Vliv různých hmotností vest na tělesnou hmotnost u obézních jedinců (EVO)

STUDIJNÍ CÍLE A CÍLE

Primární cíl

Stanovit, zda nošení zátěžové vesty s 11 % tělesné hmotnosti jedince po dobu 3 týdnů snižuje tělesnou hmotnost u obézních studovaných subjektů.

Sekundární cíl

Zjistit, zda nošení zátěžové vesty s 11 % tělesné hmotnosti jedince po dobu 3 týdnů ovlivňuje tukovou hmotu, kostní hmotu, svalovou hmotu, vodní hmotu, hmotu bez tuku, fyzickou aktivitu a příjem potravy u obézních studovaných subjektů.

Zjistit, zda nošení zátěžové vesty s 11 % tělesné hmotnosti jedince po dobu 3 týdnů ovlivňuje plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu, HDL, LDL, TAG, FGF21, osteokalcinu, FGF23, FGF15, sklerostinu, lipokalinu-2, leptinu, ghrelinu, GLP-1, GLP-2, CCK, (3-36)PYY, glukagon, renin, methoxynorepinefrin, Na, K, Cl, Ca a kreatinin.

NÁVRH A POSTUPY STUDIE

Celkový návrh studie a protokol postupu

Cílem studie je prozkoumat vliv přidávání syntetických závaží na obézní jedince. Závaží bude přidáno jako zátěžová vesta s 11 % tělesné hmotnosti jednotlivce a bude se nosit po dobu tří týdnů. Polovina studovaných subjektů dostane zátěžovou vestu s 11 % tělesné hmotnosti a polovina studovaných subjektů dostane lehkou zátěžovou vestu. Lehká vesta se skládá ze zátěžové vesty s odstraněnou většinou závaží. Hmotnost lehké vesty bude 1 % tělesné hmotnosti, což znamená rozdíl 10 % mezi skupinami.

Tělesná hmotnost, tuková hmota, kostní hmota, vodní hmota a beztuková hmota budou měřeny před a po zákroku zdravotnickým personálem, aby se určil účinek přidaných syntetických závaží na obézní subjekt. To bude měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) (MC-180MA, Tanita). Váhy budou během studie každý týden kalibrovány, aby bylo možné provést určitá spolehlivá měření.

Krokoměry budou použity k měření aktivity subjektu každý studijní den. Budeme také povzbuzovat účastníky studie, aby každý týden hlásili příjem potravy, výběr jídla a míru hladu. To bude provedeno pomocí ověřeného průzkumu MiniMealQ(9). K vestám bude také připevněn krokoměr pro kontrolu každodenního používání vest. O tomto ujednání budou studující informováni.

Před a po intervenci bude proveden odběr krve nalačno, aby se dále určily účinky přidávání syntetických závaží obézním jedincům, ale také aby se objasnil mechanismus „gravitostatu“. Hladina glukózy v krvi bude změřena okamžitě. Krevní vzorky, s výjimkou krevní glukózy, budou analyzovány buď kontinuálně, nebo po zařazení všech subjektů do studie v závislosti na lidských zdrojích.

Studijní předměty budou získávány inzercí v místních novinách. Studijní subjekty budou informovány o hypotéze, že lidé nesoucí těžkou nebo nízkou hmotnost se mohou lišit v hubnutí. V tuto chvíli není známo, zda těžká nebo lehká vesta způsobuje větší úbytek hmotnosti, protože nikdo neprovedl podobné studie na lidech.

Účastníci studie budou mít jeden týden na to, aby se seznámili s vybavením používaným ve studii před zahájením intervence. To má minimalizovat lidské chyby během zásahu a zajistit vysokou úroveň dodržování předpisů. Údaje shromážděné během tohoto týdne budou použity jako výchozí.

1. den - zápis

Do studie bude zařazeno prvních 100 osob, které kontaktují výzkumníky. Aby mohl být subjekt studie zapsán, musí také splňovat všechna kritéria pro zařazení a nesplňovat žádné z kritérií pro vyloučení. Studijní subjekty budou mít nárok na soukromou schůzku s jedním z výzkumníků. Informace o studijním plánu obdrží studijní subjekty na tomto setkání ústně i písemně.

Konzumace více než jednoho litru vína (11 %) nebo ekvivalentu alkoholu během studijního týdne nebude akceptována. Drastická změna životního stylu před nebo během studie nebude akceptována. Jakýkoli subjekt studie, který nesplní toto omezení, bude okamžitě ze studie vyloučen.

Vzdělávání a podrobné plánování studijních předmětů bude provedeno po obdržení písemného souhlasu studovaného subjektu. Tělesná hmotnost, tuková hmota, kostní hmota, vodní hmota a beztuková hmota budou měřeny pomocí BIA. Je nepravděpodobné, že by kostní hmota a vodní hmota byly ovlivněny během krátké doby této studie, ale tyto hodnoty lze snadno získat během měření. Změříme také krevní tlak, výšku, abychom vypočítali BMI a zjišťovali věk a pohlaví každého subjektu.

Toto setkání bude zakončeno odběrem krve ke screeningu běžných onemocnění, která mohou zkreslit výsledky a zvýšit riziko nežádoucích účinků. Změříme Vám tyto látky v krvi: hemoglobin, bílé krvinky, trombocyty, sodík, draslík, kreatinin, AST, ALAT, HbA1c, C-reaktivní protein (CRP), T4, TSH. Také použijeme měrky na moč k dalšímu screeningu nemocí. V moči změříme tyto látky: dusitany, bílé krvinky, červené krvinky, glukózu, kreatinin a albumin. Do studie budou zahrnuti pouze subjekty, u kterých jsou všechny výše uvedené látky v normálních hladinách.

V případě dotazů bude mít studijní subjekt kdykoliv v průběhu studie možnost kontaktovat výzkumníky e-mailem nebo mobilním telefonem.

8. den – intervence začíná

Studijní subjekty budou mít nárok na další schůzku s výzkumníky a sestrou z Gothia Forum týden po zápisu. Během tohoto setkání bude měřena tělesná hmotnost, tuková hmota, kostní hmota, beztuková hmota a vodní hmota pomocí BIA.

Odběr krve nalačno zkušenou sestrou z Gothia Forum bude proveden, když se výzkumník domnívá, že studovaný je plně vzdělaný a připravený k zařazení do studie. Při každém odběru krve bude odebráno maximálně 25 ml. Plazmatické hladiny glukózy budou měřeny okamžitě v kapilární krvi, a proto nebudou závislé na úspěšném odběru venózní krve. Vzorky žilní krve pro jiné měření než glukózu budou vědci nebo zaměstnanci z Gothia Forum centrifugovat, aby získali vzorky séra nebo plazmy EDTA. Vzorky séra a plazmy mohou být až do analýzy skladovány při teplotě -80 °C. Účastníci studie mohou kdykoli požádat o zničení vzorků krve.

Zásah začne bezprostředně po odběru krve. Subjekty získají náhodný tříznakový kód, který se bude používat v průběhu studie; to bude zaznamenáno pouze v digitálním randomizačním seznamu. Účastníci studie obdrží buď zátěžovou vestu s 11 % tělesné hmotnosti, nebo lehkou vestu o hmotnosti 1 % tělesné hmotnosti. Vesta se má nosit 8 hodin každý den po dobu následujících 3 týdnů. Vesta se má používat pouze v době bdění.

Den 15

Studijní subjekty budou mít nárok na další schůzku s výzkumníky dva týdny po zápisu, tato schůzka může být provedena telefonicky, pokud s tím subjekt souhlasí. Případné problémy s dodržováním předpisů budou projednány. Subjekty studie, které se odchylují o více než 20 % od protokolu studie, budou ze studie vyřazeny. Studijní subjekty budou nadále nosit vesty po dobu 8 hodin každý den.

Den 22

Studijní subjekty budou mít nárok na další schůzku s výzkumníky tři týdny po zápisu, tato schůzka může být provedena telefonicky, pokud s tím subjekt souhlasí. Případné problémy s dodržováním předpisů budou projednány. Subjekty studie, které se odchylují o více než 20 % od protokolu studie, budou ze studie vyřazeny. Studijní subjekty budou nadále nosit vesty po dobu 8 hodin každý den.

29. den – intervence končí

Studijní subjekty budou mít nárok na další schůzku ráno před snídaní s výzkumníky a sestrou z Gothia Forum čtyři týdny po zápisu. Během tohoto setkání bude měřena tělesná hmotnost, tuková hmota, kostní hmota, beztuková hmota a vodní hmota pomocí BIA. Glukóza nalačno bude měřena v kapilární krvi. Bude proveden odběr žilní krve. Studijní subjekty budou mít vesty na sobě 8 hodin předchozího dne, ale nebudou je nosit během návštěvy ráno 29.

Schůzka v den 29 může být také provedena v "den 30" v závislosti na rozvrhu studovaného subjektu. Nicméně poslední den pro intervenci je 29. den studie.

Zdůvodnění návrhu studie

Abychom se vyhnuli riziku přenosu efektů, rozhodli jsme se nepoužívat crossover design. To mohlo snížit variace naměřených hodnot a zvýšit sílu studie. Domníváme se však, že u zkříženého designu by mohlo hrozit riziko přenosu. Jelikož se v klinických studiích jedná o zcela nový efekt, nemáme žádné informace o době vymývání potřebné k tomu, abychom se tomuto problému vyhnuli.