Efeito de coletes de diferentes pesos no peso corporal em indivíduos obesos (EVO)

OBJETIVOS E FINALIDADES DO ESTUDO

Objetivo primário

Determinar se usar um colete de peso com 11% do peso corporal de um indivíduo por 3 semanas diminui o peso corporal em indivíduos obesos do estudo.

Objetivo secundário

Determinar se usar um colete de peso com 11% do peso corporal de um indivíduo por 3 semanas afeta a massa gorda, massa óssea, massa muscular, massa hídrica, massa isenta de gordura, atividade física e ingestão de alimentos em indivíduos obesos do estudo.

Para determinar se usar um colete de peso com 11% do peso corporal de um indivíduo por 3 semanas afeta as concentrações plasmáticas de glicose, insulina, HDL, LDL, TAG, FGF21, osteocalcina, FGF23, FGF15, esclerostina, lipocalina-2, leptina, grelina, GLP-1, GLP-2, CCK, (3-36)PYY, glucagon, renina, metoxinorepinefrina, Na, K, Cl, Ca e creatinina.

DESENHO DO ESTUDO E PROCEDIMENTOS

Projeto geral do estudo e protocolo de procedimento

O objetivo do estudo é investigar o efeito da adição de pesos sintéticos em indivíduos obesos. Os pesos serão adicionados como um colete de peso com 11% do peso corporal do indivíduo e serão usados ​​por três semanas. Metade dos sujeitos do estudo receberá um colete de peso com 11% do peso corporal e metade dos sujeitos do estudo receberá um colete leve. O colete leve consiste em um colete de peso com a maioria dos pesos removidos. O peso do colete leve será de 1% do peso corporal dando uma diferença de 10% entre os grupos.

Peso corporal, massa gorda, massa óssea, massa hídrica e massa isenta de gordura serão medidos antes e depois da intervenção por pessoal médico para determinar o efeito de pesos sintéticos adicionados em indivíduos obesos. Isso será medido usando análise de impedância bioelétrica (BIA) (MC-180MA, Tanita). As balanças serão calibradas todas as semanas durante o estudo para fazer certas medições confiáveis.

Pedômetros serão usados ​​para medir a atividade do sujeito em cada dia de estudo. Também encorajaremos os participantes do estudo a relatar a ingestão de alimentos, a escolha dos alimentos e o nível de fome a cada semana. Isso será feito usando a pesquisa validada MiniMealQ(9). Um pedômetro também será anexado aos coletes para verificar o uso diário dos coletes. As pessoas do estudo serão informadas sobre este arranjo.

Amostras de sangue em jejum serão realizadas antes e depois da intervenção para determinar melhor os efeitos da adição de pesos sintéticos a indivíduos obesos, mas também para elucidar o mecanismo por trás do "gravitostat". Os níveis de glicose no sangue serão medidos imediatamente. Amostras de sangue, exceto glicemia, serão analisadas continuamente ou depois que todos os sujeitos do estudo forem inscritos, dependendo dos recursos humanos.

Os sujeitos do estudo serão recrutados por meio de anúncio no jornal local. Os sujeitos do estudo serão informados sobre a hipótese de que as pessoas que carregam um peso pesado ou leve podem diferir na perda de peso. Neste ponto, não se sabe se o colete pesado ou o colete leve está causando mais perda de peso, pois ninguém realizou estudos semelhantes em humanos.

Os sujeitos do estudo terão uma semana para se familiarizar com o equipamento utilizado no estudo antes do início da intervenção. Isso é para minimizar erros humanos durante a intervenção e garantir um alto nível de conformidade. Os dados coletados durante esta semana serão usados ​​como linha de base.

Dia 1 - inscrição

As primeiras 100 pessoas a entrar em contato com os pesquisadores serão incluídas no estudo. Para ser inscrito, um sujeito do estudo também precisa atender a todos os critérios de inclusão e não atender a nenhum dos critérios de exclusão. Os sujeitos do estudo terão direito a um encontro privado com um dos pesquisadores. Os sujeitos do estudo receberão informações sobre o plano de estudo oralmente e por escrito durante esta reunião.

Não será aceito o consumo de mais de um litro de vinho (11%) ou equivalente alcoólico durante uma semana de estudos. Mudanças drásticas no estilo de vida antes ou durante o estudo não serão aceitas. Qualquer participante do estudo que não cumprir esta restrição será instantaneamente removido do estudo.

A educação e o planejamento detalhado dos sujeitos do estudo serão realizados após o consentimento por escrito ser obtido do sujeito do estudo. O peso corporal, massa gorda, massa óssea, massa hídrica e massa livre de gordura serão medidos usando BIA. É improvável que a massa óssea e a massa de água sejam afetadas durante o curto período de tempo deste estudo, mas esses valores são facilmente obtidos durante as medições. Também mediremos a pressão arterial, a altura para calcular o IMC e coletar a idade e o sexo de cada sujeito.

Esta reunião terminará com uma amostra de sangue para triagem de doenças comuns que podem distorcer os resultados e aumentar o risco de efeitos adversos. Mediremos as seguintes substâncias no sangue: hemoglobina, glóbulos brancos, trombócitos, sódio, potássio, creatinina, ASAT, ALAT, HbA1c, proteína C reativa (PCR), T4, TSH. Além disso, usaremos varetas de urina para rastrear doenças. Mediremos as seguintes substâncias na urina: nitrito, glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, glicose, creatinina e albumina. Apenas os indivíduos com todas as substâncias acima e dentro dos níveis normais serão incluídos no estudo.

O sujeito do estudo poderá entrar em contato com os pesquisadores por e-mail ou telefone celular a qualquer momento durante o estudo, se surgirem dúvidas.

Dia 8 - início da intervenção

Os sujeitos do estudo terão direito a uma nova consulta com os pesquisadores e a enfermeira do Gothia Forum uma semana após a inscrição. Peso corporal, massa gorda, massa óssea, massa isenta de gordura e massa hídrica serão medidos durante esta reunião usando BIA.

A coleta de sangue em jejum por uma enfermeira experiente do Gothia Forum será realizada quando o pesquisador acreditar que o sujeito do estudo está totalmente instruído e pronto para ser incluído no estudo. Um máximo de 25 ml será coletado em cada amostra de sangue. Os níveis plasmáticos de glicose serão medidos instantaneamente no sangue capilar e, portanto, não dependerão da amostragem bem-sucedida de sangue venoso. Amostras de sangue venoso para outras medições além da glicose serão centrifugadas pelos pesquisadores ou funcionários do Gothia Forum para obter amostras de soro ou plasma EDTA. As amostras de soro e plasma podem ser armazenadas a uma temperatura de -80°C até serem analisadas. Os sujeitos do estudo podem solicitar a destruição de suas amostras de sangue a qualquer momento.

A intervenção começará logo após a coleta de sangue. Os participantes ganharão um código aleatório de três caracteres para ser usado durante o estudo; isso será anotado em uma lista de randomização apenas digital. Os participantes do estudo obterão um colete de peso com 11% do peso corporal ou um colete leve com peso de 1% do peso corporal. O colete deve ser usado 8 horas por dia durante as 3 semanas seguintes. O colete só deve ser usado durante as horas de vigília.

Dia 15

Os sujeitos do estudo terão direito a outro agendamento com os pesquisadores duas semanas após a inscrição, podendo este agendamento ser feito por telefone se o sujeito assim concordar. Quaisquer problemas com conformidade serão discutidos. Os sujeitos do estudo que se desviarem mais de 20% do protocolo do estudo serão removidos do estudo. Os sujeitos do estudo continuarão a usar os coletes por 8 horas por dia.

dia 22

Os sujeitos do estudo terão direito a uma nova consulta com os pesquisadores três semanas após a inscrição, esta consulta pode ser realizada por telefone se o sujeito assim concordar. Quaisquer problemas com conformidade serão discutidos. Os sujeitos do estudo que se desviarem mais de 20% do protocolo do estudo serão removidos do estudo. Os sujeitos do estudo continuarão a usar os coletes por 8 horas por dia.

Dia 29 - fim da intervenção

Os sujeitos do estudo terão direito a outra consulta pela manhã antes do café da manhã com os pesquisadores e a enfermeira do Gothia Forum quatro semanas após a inscrição. Peso corporal, massa gorda, massa óssea, massa isenta de gordura e massa hídrica serão medidos durante esta reunião usando BIA. A glicemia de jejum será medida no sangue capilar. Amostragem de sangue venoso será feita. Os sujeitos do estudo terão usado os coletes por 8 horas no dia anterior, mas não os usarão durante a visita na manhã do dia 29.

A consulta no dia 29 também pode ser realizada no "dia 30" dependendo da agenda do sujeito do estudo. No entanto, o último dia para a intervenção é no dia 29 do estudo.

Justificativa para o desenho do estudo

Para evitar o risco de efeitos de transição, decidimos não usar um design cruzado. Isso poderia ter diminuído a variação dos valores das medidas e aumentado o poder do estudo. No entanto, acreditamos que pode haver um risco de efeito de transferência com um design cruzado. Como esse é um efeito completamente novo em estudos clínicos, não temos informações sobre o tempo de wash-out necessário para evitar esse problema.