différents gilets de poids sur le poids corporel chez les personnes obèses (EVO)

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE ET CRITÈRES FINAUX

Objectif principal

Déterminer si le port d'un gilet de poids avec 11 % du poids corporel d'un individu pendant 3 semaines diminue le poids corporel chez les sujets obèses de l'étude.

Objectif secondaire

Déterminer si le port d'un gilet lesté avec 11 % du poids corporel d'un individu pendant 3 semaines affecte la masse grasse, la masse osseuse, la masse musculaire, la masse hydrique, la masse sans graisse, l'activité physique et l'apport alimentaire chez les sujets obèses de l'étude.

Déterminer si le port d'un gilet de poids avec 11 % du poids corporel d'un individu pendant 3 semaines affecte les concentrations plasmatiques de glucose, insuline, HDL, LDL, TAG, FGF21, ostéocalcine, FGF23, FGF15, sclérostine, lipocaline-2, leptine, ghréline, GLP-1, GLP-2, CCK, (3-36)PYY, glucagon, rénine, méthoxynorépinéphrine, Na, K, Cl, Ca et créatinine.

CONCEPTION ET PROCÉDURES DE L'ÉTUDE

Conception globale de l'étude et protocole de procédure

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de l'ajout de poids synthétiques sur les personnes obèses. Les poids seront ajoutés sous forme de gilet de poids avec 11 % du poids corporel de l'individu et seront portés pendant trois semaines. La moitié des sujets de l'étude recevra un gilet de poids avec 11 % du poids corporel et la moitié des sujets de l'étude recevra un gilet léger. Le gilet léger se compose d'un gilet de poids avec la plupart des poids enlevés. Le poids du gilet léger sera de 1 % du poids corporel soit une différence de 10 % entre les groupes.

Le poids corporel, la masse grasse, la masse osseuse, la masse hydrique et la masse sans graisse seront mesurés avant et après l'intervention par le personnel médical afin de déterminer l'effet des poids synthétiques ajoutés sur le sujet obèse. Cela sera mesuré à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (MC-180MA, Tanita). Les balances seront calibrées chaque semaine pendant l'étude pour effectuer certaines mesures fiables.

Des podomètres seront utilisés pour mesurer l'activité du sujet chaque jour d'étude. Nous encouragerons également les participants à l'étude à signaler leur apport alimentaire, leur choix d'aliments et leur niveau de faim chaque semaine. Cela se fera à l'aide du sondage validé MiniMealQ(9). Un podomètre sera également attaché aux gilets pour vérifier l'utilisation quotidienne des gilets. Les personnes de l'étude seront informées de cet arrangement.

Des prélèvements sanguins à jeun seront effectués avant et après l'intervention afin de mieux déterminer les effets de l'ajout de poids synthétiques chez les personnes obèses mais aussi d'élucider le mécanisme derrière le "gravitostat". La glycémie sera mesurée immédiatement. Les échantillons de sang, à l'exception de la glycémie, seront analysés soit en continu, soit après l'inscription de tous les sujets de l'étude en fonction des ressources humaines.

Les sujets d'étude seront recrutés par annonce dans le journal local. Les sujets de l'étude seront informés de l'hypothèse selon laquelle les personnes portant un poids lourd ou léger peuvent avoir une perte de poids différente. À ce stade, on ne sait pas si le gilet lourd ou le gilet léger cause plus de perte de poids, car personne n'a effectué d'études similaires sur les humains.

Les sujets de l'étude auront une semaine pour se familiariser avec l'équipement utilisé dans l'étude avant le début de l'intervention. Ceci afin de minimiser les erreurs humaines lors de l'intervention et d'assurer un haut niveau de conformité. Les données recueillies au cours de cette semaine serviront de référence.

Jour 1 - inscription

Les 100 premières personnes à contacter les chercheurs seront inscrites à l'étude. Pour être inscrit, un sujet d'étude doit également répondre à tous les critères d'inclusion et ne répondre à aucun des critères d'exclusion. Les sujets de l'étude auront droit à une rencontre privée avec l'un des chercheurs. Les sujets d'étude recevront des informations sur le plan d'étude à la fois oralement et par écrit lors de cette réunion.

La consommation de plus d'un litre de vin (11 %) ou d'équivalent alcool au cours d'une semaine d'étude ne sera pas acceptée. Un changement radical de mode de vie avant ou pendant l'étude ne sera pas accepté. Tout sujet d'étude ne respectant pas cette restriction sera immédiatement retiré de l'étude.

L'éducation et la planification détaillée des sujets de l'étude seront effectuées après l'obtention du consentement écrit du sujet de l'étude. Le poids corporel, la masse grasse, la masse osseuse, la masse hydrique et la masse sans graisse seront mesurés à l'aide du BIA. Il est peu probable que la masse osseuse et la masse hydrique soient affectées pendant la courte période de cette étude mais ces valeurs sont facilement obtenues lors des mesures. Nous mesurerons également la pression artérielle, la taille afin de calculer l'IMC et de collecter l'âge et le sexe de chaque sujet.

Cette rencontre se terminera par une prise de sang pour dépister les maladies courantes qui peuvent fausser les résultats et augmenter le risque d'effets indésirables. Nous mesurerons les substances suivantes dans le sang : hémoglobine, globules blancs, trombocytes, sodium, potassium, créatinine, ASAT, ALAT, HbA1c, protéine C-réactive (CRP), T4, TSH. De plus, nous utiliserons des bandelettes urinaires pour dépister davantage les maladies. Nous mesurerons les substances suivantes dans l'urine : nitrite, globules blancs, globules rouges, glucose, créatinine et albumine. Seuls les sujets dont toutes les substances ci-dessus se situent dans les niveaux normaux seront inclus dans l'étude.

Le sujet de l'étude pourra contacter les chercheurs par e-mail ou par téléphone portable à tout moment pendant l'étude si des questions se posent.

Jour 8 - début de l'intervention

Les sujets de l'étude auront droit à un autre rendez-vous avec les chercheurs et l'infirmière du Gothia Forum une semaine après l'inscription. Le poids corporel, la masse grasse, la masse osseuse, la masse maigre et la masse hydrique seront mesurées lors de cette réunion à l'aide du BIA.

Un prélèvement sanguin à jeun par une infirmière expérimentée de Gothia Forum sera effectué lorsque le chercheur estimera que le sujet de l'étude est parfaitement éduqué et prêt à être inscrit à l'étude. Un maximum de 25 ml sera prélevé à chaque prise de sang. Les taux plasmatiques de glucose seront mesurés instantanément dans le sang capillaire et ne dépendront donc pas d'un prélèvement de sang veineux réussi. Des échantillons de sang veineux pour d'autres mesures que le glucose seront centrifugés par les chercheurs ou le personnel du Gothia Forum pour obtenir des échantillons de sérum ou de plasma EDTA. Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés à une température de -80°C jusqu'à l'analyse. Les sujets de l'étude peuvent demander la destruction de leurs échantillons de sang à tout moment.

L'intervention commencera directement après le prélèvement sanguin. Les sujets gagneront un code aléatoire à trois caractères à utiliser tout au long de l'étude ; cela sera noté dans une liste de randomisation uniquement numérique. Les sujets de l'étude obtiendront soit un gilet lesté avec 11 % du poids corporel, soit un gilet léger pesant 1 % du poids corporel. Le gilet doit être porté 8 heures par jour pendant les 3 semaines suivantes. Le gilet ne doit être utilisé que pendant les heures de veille.

Jour 15

Les sujets de l'étude auront droit à un autre rendez-vous avec les chercheurs deux semaines après l'inscription, ce rendez-vous pourra être effectué par téléphone si le sujet l'accepte. Tout problème de conformité sera discuté. Les sujets de l'étude qui s'écartent de plus de 20 % du protocole de l'étude seront retirés de l'étude. Les sujets de l'étude continueront à porter les gilets pendant 8 heures chaque jour.

Jour 22

Les sujets de l'étude auront droit à un autre rendez-vous avec les chercheurs trois semaines après l'inscription, ce rendez-vous pourra être effectué par téléphone si le sujet l'accepte. Tout problème de conformité sera discuté. Les sujets de l'étude qui s'écartent de plus de 20 % du protocole de l'étude seront retirés de l'étude. Les sujets de l'étude continueront à porter les gilets pendant 8 heures chaque jour.

Jour 29 - fin de l'intervention

Les sujets de l'étude auront droit à un autre rendez-vous le matin avant le petit-déjeuner avec les chercheurs et l'infirmière du Gothia Forum quatre semaines après l'inscription. Le poids corporel, la masse grasse, la masse osseuse, la masse maigre et la masse hydrique seront mesurées lors de cette réunion à l'aide du BIA. La glycémie à jeun sera mesurée dans le sang capillaire. Un prélèvement de sang veineux sera effectué. Les sujets de l'étude auront porté les gilets pendant 8 heures la veille, mais ils ne les porteront pas lors de la visite du matin du jour 29.

Le rendez-vous au jour 29 peut également être effectué au "jour 30" en fonction de l'horaire du sujet de l'étude. Néanmoins, le dernier jour de l'intervention est le jour d'étude 29.

Justification de la conception de l'étude

Afin d'éviter le risque d'effets de report, nous avons décidé de ne pas utiliser de conception croisée. Cela aurait pu diminuer la variation des valeurs de mesure et augmenter la puissance de l'étude. Cependant, nous pensons qu'il pourrait y avoir un risque d'effet de report avec une conception croisée. Comme il s'agit d'un effet complètement nouveau dans les études cliniques, nous n'avons aucune information sur le temps de lavage nécessaire pour éviter ce problème.