Effekten av vester med forskjellige vekter på kroppsvekt hos overvektige individer (EVO)

STUDIEMÅL OG ENDEPUNKTER

Hovedmål

For å avgjøre om bruk av en vektvest med 11 % av en persons kroppsvekt i 3 uker reduserer kroppsvekten hos overvektige forsøkspersoner.

Sekundært mål

For å avgjøre om bruk av en vektvest med 11 % av en persons kroppsvekt i 3 uker påvirker fettmasse, beinmasse, muskelmasse, vannmasse, fettfri masse, fysisk aktivitet og matinntak hos overvektige studiepersoner.

For å avgjøre om bruk av en vektvest med 11 % av en persons kroppsvekt i 3 uker påvirker plasmakonsentrasjoner av glukose, insulin, HDL, LDL, TAG, FGF21, osteokalcin, FGF23, FGF15, sklerostin, lipocalin-2, leptin, ghrelin, GLP-1, GLP-2, CCK, (3-36)PYY, glukagon, renin, metoksynorepinefrin, Na, K, Cl, Ca og kreatinin.

STUDIEDESIGN OG PROSEDYRER

Overordnet studiedesign og prosedyreprotokoll

Målet med studien er å undersøke effekten av å legge syntetiske vekter til overvektige individer. Vektene legges til som en vektvest med 11 % av den enkeltes kroppsvekt og vil bli brukt i tre uker. Halvparten av studiepersonene får vektvest med 11 % kroppsvekt og halvparten av studiepersonene får lettvektsvest. Lettvektsvesten består av en vektvest med de fleste vektene fjernet. Vekten på den lette vesten vil være 1 % av kroppsvekten som gir en forskjell på 10 % mellom gruppene.

Kroppsvekt, fettmasse, beinmasse, vannmasse og fettfri masse vil bli målt før og etter intervensjonen av medisinsk personell for å bestemme effekten av tilførte syntetiske vekter på overvektige personer. Dette vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (MC-180MA, Tanita). Skalaene vil bli kalibrert hver uke under studien for å gjøre visse pålitelige målinger.

Skrittellere vil bli brukt til å måle forsøkspersonens aktivitet hver studiedag. Vi vil også oppfordre studiedeltakerne til å rapportere matinntak, valg av mat og nivå av sult hver uke. Dette vil bli gjort ved å bruke den validerte avstemningen MiniMealQ(9). En skritteller vil også festes til vestene for å sjekke den daglige bruken av vestene. Studiepersonene vil bli informert om denne ordningen.

Fastende blodprøvetaking vil bli utført før og etter intervensjonen for ytterligere å bestemme effekten av å legge til syntetiske vekter til overvektige individer, men også for å belyse mekanismen bak "gravitostaten". Blodsukkernivået vil bli målt umiddelbart. Blodprøver, unntatt blodsukker, vil bli analysert enten kontinuerlig eller etter at alle studieobjekter er registrert avhengig av menneskelige ressurser.

Studieemner vil bli rekruttert ved annonsering i lokalavisen. Studiepersoner vil bli informert om hypotesen om at personer som bærer tung eller lett vekt kan variere i vekttap. På dette tidspunktet er det ikke kjent om den tunge vesten eller den lette vesten forårsaker mer vekttap, da ingen har utført lignende studier på mennesker.

Studiepersonene vil ha en uke på seg til å sette seg inn i utstyret som brukes i studien før intervensjonen starter. Dette for å minimere menneskelige feil under intervensjonen og sikre et høyt samsvarsnivå. Dataene som samles inn i løpet av denne uken vil bli brukt som baseline.

Dag 1 - påmelding

De første 100 personene som tar kontakt med forskerne vil bli registrert i studien. For å bli registrert må et studiefag også oppfylle alle inklusjonskriteriene og ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene. Studieobjektene vil ha rett til et privat møte med en av forskerne. Studieemner vil få informasjon om studieplanen både muntlig og skriftlig under dette møtet.

Inntak av mer enn én liter vin (11 %) eller alkoholekvivalent i løpet av en studieuke vil ikke bli akseptert. Drastiske endringer i livsstil før eller under studiet vil ikke bli akseptert. Ethvert studieobjekt som ikke overholder denne begrensningen vil umiddelbart bli fjernet fra studien.

Utdanning og detaljplanlegging av studiefagene vil bli utført etter at det er innhentet skriftlig samtykke fra studiefaget. Kroppsvekt, fettmasse, beinmasse, vannmasse og fettfri masse vil bli målt ved hjelp av BIA. Det er usannsynlig at benmasse og vannmasse vil bli påvirket i løpet av den korte tiden av denne studien, men disse verdiene kan enkelt oppnås under målingene. Vi vil også måle blodtrykk, høyde for å beregne BMI og samle inn hvert forsøkspersons alder og kjønn.

Dette møtet vil avsluttes med en blodprøve for å undersøke for vanlige sykdommer som kan forvride resultatene og øke risikoen for uønskede effekter. Vi skal måle følgende stoffer i blod: hemoglobin, hvite blodlegemer, trombocytter, natrium, kalium, kreatinin, ASAT, ALAT, HbA1c, C-reaktivt protein (CRP), T4, TSH. Vi vil også bruke urinpeilepinner for å undersøke ytterligere for sykdommer. Vi skal måle følgende stoffer i urin: nitritt, hvite blodlegemer, røde blodlegemer, glukose, kreatinin og albumin. Bare forsøkspersoner hvor alle ovennevnte stoffer er innenfor normale nivåer vil bli inkludert i studien.

Studieobjektet vil kunne kontakte forskerne på e-post eller mobiltelefon når som helst i løpet av studiet dersom det oppstår spørsmål.

Dag 8 - intervensjon starter

Studieobjekter vil ha rett til ny avtale med forskerne og sykepleieren fra Gothia Forum en uke etter innmeldingen. Kroppsvekt, fettmasse, beinmasse, fettfri masse og vannmasse vil bli målt under dette møtet ved hjelp av BIA.

Fastende blodprøvetaking av en erfaren sykepleier fra Gothia Forum vil bli utført når forskeren mener at studiepersonen er ferdig utdannet og klar til å bli tatt opp i studien. Det tas maksimalt 25 ml ved hver blodprøvetaking. Plasmanivåer av glukose vil bli målt øyeblikkelig i kapillærblod, og er dermed ikke avhengig av vellykket venøs blodprøvetaking. Venøse blodprøver for annen måling enn glukose vil bli sentrifugert av forskerne eller personell fra Gothia Forum for å få serum- eller EDTA-plasmaprøver. Serum- og plasmaprøver kan oppbevares ved en temperatur på -80°C frem til analyse. Forsøkspersoner kan når som helst be om å få blodprøvene destruert.

Intervensjonen vil starte rett etter blodprøvetaking. Forsøkspersonene vil tjene en randomisert kode på tre tegn som skal brukes gjennom hele studien; dette vil bli notert i en digital randomiseringsliste. Forsøkspersoner får enten en vektvest med 11 % av kroppsvekten eller en lett vest som veier 1 % av kroppsvekten. Vesten skal brukes 8 timer hver dag de neste 3 ukene. Vesten skal kun brukes i våkne timer.

Dag 15

Studieobjekter vil ha rett til annen avtale med forskerne to uker etter innmeldingen, denne avtalen kan gjennomføres per telefon dersom forsøkspersonen samtykker i det. Eventuelle problemer med overholdelse vil bli diskutert. Studiepersoner som avviker mer enn 20 % fra studieprotokollen vil bli fjernet fra studien. Studiepersoner vil fortsette å bruke vestene i 8 timer hver dag.

Dag 22

Studieobjekter vil ha rett til annen avtale med forskerne tre uker etter innmeldingen, denne avtalen kan gjennomføres per telefon dersom forsøkspersonen samtykker i det. Eventuelle problemer med overholdelse vil bli diskutert. Studiepersoner som avviker mer enn 20 % fra studieprotokollen vil bli fjernet fra studien. Studiepersoner vil fortsette å bruke vestene i 8 timer hver dag.

Dag 29 - intervensjon avsluttes

Studiepersoner vil ha rett til en ny time om morgenen før frokost med forskerne og sykepleieren fra Gothia Forum fire uker etter påmeldingen. Kroppsvekt, fettmasse, beinmasse, fettfri masse og vannmasse vil bli målt under dette møtet ved hjelp av BIA. Fastende glukose vil bli målt i kapillært blod. Venøs blodprøve vil bli tatt. Studiepersoner vil ha brukt vesten i 8 timer dagen før, men de vil ikke bruke den under besøket morgenen dag 29.

Tilsettingen på dag 29 kan også gjennomføres på "dag 30" avhengig av studiefagets timeplan. Siste dag for intervensjonen er likevel på studiedag 29.

Begrunnelse for studiedesign

For å unngå risikoen for overføringseffekter, har vi besluttet å ikke bruke en crossover-design. Dette kunne ha redusert variasjonen av måleverdiene og økt kraften i studien. Vi tror imidlertid det kan være en risiko for en bæreeffekt med en cross over-design. Siden dette er en helt ny effekt i kliniske studier, har vi ingen informasjon om utvaskingstiden som trengs for å unngå dette problemet.