Effetto di giubbotti di peso diverso sul peso corporeo negli individui obesi (EVO)

OBIETTIVI DI STUDIO ED ENDPOINT

Obiettivo primario

Per determinare se indossare un giubbotto di peso con l'11% del peso corporeo di un individuo per 3 settimane riduce il peso corporeo nei soggetti obesi dello studio.

Obiettivo secondario

Per determinare se indossare un giubbotto di peso con l'11% del peso corporeo di un individuo per 3 settimane influenza la massa grassa, la massa ossea, la massa muscolare, la massa idrica, la massa magra, l'attività fisica e l'assunzione di cibo nei soggetti obesi dello studio.

Per determinare se indossare un giubbotto di peso con l'11% del peso corporeo di un individuo per 3 settimane influenza le concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina, HDL, LDL, TAG, FGF21, osteocalcina, FGF23, FGF15, sclerostina, lipocalina-2, leptina, grelina, GLP-1, GLP-2, CCK, (3-36)PYY, glucagone, renina, metossinorepinefrina, Na, K, Cl, Ca e creatinina.

PROGETTAZIONE E PROCEDURE DI STUDIO

Disegno generale dello studio e protocollo procedurale

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto dell'aggiunta di pesi sintetici a individui obesi. I pesi verranno aggiunti come un giubbotto di peso con l'11% del peso corporeo dell'individuo e saranno indossati per tre settimane. A metà dei soggetti dello studio verrà dato un giubbotto di peso con l'11% del peso corporeo e alla metà dei soggetti di studio verrà dato un giubbotto leggero. Il giubbotto leggero è costituito da un giubbotto pesante con la maggior parte dei pesi rimossi. Il peso del giubbotto leggero sarà pari all'1% del peso corporeo, con una differenza del 10% tra i gruppi.

Il peso corporeo, la massa grassa, la massa ossea, la massa d'acqua e la massa magra saranno misurate prima e dopo l'intervento dal personale medico per determinare l'effetto dei pesi sintetici aggiunti sul soggetto obeso. Questo sarà misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (MC-180MA, Tanita). Le bilance saranno calibrate ogni settimana durante lo studio per effettuare determinate misurazioni affidabili.

I contapassi verranno utilizzati per misurare l'attività del soggetto ogni giorno di studio. Incoraggeremo inoltre i partecipanti allo studio a segnalare l'assunzione di cibo, la scelta del cibo e il livello di fame ogni settimana. Ciò avverrà utilizzando il sondaggio convalidato MiniMealQ(9). Un contapassi sarà inoltre attaccato ai giubbotti per controllare l'uso quotidiano dei giubbotti. Le persone dello studio saranno informate di questa disposizione.

Il prelievo di sangue a digiuno verrà eseguito prima e dopo l'intervento per determinare ulteriormente gli effetti dell'aggiunta di pesi sintetici agli individui obesi, ma anche per chiarire il meccanismo alla base del "gravitostat". I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati immediatamente. I campioni di sangue, ad eccezione della glicemia, verranno analizzati in continuo o dopo che tutti i soggetti dello studio sono stati arruolati a seconda delle risorse umane.

I soggetti dello studio saranno reclutati mediante pubblicità sul giornale locale. I soggetti dello studio saranno informati sull'ipotesi che le persone che portano un peso pesante o leggero possano differire nella perdita di peso. A questo punto non è noto se il giubbotto pesante o il giubbotto leggero stiano causando una maggiore perdita di peso, poiché nessuno ha eseguito studi simili sugli esseri umani.

I soggetti dello studio avranno una settimana per familiarizzare con l'attrezzatura utilizzata nello studio prima dell'inizio dell'intervento. Questo per ridurre al minimo gli errori umani durante l'intervento e garantire un elevato livello di conformità. I dati raccolti durante questa settimana saranno utilizzati come riferimento.

Giorno 1 - iscrizione

Le prime 100 persone che contatteranno i ricercatori saranno arruolate nello studio. Per essere iscritto, un soggetto di studio deve anche soddisfare tutti i criteri di inclusione e non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione. I soggetti dello studio avranno diritto ad un incontro privato con uno dei ricercatori. I soggetti dello studio riceveranno informazioni sul piano di studi sia oralmente che per iscritto durante questo incontro.

Non sarà accettato il consumo di più di un litro di vino (11%) o alcol equivalente durante una settimana di studio. Non saranno accettati drastici cambiamenti nello stile di vita prima o durante lo studio. Qualsiasi soggetto dello studio che non rispetti questa restrizione verrà immediatamente rimosso dallo studio.

L'istruzione e la pianificazione dettagliata delle materie di studio saranno eseguite dopo aver ottenuto il consenso scritto dal soggetto di studio. Il peso corporeo, la massa grassa, la massa ossea, la massa idrica e la massa magra saranno misurate mediante BIA. È improbabile che la massa ossea e la massa d'acqua vengano influenzate durante il breve periodo di questo studio, ma questi valori sono facilmente ottenibili durante le misurazioni. Misureremo anche la pressione sanguigna, l'altezza per calcolare il BMI e raccoglieremo l'età e il sesso di ogni soggetto.

Questo incontro si concluderà con un prelievo di sangue per lo screening di malattie comuni che potrebbero falsare i risultati e aumentare il rischio di effetti avversi. Misureremo le seguenti sostanze nel sangue: emoglobina, globuli bianchi, trombociti, sodio, potassio, creatinina, ASAT, ALAT, HbA1c, proteina C-reattiva (CRP), T4, TSH. Inoltre, utilizzeremo strisce reattive per l'urina per un ulteriore screening delle malattie. Misureremo le seguenti sostanze nelle urine: nitriti, globuli bianchi, globuli rossi, glucosio, creatinina e albumina. Saranno inclusi nello studio solo i soggetti in cui tutte le sostanze di cui sopra rientrano nei livelli normali.

Il soggetto dello studio potrà contattare i ricercatori tramite e-mail o telefono cellulare in qualsiasi momento durante lo studio in caso di domande.

Giorno 8 - inizia l'intervento

I soggetti dello studio avranno diritto ad un altro appuntamento con i ricercatori e l'infermiere del Gothia Forum una settimana dopo l'immatricolazione. Il peso corporeo, la massa grassa, la massa ossea, la massa magra e la massa idrica saranno misurate durante questo incontro utilizzando la BIA.

Verrà eseguito il prelievo di sangue a digiuno da un'infermiera esperta del Gothia Forum quando il ricercatore ritiene che il soggetto dello studio sia completamente istruito e pronto per essere arruolato nello studio. Ad ogni prelievo di sangue verranno raccolti un massimo di 25 ml. I livelli plasmatici di glucosio saranno misurati istantaneamente nel sangue capillare e quindi non dipenderanno dal successo del prelievo di sangue venoso. I campioni di sangue venoso per misurazioni diverse dal glucosio saranno centrifugati dai ricercatori o dal personale del Gothia Forum per ottenere campioni di siero o plasma EDTA. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a una temperatura di -80°C fino al momento dell'analisi. I soggetti dello studio possono richiedere la distruzione dei loro campioni di sangue in qualsiasi momento.

L'intervento inizierà subito dopo il prelievo di sangue. I soggetti guadagneranno un codice di tre caratteri randomizzato da utilizzare durante lo studio; questo verrà annotato in un elenco di randomizzazione solo digitale. I soggetti dello studio otterranno un giubbotto pesante con l'11% del peso corporeo o un giubbotto leggero del peso dell'1% del peso corporeo. Il gilet deve essere indossato 8 ore al giorno per le successive 3 settimane. Il giubbotto deve essere utilizzato solo durante le ore di veglia.

Giorno 15

I soggetti dello studio avranno diritto ad un altro appuntamento con i ricercatori due settimane dopo l'immatricolazione, tale appuntamento potrà essere effettuato telefonicamente se il soggetto lo desidera. Eventuali problemi con la conformità saranno discussi. I soggetti dello studio che si discostano di oltre il 20% dal protocollo dello studio verranno rimossi dallo studio. I soggetti dello studio continueranno a indossare i giubbotti per 8 ore al giorno.

Giorno 22

I soggetti dello studio avranno diritto ad un altro appuntamento con i ricercatori tre settimane dopo l'immatricolazione, tale appuntamento potrà essere effettuato telefonicamente se il soggetto lo desidera. Eventuali problemi con la conformità saranno discussi. I soggetti dello studio che si discostano di oltre il 20% dal protocollo dello studio verranno rimossi dallo studio. I soggetti dello studio continueranno a indossare i giubbotti per 8 ore al giorno.

Giorno 29 - l'intervento termina

I soggetti dello studio avranno diritto ad un altro appuntamento al mattino prima della colazione con i ricercatori e l'infermiere del Gothia Forum quattro settimane dopo l'arruolamento. Il peso corporeo, la massa grassa, la massa ossea, la massa magra e la massa idrica saranno misurate durante questo incontro utilizzando la BIA. La glicemia a digiuno sarà misurata nel sangue capillare. Verrà eseguito il prelievo di sangue venoso. I soggetti dello studio avranno indossato il gilet per 8 ore il giorno prima, ma non lo indosseranno durante la visita la mattina del giorno 29.

L'appuntamento al giorno 29 può essere effettuato anche il "giorno 30" a seconda dell'orario della materia di studio. Tuttavia, l'ultimo giorno per l'intervento è il giorno di studio 29.

Razionale per il disegno dello studio

Per evitare il rischio di effetti di trascinamento, abbiamo deciso di non utilizzare un design crossover. Ciò avrebbe potuto ridurre la variazione dei valori di misurazione e aumentare la potenza dello studio. Tuttavia, riteniamo che potrebbe esserci il rischio di un effetto di riporto con un design incrociato. Poiché si tratta di un effetto completamente nuovo negli studi clinici, non disponiamo di informazioni sul tempo di lavaggio necessario per evitare questo problema.