Efecto de diferentes chalecos de peso sobre el peso corporal en individuos obesos (EVO)

OBJETIVOS DEL ESTUDIO Y PUNTOS FINALES

Objetivo primario

Determinar si el uso de un chaleco de lastre con el 11 % del peso corporal de una persona durante 3 semanas reduce el peso corporal en sujetos de estudio obesos.

Objetivo secundario

Determinar si el uso de un chaleco de lastre con el 11 % del peso corporal de un individuo durante 3 semanas afecta la masa grasa, la masa ósea, la masa muscular, la masa de agua, la masa libre de grasa, la actividad física y la ingesta de alimentos en sujetos de estudio obesos.

Determinar si el uso de un chaleco de lastre con el 11 % del peso corporal de una persona durante 3 semanas afecta las concentraciones plasmáticas de glucosa, insulina, HDL, LDL, TAG, FGF21, osteocalcina, FGF23, FGF15, esclerostina, lipocalina-2, leptina, grelina, GLP-1, GLP-2, CCK, (3-36)PYY, glucagón, renina, metoxinoradrenalina, Na, K, Cl, Ca y creatinina.

DISEÑO Y PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO

Diseño general del estudio y protocolo del procedimiento

El objetivo del estudio es investigar el efecto de agregar pesas sintéticas a individuos obesos. Las pesas se agregarán como un chaleco de pesas con el 11 % del peso corporal del individuo y se usarán durante tres semanas. La mitad de los sujetos del estudio recibirán un chaleco de peso con el 11 % del peso corporal y la mitad de los sujetos del estudio recibirán un chaleco de peso ligero. El chaleco de peso ligero consiste en un chaleco de peso con la mayoría de los pesos quitados. El peso del chaleco ligero será del 1 % del peso corporal dando una diferencia del 10 % entre los grupos.

El peso corporal, la masa grasa, la masa ósea, la masa de agua y la masa libre de grasa se medirán antes y después de la intervención por parte del personal médico para determinar el efecto de las pesas sintéticas añadidas en sujetos obesos. Esto se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (MC-180MA, Tanita). Las básculas se calibrarán cada semana durante el estudio para realizar ciertas mediciones confiables.

Se utilizarán podómetros para medir la actividad del sujeto cada día de estudio. También alentaremos a los participantes del estudio a informar sobre la ingesta de alimentos, la elección de alimentos y el nivel de hambre cada semana. Esto se hará usando la encuesta validada MiniMealQ(9). También se adjuntará un podómetro a los chalecos para verificar el uso diario de los chalecos. Las personas del estudio serán informadas sobre este arreglo.

Se realizará un muestreo de sangre en ayunas antes y después de la intervención para determinar aún más los efectos de agregar pesas sintéticas a las personas obesas, pero también para dilucidar el mecanismo detrás del "gravitostato". Los niveles de glucosa en sangre se medirán inmediatamente. Las muestras de sangre, excepto la glucosa en sangre, se analizarán de forma continua o después de que se hayan inscrito todos los sujetos del estudio, según los recursos humanos.

Los sujetos de estudio serán reclutados mediante publicidad en el periódico local. Los sujetos del estudio serán informados sobre la hipótesis de que las personas que llevan un peso pesado o liviano pueden diferir en la pérdida de peso. En este punto, no se sabe si el chaleco pesado o el chaleco liviano están causando más pérdida de peso, ya que nadie ha realizado estudios similares en humanos.

Los sujetos del estudio tendrán una semana para familiarizarse con el equipo utilizado en el estudio antes de que comience la intervención. Esto es para minimizar los errores humanos durante la intervención y garantizar un alto nivel de cumplimiento. Los datos recopilados durante esta semana se utilizarán como referencia.

Día 1 - inscripción

Las primeras 100 personas que se pongan en contacto con los investigadores se inscribirán en el estudio. Para inscribirse, un sujeto de estudio también debe cumplir con todos los criterios de inclusión y no cumplir con ninguno de los criterios de exclusión. Los sujetos de estudio tendrán derecho a una reunión privada con uno de los investigadores. Los sujetos de estudio recibirán información sobre el plan de estudios tanto de forma oral como escrita durante esta reunión.

No se aceptará el consumo de más de un litro de vino (11 %) o equivalente de alcohol durante una semana de estudio. No se aceptarán cambios drásticos en el estilo de vida antes o durante el estudio. Cualquier sujeto del estudio que no cumpla con esta restricción será eliminado instantáneamente del estudio.

La educación y la planificación detallada de los sujetos del estudio se realizarán después de obtener el consentimiento por escrito del sujeto del estudio. El peso corporal, la masa grasa, la masa ósea, la masa de agua y la masa libre de grasa se medirán mediante BIA. Es poco probable que la masa ósea y la masa de agua se vean afectadas durante el corto tiempo de este estudio, pero estos valores se obtienen fácilmente durante las mediciones. También mediremos la presión arterial, la altura para calcular el IMC y recopilaremos la edad y el sexo de cada sujeto.

Esta reunión terminará con una muestra de sangre para detectar enfermedades comunes que puedan distorsionar los resultados y aumentar el riesgo de efectos adversos. Mediremos las siguientes sustancias en sangre: hemoglobina, glóbulos blancos, trombocitos, sodio, potasio, creatinina, ASAT, ALAT, HbA1c, proteína C reactiva (PCR), T4, TSH. Además, usaremos tiras reactivas de orina para detectar enfermedades. Mediremos las siguientes sustancias en la orina: nitrito, glóbulos blancos, glóbulos rojos, glucosa, creatinina y albúmina. Solo se incluirán en el estudio los sujetos en los que todas las sustancias anteriores se encuentren dentro de los niveles normales.

El sujeto del estudio podrá ponerse en contacto con los investigadores por correo electrónico o teléfono móvil en cualquier momento durante el estudio si surgen preguntas.

Día 8 - comienza la intervención

Los sujetos del estudio tendrán derecho a otra cita con los investigadores y la enfermera de Gothia Forum una semana después de la inscripción. El peso corporal, la masa grasa, la masa ósea, la masa libre de grasa y la masa de agua se medirán durante esta reunión utilizando BIA.

El muestreo de sangre en ayunas por parte de una enfermera experimentada de Gothia Forum se realizará cuando el investigador crea que el sujeto del estudio tiene una educación completa y está listo para inscribirse en el estudio. Se recogerá un máximo de 25 ml en cada toma de sangre. Los niveles plasmáticos de glucosa se medirán instantáneamente en la sangre capilar y, por lo tanto, no dependerán de un muestreo de sangre venoso exitoso. Las muestras de sangre venosa para mediciones distintas de la glucosa serán centrifugadas por los investigadores o el personal de Gothia Forum para obtener muestras de suero o plasma con EDTA. Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse a una temperatura de -80 °C hasta su análisis. Los sujetos del estudio pueden solicitar que se destruyan sus muestras de sangre en cualquier momento.

La intervención comenzará directamente después de la toma de muestras de sangre. Los sujetos obtendrán un código aleatorio de tres caracteres para usar durante todo el estudio; esto se anotará en una lista de aleatorización solo digital. Los sujetos del estudio obtendrán un chaleco de peso con un 11 % del peso corporal o un chaleco ligero con un peso del 1 % del peso corporal. El chaleco se debe usar 8 horas cada día durante las siguientes 3 semanas. El chaleco solo debe usarse durante las horas de vigilia.

día 15

Los sujetos del estudio tendrán derecho a otra cita con los investigadores dos semanas después de la inscripción, esta cita podrá realizarse por teléfono si el sujeto así lo acepta. Cualquier problema con el cumplimiento será discutido. Los sujetos del estudio que se desvíen más del 20 % del protocolo del estudio serán eliminados del estudio. Los sujetos del estudio continuarán usando los chalecos durante 8 horas cada día.

día 22

Los sujetos del estudio tendrán derecho a otra cita con los investigadores tres semanas después de la inscripción, esta cita podrá realizarse por teléfono si el sujeto así lo acepta. Cualquier problema con el cumplimiento será discutido. Los sujetos del estudio que se desvíen más del 20 % del protocolo del estudio serán eliminados del estudio. Los sujetos del estudio continuarán usando los chalecos durante 8 horas cada día.

Día 29 - finaliza la intervención

Los sujetos del estudio tendrán derecho a otra cita por la mañana antes del desayuno con los investigadores y la enfermera de Gothia Forum cuatro semanas después de la inscripción. El peso corporal, la masa grasa, la masa ósea, la masa libre de grasa y la masa de agua se medirán durante esta reunión utilizando BIA. La glucosa en ayunas se medirá en sangre capilar. Se realizará un muestreo de sangre venosa. Los sujetos de estudio habrán llevado el chaleco durante 8 horas el día anterior, pero no lo llevarán durante la visita de la mañana del día 29.

La cita del día 29 también se puede realizar el "día 30" dependiendo del horario del sujeto de estudio. No obstante, el último día de la intervención es el día 29 del estudio.

Justificación del diseño del estudio

Para evitar el riesgo de efectos de arrastre, hemos decidido no utilizar un diseño cruzado. Esto podría haber disminuido la variación de los valores de medición y aumentado el poder del estudio. Sin embargo, creemos que podría existir el riesgo de un efecto de transferencia con un diseño cruzado. Como se trata de un efecto completamente nuevo en los estudios clínicos, no tenemos información sobre el tiempo de lavado necesario para evitar este problema.