Effect van verschillende gewichtsvesten op het lichaamsgewicht bij zwaarlijvige personen (EVO)

STUDIEDOELSTELLINGEN EN EINDPUNTEN

Hoofddoel

Om te bepalen of het dragen van een gewichtsvest met 11% van het lichaamsgewicht van een persoon gedurende 3 weken het lichaamsgewicht verlaagt bij zwaarlijvige proefpersonen.

Secundaire doelstelling

Om te bepalen of het dragen van een gewichtsvest met 11% van het lichaamsgewicht van een persoon gedurende 3 weken invloed heeft op de vetmassa, botmassa, spiermassa, watermassa, vetvrije massa, fysieke activiteit en voedselinname bij zwaarlijvige proefpersonen.

Om te bepalen of het dragen van een gewichtsvest met 11% van het lichaamsgewicht gedurende 3 weken invloed heeft op de plasmaconcentraties van glucose, insuline, HDL, LDL, TAG, FGF21, osteocalcine, FGF23, FGF15, sclerostine, lipocaline-2, leptine, ghreline, GLP-1, GLP-2, CCK, (3-36)PYY, glucagon, renine, methoxynorepinefrine, Na, K, Cl, Ca en creatinine.

STUDIEPLAN EN PROCEDURES

Algehele onderzoeksopzet en procedureprotocol

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van het toevoegen van synthetische gewichten aan zwaarlijvige personen. De gewichten worden toegevoegd als een gewichtsvest met 11% van het lichaamsgewicht van het individu en worden drie weken gedragen. De helft van de proefpersonen krijgt een gewichtsvest met 11 % lichaamsgewicht en de helft van de proefpersonen een lichtgewicht vest. Het lichtgewicht vest bestaat uit een gewichtsvest waarvan de meeste gewichten zijn verwijderd. Het gewicht van het lichte vest zal 1% van het lichaamsgewicht zijn, wat een verschil van 10% geeft tussen de groepen.

Lichaamsgewicht, vetmassa, botmassa, watermassa en vetvrije massa zullen voor en na de ingreep worden gemeten door medisch personeel om het effect van toegevoegde synthetische gewichten op zwaarlijvige personen te bepalen. Dit wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (MC-180MA, Tanita). De weegschalen worden tijdens het onderzoek wekelijks gekalibreerd om bepaalde betrouwbare metingen te kunnen doen.

Stappentellers zullen worden gebruikt om de activiteit van de proefpersoon elke studiedag te meten. We zullen de deelnemers aan de studie ook aanmoedigen om elke week hun voedselinname, voedselkeuze en hongerniveau te rapporteren. Dit zal gebeuren aan de hand van de gevalideerde peiling MiniMealQ(9). Aan de vesten zal ook een stappenteller worden bevestigd om het dagelijkse gebruik van de vesten te controleren. De studiedeelnemers worden over deze regeling geïnformeerd.

Nuchtere bloedafname zal worden uitgevoerd voor en na de ingreep om de effecten van het toevoegen van synthetische gewichten bij zwaarlijvige personen verder te bepalen, maar ook om het mechanisme achter de "gravitostaat" op te helderen. De bloedglucosewaarden worden direct gemeten. Bloedmonsters, met uitzondering van bloedglucose, zullen continu worden geanalyseerd of nadat alle proefpersonen zijn ingeschreven, afhankelijk van de personele middelen.

Studieonderwerpen worden geworven door middel van advertenties in de plaatselijke krant. De proefpersonen zullen worden geïnformeerd over de hypothese dat mensen met een zwaar of licht gewicht kunnen verschillen in gewichtsverlies. Op dit moment is het niet bekend of het zware vest of het lichte vest meer gewichtsverlies veroorzaakt, aangezien niemand soortgelijke onderzoeken bij mensen heeft uitgevoerd.

Proefpersonen krijgen een week de tijd om vertrouwd te raken met de apparatuur die in het onderzoek wordt gebruikt voordat de interventie begint. Dit om menselijke fouten tijdens de interventie tot een minimum te beperken en een hoog niveau van naleving te waarborgen. De gegevens die tijdens deze week worden verzameld, zullen als basis worden gebruikt.

Dag 1 - inschrijving

De eerste 100 personen die contact opnemen met de onderzoekers worden ingeschreven in het onderzoek. Om te worden ingeschreven, moet een proefpersoon ook aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan een van de exclusiecriteria. De proefpersonen hebben recht op een besloten gesprek met een van de onderzoekers. Tijdens deze bijeenkomst krijgen proefpersonen zowel mondeling als schriftelijk informatie over het studieplan.

Consumptie van meer dan één liter wijn (11%) of alcoholequivalent tijdens een studieweek wordt niet geaccepteerd. Drastische veranderingen in levensstijl voor of tijdens het onderzoek worden niet geaccepteerd. Elke proefpersoon die niet aan deze beperking voldoet, wordt onmiddellijk uit de studie verwijderd.

Onderwijs en gedetailleerde planning van de proefpersonen zullen worden uitgevoerd na schriftelijke toestemming van de proefpersoon. Lichaamsgewicht, vetmassa, botmassa, watermassa en vetvrije massa worden gemeten met behulp van BIA. Het is onwaarschijnlijk dat de botmassa en de watermassa worden beïnvloed tijdens de korte duur van dit onderzoek, maar deze waarden zijn gemakkelijk te verkrijgen tijdens de metingen. We zullen ook de bloeddruk en lengte meten om de BMI te berekenen en de leeftijd en het geslacht van elke proefpersoon te verzamelen.

Deze bijeenkomst wordt afgesloten met een bloedmonster om te screenen op veelvoorkomende ziekten die de resultaten kunnen verstoren en het risico op bijwerkingen kunnen vergroten. We meten de volgende stoffen in het bloed: hemoglobine, witte bloedcellen, trombocyten, natrium, kalium, creatinine, ASAT, ALAT, HbA1c, C-reactief proteïne (CRP), T4, TSH. Ook zullen we urine-peilstokken gebruiken om verder te screenen op ziektes. In de urine meten we de volgende stoffen: nitriet, witte bloedcellen, rode bloedcellen, glucose, creatinine en albumine. Alleen proefpersonen waarvan alle bovengenoemde stoffen binnen de normale niveaus vallen, worden in het onderzoek opgenomen.

De proefpersoon kan tijdens het onderzoek op elk moment via e-mail of mobiele telefoon contact opnemen met de onderzoekers als er vragen zijn.

Dag 8 - interventie begint

Proefpersonen hebben recht op een nieuwe afspraak met de onderzoekers en de verpleegkundige van Gothia Forum een ​​week na inschrijving. Lichaamsgewicht, vetmassa, botmassa, vetvrije massa en watermassa worden tijdens deze bijeenkomst gemeten met behulp van BIA.

Nuchtere bloedafname door een ervaren verpleegster van Gothia Forum zal worden uitgevoerd wanneer de onderzoeker denkt dat de proefpersoon volledig is opgeleid en klaar is om aan de studie deel te nemen. Per bloedafname wordt maximaal 25 ml opgevangen. Plasmaspiegels van glucose worden direct gemeten in capillair bloed en zijn dus niet afhankelijk van succesvolle veneuze bloedafname. Veneuze bloedmonsters voor andere metingen dan glucose zullen worden gecentrifugeerd door de onderzoekers of personeel van Gothia Forum om serum- of EDTA-plasmamonsters te verkrijgen. Serum- en plasmamonsters kunnen tot analyse worden bewaard bij een temperatuur van -80°C. Studiedeelnemers kunnen op elk moment vragen om hun bloedmonsters te laten vernietigen.

De ingreep start direct na de bloedafname. Proefpersonen verdienen een gerandomiseerde code van drie tekens die tijdens het onderzoek kan worden gebruikt; dit wordt genoteerd in een alleen digitale randomisatielijst. De proefpersonen krijgen een gewichtsvest met 11% van het lichaamsgewicht of een lichtgewicht vest met een gewicht van 1% van het lichaamsgewicht. Het vest moet gedurende de volgende 3 weken 8 uur per dag worden gedragen. Het vest mag alleen tijdens wakkere uren worden gebruikt.

Dag 15

Proefpersonen hebben recht op een nieuwe afspraak met de onderzoekers twee weken na inschrijving, deze afspraak kan telefonisch plaatsvinden als de proefpersoon daarmee instemt. Eventuele problemen met de naleving worden besproken. Proefpersonen die meer dan 20% afwijken van het onderzoeksprotocol worden uit de studie verwijderd. De proefpersonen zullen de hesjes 8 uur per dag blijven dragen.

Dag 22

Proefpersonen hebben recht op een nieuwe afspraak met de onderzoekers drie weken na inschrijving, deze afspraak kan telefonisch plaatsvinden als de proefpersoon daarmee instemt. Eventuele problemen met de naleving worden besproken. Proefpersonen die meer dan 20% afwijken van het onderzoeksprotocol worden uit de studie verwijderd. De proefpersonen zullen de hesjes 8 uur per dag blijven dragen.

Dag 29 - interventie eindigt

Proefpersonen hebben recht op een nieuwe afspraak 's ochtends voor het ontbijt met de onderzoekers en de verpleegkundige van Gothia Forum vier weken na inschrijving. Lichaamsgewicht, vetmassa, botmassa, vetvrije massa en watermassa worden tijdens deze bijeenkomst gemeten met behulp van BIA. Nuchtere glucose wordt gemeten in capillair bloed. Er zal veneus bloed worden afgenomen. De proefpersonen hebben de hesjes de dag ervoor 8 uur gedragen, maar niet tijdens het bezoek op de ochtend van dag 29.

De afspraak op dag 29 kan ook worden uitgevoerd op "dag 30", afhankelijk van het schema van de proefpersoon. Desalniettemin is de laatste dag voor de ingreep studiedag 29.

Reden voor onderzoeksopzet

Om het risico van verslepingseffecten te voorkomen, hebben we besloten om geen crossover-ontwerp te gebruiken. Dit had de variatie van de meetwaarden kunnen verkleinen en de power van het onderzoek kunnen vergroten. Wij zijn echter van mening dat er een risico bestaat op een verslepingseffect bij een cross-overontwerp. Aangezien dit een volledig nieuw effect is in klinische onderzoeken, hebben we geen informatie over de uitwastijd die nodig is om dit probleem te voorkomen.