Eripainoisten liivien vaikutus lihavien yksilöiden painoon (EVO)

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET JA PÄÄTEKOHTEET

Ensisijainen tavoite

Sen määrittämiseksi, vähentääkö painoliivin käyttäminen 11 % henkilön painosta 3 viikon ajan liikalihavien tutkimushenkilöiden painoa.

Toissijainen tavoite

Selvittää, vaikuttaako painoliivin käyttäminen 11 % henkilön painosta 3 viikon ajan rasvamassaan, luumassaan, lihasmassaan, vesimassaan, rasvattomaan massaan, fyysiseen aktiivisuuteen ja ruoan saantiin lihavilla tutkimushenkilöillä.

Sen selvittämiseksi, vaikuttaako painoliivin käyttäminen 11 % henkilön painosta kolmen viikon ajan plasman glukoosi-, insuliini-, HDL-, LDL-, TAG-, FGF21-, osteokalsiini-, FGF23-, FGF15-, sklerostiinin, lipokaliini-2:n, leptiinin, greliinin, GLP-1, GLP-2, CCK, (3-36)PYY, glukagoni, reniini, metoksinorepinefriini, Na, K, Cl, Ca ja kreatiniini.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETTELYT

Yleinen tutkimuksen suunnittelu ja menettelytapa

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää synteettisten painojen lisäämisen vaikutusta lihaviin yksilöihin. Painot lisätään painoliivinä 11 % henkilön painosta ja niitä käytetään kolmen viikon ajan. Puolet tutkittavista saavat painoliivin 11 % painosta ja puolet koehenkilöistä kevyen liivin. Kevyt liivi koostuu painoliivistä, josta suurin osa painoista on poistettu. Kevyen liivin paino on 1 % kehon painosta, jolloin ero ryhmien välillä on 10 %.

Lääkintähenkilöstö mittaa ruumiinpainon, rasvamassan, luumassan, vesimassan ja rasvattoman massan ennen ja jälkeen toimenpiteen, jotta voidaan määrittää lisättyjen synteettisten painojen vaikutus lihavaan henkilöön. Tämä mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA) (MC-180MA, Tanita). Vaa'at kalibroidaan joka viikko tutkimuksen aikana tiettyjen luotettavien mittausten tekemiseksi.

Koehenkilön aktiivisuutta mitataan jokaisena opiskelupäivänä askelmittarilla. Kannustamme myös tutkimukseen osallistujia raportoimaan viikoittain ravinnonsaannista, ruokavalinnoista ja nälän tasosta. Tämä tehdään käyttämällä validoitua kyselyä MiniMealQ(9). Liiviin kiinnitetään myös askelmittari, joka tarkistaa liivien päivittäisen käytön. Tästä järjestelystä tiedotetaan opiskelijoille.

Paastoverinäytteitä otetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta voidaan määrittää tarkemmin synteettisten painojen lisäämisen vaikutukset liikalihaviin yksilöihin, mutta myös "gravitostaatin" taustalla olevan mekanismin selvittämiseksi. Verensokeriarvot mitataan välittömästi. Verinäytteitä, paitsi verensokeria, analysoidaan joko jatkuvasti tai sen jälkeen, kun kaikki tutkittavat on otettu mukaan henkilöresurssien mukaan.

Oppiaineita rekrytoidaan paikallislehdissä ilmoittamalla. Koehenkilöille kerrotaan hypoteesista, että raskaan tai kevyen painon kantavien ihmisten painonpudotus voi olla erilainen. Tässä vaiheessa ei tiedetä, aiheuttaako painava vai kevyt liivi enemmän painonpudotusta, koska kukaan ei ole tehnyt vastaavia tutkimuksia ihmisillä.

Koehenkilöillä on viikko aikaa tutustua tutkimuksessa käytettyihin laitteisiin ennen intervention alkamista. Tällä pyritään minimoimaan inhimilliset virheet toimenpiteen aikana ja varmistamaan korkea vaatimustenmukaisuus. Tämän viikon aikana kerättyjä tietoja käytetään lähtökohtana.

Päivä 1 - ilmoittautuminen

Tutkimukseen otetaan ensimmäiset 100 henkilöä, jotka ovat yhteydessä tutkijoihin. Ilmoittautuakseen opiskeluaineen on myös täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, eikä se täytä mitään poissulkemiskriteereistä. Tutkittavilla on oikeus yksityiseen tapaamiseen jonkun tutkijan kanssa. Opintoaineet saavat tietoa opintosuunnitelmasta sekä suullisesti että kirjallisesti tämän tapaamisen aikana.

Yli yhden litran viiniä (11 %) tai vastaavaa alkoholia ei hyväksytä opiskeluviikon aikana. Drastisia elämäntapojen muutoksia ennen tutkimusta tai sen aikana ei hyväksytä. Kaikki tutkimushenkilöt, jotka eivät noudata tätä rajoitusta, poistetaan tutkimuksesta välittömästi.

Koulutus ja opiskeluaineiden yksityiskohtainen suunnittelu toteutetaan, kun opiskeluaineelta on saatu kirjallinen suostumus. Kehon paino, rasvamassa, luumassa, vesimassa ja rasvaton massa mitataan BIA:lla. On epätodennäköistä, että luumassaan ja vesimassaan vaikuttaa tämän tutkimuksen lyhyen ajan kuluessa, mutta nämä arvot saadaan helposti mittausten aikana. Mittaamme myös verenpaineen, pituuden BMI:n laskemiseksi ja kunkin kohteen iän ja sukupuolen keräämiseksi.

Tämä kokous päättyy verinäytteeseen, jolla seulotaan yleisiä sairauksia, jotka voivat vääristää tuloksia ja lisätä haittavaikutusten riskiä. Mittaamme verestä seuraavat aineet: hemoglobiini, valkosolut, trombosyytit, natrium, kalium, kreatiniini, ASAT, ALAT, HbA1c, C-reaktiivinen proteiini (CRP), T4, TSH. Käytämme myös virtsan mittatikkuja sairauksien lisäseulomiseen. Virtsasta mitataan seuraavat aineet: nitriitti, valkosolut, punasolut, glukoosi, kreatiniini ja albumiini. Vain koehenkilöt, joiden kaikki edellä mainitut aineet ovat normaaleilla tasoilla, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkittava voi ottaa tutkijoihin yhteyttä sähköpostitse tai matkapuhelimella milloin tahansa tutkimuksen aikana, mikäli kysymyksiä herää.

Päivä 8 - interventio alkaa

Opiskelijat ovat oikeutettuja toiseen tapaamiseen Gothia Forumin tutkijoiden ja sairaanhoitajan kanssa viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Ruumiinpaino, rasvamassa, luumassa, rasvaton massa ja vesimassa mitataan tämän tapaamisen aikana BIA:lla.

Gothia Forumin kokeneen sairaanhoitajan paastoverinäytteenotto suoritetaan, kun tutkija uskoo, että tutkittava on täysin koulutettu ja valmis ilmoittautumaan tutkimukseen. Jokaisella verinäytteellä kerätään enintään 25 ml. Plasman glukoositasot mitataan välittömästi kapillaariverestä, joten ne eivät ole riippuvaisia ​​onnistuneesta laskimoverinäytteestä. Gothia Forumin tutkijat tai henkilökunta sentrifugoivat laskimoverinäytteet muuhun kuin glukoosimittaukseen seerumi- tai EDTA-plasmanäytteiden saamiseksi. Seerumi- ja plasmanäytteitä voidaan säilyttää -80 °C:n lämpötilassa analyysiin asti. Tutkittavat voivat milloin tahansa pyytää verinäytteensä tuhoamista.

Interventio alkaa heti verinäytteen ottamisen jälkeen. Koehenkilöt ansaitsevat satunnaistetun kolmen merkin koodin, jota käytetään koko tutkimuksen ajan; tämä merkitään vain digitaaliseen satunnaisluetteloon. Tutkittavat saavat joko painoliivin, jonka paino on 11 % kehon painosta, tai kevyen liivin, joka painaa 1 % kehon painosta. Liiviä tulee käyttää 8 tuntia joka päivä seuraavien 3 viikon ajan. Liiviä saa käyttää vain valveillaoloaikana.

Päivä 15

Tutkijoilla on oikeus uuteen tapaamiseen tutkijoiden kanssa kahden viikon kuluttua ilmoittautumisesta, tämä tapaaminen voidaan tehdä myös puhelimitse, mikäli tutkija niin suostuu. Kaikista vaatimustenmukaisuuteen liittyvistä ongelmista keskustellaan. Tutkittavat, jotka poikkeavat tutkimusprotokollasta yli 20 %, poistetaan tutkimuksesta. Tutkittavat jatkavat liivien käyttämistä 8 tunnin ajan joka päivä.

Päivä 22

Tutkijoilla on oikeus uuteen tapaamiseen tutkijoiden kanssa kolmen viikon kuluttua ilmoittautumisesta, tämän ajan voi tehdä myös puhelimitse, mikäli tutkija niin suostuu. Kaikista vaatimustenmukaisuuteen liittyvistä ongelmista keskustellaan. Tutkittavat, jotka poikkeavat tutkimusprotokollasta yli 20 %, poistetaan tutkimuksesta. Tutkittavat jatkavat liivien käyttämistä 8 tunnin ajan joka päivä.

Päivä 29 - interventio päättyy

Opiskelijat ovat oikeutettuja uuteen tapaamiseen aamulla ennen aamiaista Gothia Forumin tutkijoiden ja sairaanhoitajan kanssa neljä viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Ruumiinpaino, rasvamassa, luumassa, rasvaton massa ja vesimassa mitataan tämän tapaamisen aikana BIA:lla. Paastoglukoosi mitataan kapillaariverestä. Laskimoverinäytteet otetaan. Koehenkilöt ovat käyttäneet liivejä 8 tuntia edellisenä päivänä, mutta he eivät käytä niitä vierailun aikana 29. päivän aamuna.

Ajanvaraus päivälle 29 voidaan suorittaa myös "päivänä 30" opiskelupaikan aikataulusta riippuen. Viimeinen interventiopäivä on kuitenkin opintopäivänä 29.

Opintojen suunnittelun perustelut

Siirtymävaikutusten riskin välttämiseksi olemme päättäneet olla käyttämättä crossover-mallia. Tämä olisi voinut vähentää mittausarvojen vaihtelua ja lisätä tutkimuksen tehoa. Uskomme kuitenkin, että ristikkäissuunnittelussa voi olla riski siirtymävaikutuksesta. Koska tämä on täysin uusi vaikutus kliinisissä tutkimuksissa, meillä ei ole tietoa tämän ongelman välttämiseen tarvittavasta pesuajasta.