A különböző súlyú mellények hatása az elhízott egyének testsúlyára (EVO)

VIZSGÁLATI CÉLKITŰZÉSEK ÉS VÉGPONTOK

Elsődleges feladat

Annak meghatározása, hogy az egyén testtömegének 11%-át kitevő súlymellény 3 hétig tartó viselése csökkenti-e az elhízott vizsgálati alanyok testtömegét.

Másodlagos cél

Annak megállapítása, hogy az egyén testtömegének 11%-át kitevő súlymellény 3 hétig tartó viselése befolyásolja-e a zsírtömeget, a csonttömeget, az izomtömeget, a víztömeget, a zsírmentes tömeget, a fizikai aktivitást és a táplálékfelvételt elhízott vizsgálati alanyoknál.

Annak megállapítására, hogy az egyén testtömegének 11%-át kitevő súlymellény 3 hétig tartó viselése befolyásolja-e a glükóz, inzulin, HDL, LDL, TAG, FGF21, oszteokalcin, FGF23, FGF15, szklerosztin, lipocalin-2, leptin, ghrelin plazmakoncentrációját, GLP-1, GLP-2, CCK, (3-36)PYY, glukagon, renin, metoxinorepinefrin, Na, K, Cl, Ca és kreatinin.

TANULMÁNY TERVEZÉSE ÉS ELJÁRÁSAI

Általános vizsgálati terv és eljárási protokoll

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szintetikus súlyok hozzáadásának hatását elhízott egyénekre. A súlyokat súlymellényként adják hozzá az egyén testtömegének 11%-ával, és három hétig viselik őket. A vizsgálati alanyok fele testtömegük 11%-ával, a vizsgálati alanyok fele pedig könnyű mellényt kap. A könnyű mellény egy súlymellényből áll, amelyből a legtöbb súly eltávolítva van. A könnyű mellény súlya a testtömeg 1%-a, ami 10%-os különbséget jelent a csoportok között.

Az egészségügyi személyzet a beavatkozás előtt és után megméri a testtömeget, a zsírtömeget, a csonttömeget, a víztömeget és a zsírmentes tömeget, hogy meghatározza a hozzáadott szintetikus súlyok hatását az elhízott alanyra. Ezt bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) (MC-180MA, Tanita) fogják mérni. A mérleget a vizsgálat során hetente kalibrálják bizonyos megbízható mérések elvégzése érdekében.

Lépésszámlálót használnak az alany aktivitásának mérésére minden tanulmányi napon. Arra is bátorítjuk a vizsgálat résztvevőit, hogy minden héten számoljanak be a táplálékfelvételről, az ételválasztásról és az éhség mértékéről. Ez a MiniMealQ(9) validált szavazással történik. A mellényekhez lépésszámlálót is rögzítenek, amellyel ellenőrizhető a mellények napi használata. Erről a megállapodásról a tanulmányozó személyeket tájékoztatják.

A beavatkozás előtt és után éhgyomri vérmintát vesznek annak érdekében, hogy jobban meghatározzák a szintetikus súlyok hozzáadásának hatását az elhízott egyéneknél, valamint a "gravitosztát" mögötti mechanizmus tisztázása érdekében. A vércukorszintet azonnal megmérik. A vérmintákat, a vércukorszint kivételével, folyamatosan vagy az összes vizsgálati alany felvétele után elemzik, az emberi erőforrásoktól függően.

A tantárgyak felvétele a helyi újságban való hirdetés útján történik. A vizsgálati alanyok tájékoztatást kapnak arról a hipotézisről, hogy a nehéz vagy könnyű súlyú emberek súlycsökkenése eltérő lehet. Jelenleg nem tudni, hogy a nagy súlyú vagy a könnyű mellény okoz-e nagyobb súlycsökkenést, mivel senki sem végzett hasonló vizsgálatokat embereken.

A vizsgálati alanyoknak a beavatkozás megkezdése előtt egy hét áll rendelkezésére, hogy megismerkedjenek a vizsgálat során használt eszközökkel. Ennek célja, hogy minimalizálja az emberi hibákat a beavatkozás során, és biztosítsa a magas szintű megfelelést. Az ezen a héten gyűjtött adatok alapul szolgálnak.

1. nap - beiratkozás

A kutatásba az első 100 embert vonják be, aki kapcsolatba lép a kutatókkal. A beiratkozáshoz egy tantárgynak meg kell felelnie az összes felvételi feltételnek, és nem kell teljesítenie egyetlen kizárási feltételnek sem. A vizsgálati alanyok jogosultak egy zártkörű találkozóra az egyik kutatóval. A tantárgyak ezen a találkozón szóban és írásban is tájékoztatást kapnak a tanulmányi tervről.

Egy tanulmányi héten egy liternél több bor (11 %) vagy ennek megfelelő alkohol fogyasztása nem fogadható el. Az életmód drasztikus megváltoztatása a vizsgálat előtt vagy alatt nem fogadható el. Minden olyan vizsgálati alany, amely nem tartja be ezt a korlátozást, azonnal eltávolítható a vizsgálatból.

Az oktatásra és a tantárgyak részletes tervezésére a tantárgy írásos hozzájárulása után kerül sor. A testtömeget, a zsírtömeget, a csonttömeget, a víztömeget és a zsírmentes tömeget BIA segítségével mérik. Nem valószínű, hogy a csonttömeget és a víztömeget befolyásolja a vizsgálat rövid ideje alatt, de ezek az értékek könnyen meghatározhatók a mérések során. Vérnyomást, magasságot is mérünk a BMI kiszámításához, valamint az egyes alanyok életkorát és nemét.

Ez a találkozó vérmintával zárul, hogy kiszűrjék azokat a gyakori betegségeket, amelyek torzíthatják az eredményeket és növelhetik a káros hatások kockázatát. A következő anyagokat mérjük a vérben: hemoglobin, fehérvérsejtek, trombociták, nátrium, kálium, kreatinin, ASAT, ALAT, HbA1c, C-reaktív fehérje (CRP), T4, TSH. Ezenkívül vizeletmérő pálcákat fogunk használni a betegségek további szűrésére. A vizeletben a következő anyagokat mérjük: nitrit, fehérvérsejtek, vörösvértestek, glükóz, kreatinin és albumin. Csak azok az alanyok vesznek részt a vizsgálatban, akiknél a fenti anyagok mindegyike a normál szinten belül van.

A vizsgálati alany a vizsgálat során bármikor felveheti a kapcsolatot a kutatókkal e-mailben vagy mobiltelefonon, ha kérdései merülnek fel.

8. nap – kezdődik a beavatkozás

A tanulmányi alanyok a beiratkozás után egy héttel újabb időpontra jogosultak a Gothia Forum kutatóihoz és ápolónőjéhez. A találkozó során BIA-val mérik a testtömeget, a zsírtömeget, a csonttömeget, a zsírmentes tömeget és a víztömeget.

A Gothia Forum tapasztalt nővér éhgyomri vérvételére akkor kerül sor, ha a kutató úgy véli, hogy a vizsgált alany teljesen képzett és készen áll a vizsgálatba való beiratkozásra. Minden vérvétel alkalmával legfeljebb 25 ml-t gyűjtenek. A plazma glükózszintjét azonnal megmérik a kapilláris vérben, így nem függ a sikeres vénás vérmintavételtől. A glükóztól eltérő mérésre szolgáló vénás vérmintákat a Gothia Forum kutatói vagy munkatársai centrifugálják, hogy szérum- vagy EDTA-plazmamintákat kapjanak. A szérum- és plazmaminták -80°C-os hőmérsékleten tárolhatók az elemzésig. A vizsgálati alanyok bármikor kérhetik vérmintáik megsemmisítését.

A beavatkozás közvetlenül a vérvétel után kezdődik. Az alanyok véletlenszerűen kiválasztott három karakteres kódot kapnak, amelyet a vizsgálat során kell használni; ez egy csak digitális véletlenszerűsítési listán lesz megjegyezve. A vizsgálati alanyok testtömegük 11 %-ával súlymellényt vagy 1 %-os könnyű mellényt kapnak. A mellényt napi 8 órán keresztül kell viselni a következő 3 héten keresztül. A mellény csak ébrenléti órákban használható.

15. nap

A vizsgálati alanyok a beiratkozás után két héttel újabb találkozóra jogosultak a kutatókkal, ez az időpont egyeztetés esetén telefonon is megoldható. A megfeleléssel kapcsolatos problémákat megbeszéljük. Azokat a vizsgálati alanyokat, akik több mint 20%-kal eltérnek a vizsgálati protokolltól, eltávolítják a vizsgálatból. A vizsgálati alanyok továbbra is minden nap 8 órán keresztül viselik a mellényt.

22. nap

A vizsgálati alanyok a beiratkozást követően három héttel újabb találkozóra jogosultak a kutatókkal, ez az időpont egyeztetés esetén telefonon is megoldható. A megfeleléssel kapcsolatos problémákat megbeszéljük. Azokat a vizsgálati alanyokat, akik több mint 20%-kal eltérnek a vizsgálati protokolltól, eltávolítják a vizsgálatból. A vizsgálati alanyok továbbra is minden nap 8 órán keresztül viselik a mellényt.

29. nap - a beavatkozás véget ér

A vizsgálati alanyok a beiratkozás után négy héttel reggel, reggeli előtt újabb időpontra jogosultak a Gothia Forum kutatóihoz és ápolónőjéhez. A találkozó során BIA-val mérik a testtömeget, a zsírtömeget, a csonttömeget, a zsírmentes tömeget és a víztömeget. Az éhomi glükózt a kapilláris vérben mérik. Vénás vérvétel történik. A vizsgálati alanyok előző nap 8 órán át viselték a mellényt, de a 29. nap délelőtti látogatása során nem viselik.

A 29. napon történő időpont egyeztetés a „30. napon” is elvégezhető a vizsgált alany ütemtervétől függően. Ennek ellenére a beavatkozás utolsó napja a 29. vizsgálati nap.

A tanulmányterv indoklása

Az átviteli hatások kockázatának elkerülése érdekében úgy döntöttünk, hogy nem használunk crossover kialakítást. Ez csökkenthette volna a mérési értékek ingadozását és növelhette volna a vizsgálat erejét. Úgy gondoljuk azonban, hogy fennáll a veszélye az átviteli hatásnak a keresztezett kialakítás esetén. Mivel ez egy teljesen új hatás a klinikai vizsgálatokban, nincs információnk a probléma elkerüléséhez szükséges kimosódási időről.