Effekt af veste med forskellig vægt på kropsvægt hos overvægtige personer (EVO)

STUDIEMÅL OG ENDEPUNKTER

Primært mål

At afgøre, om at bære en vægtvest med 11 % af en persons kropsvægt i 3 uger reducerer kropsvægten hos overvægtige forsøgspersoner.

Sekundært mål

At afgøre, om det at bære en vægtvest med 11 % af en persons kropsvægt i 3 uger påvirker fedtmasse, knoglemasse, muskelmasse, vandmasse, fedtfri masse, fysisk aktivitet og fødeindtag hos overvægtige forsøgspersoner.

For at afgøre, om det at bære en vægtvest med 11 % af en persons kropsvægt i 3 uger påvirker plasmakoncentrationer af glucose, insulin, HDL, LDL, TAG, FGF21, osteocalcin, FGF23, FGF15, sclerostin, lipocalin-2, leptin, ghrelin, GLP-1, GLP-2, CCK, (3-36)PYY, glucagon, renin, methoxynorepinephrin, Na, K, Cl, Ca og kreatinin.

STUDIEDESIGN OG PROCEDURER

Overordnet undersøgelsesdesign og procedureprotokol

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​at tilføje syntetiske vægte til overvægtige personer. Vægtene vil blive tilføjet som en vægtvest med 11 % af den enkeltes kropsvægt og vil blive brugt i tre uger. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne får en vægtvest med 11 % af kropsvægten, og halvdelen af ​​forsøgspersonerne får en letvægtsvest. Letvægtsvesten består af en vægtvest, hvor de fleste vægte er fjernet. Vægten af ​​den lette vest vil være 1 % af kropsvægten, hvilket giver en forskel på 10 % mellem grupperne.

Kropsvægt, fedtmasse, knoglemasse, vandmasse og fedtfri masse vil blive målt før og efter interventionen af ​​medicinsk personale for at bestemme effekten af ​​tilføjede syntetiske vægte på overvægtige personer. Dette vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (MC-180MA, Tanita). Skalaerne vil blive kalibreret hver uge under undersøgelsen for at foretage visse pålidelige målinger.

Skridttællere vil blive brugt til at måle forsøgspersonens aktivitet hver studiedag. Vi vil også opfordre deltagerne i undersøgelsen til at rapportere madindtag, valg af mad og niveau af sult hver uge. Dette vil blive gjort ved hjælp af den validerede afstemning MiniMealQ(9). En skridttæller vil også være knyttet til vestene for at kontrollere den daglige brug af vestene. Studiepersonerne vil blive informeret om denne ordning.

Fastende blodprøver vil blive udført før og efter interventionen for yderligere at bestemme virkningerne af at tilføje syntetiske vægte til overvægtige individer, men også for at belyse mekanismen bag "gravitostaten". Blodsukkerniveauet vil blive målt med det samme. Blodprøver, undtagen blodsukker, vil blive analyseret enten kontinuerligt eller efter at alle forsøgspersoner er blevet tilmeldt afhængigt af menneskelige ressourcer.

Studiefag vil blive rekrutteret ved annoncering i den lokale avis. Undersøgelsespersoner vil blive informeret om hypotesen om, at personer, der bærer en tung eller let vægt, kan variere i vægttab. På nuværende tidspunkt vides det ikke, om den tunge vest eller den lette vest forårsager mere vægttab, da ingen har udført lignende undersøgelser på mennesker.

Undersøgelsespersoner vil have en uge til at sætte sig ind i det udstyr, der blev brugt i undersøgelsen, før interventionen starter. Dette er for at minimere menneskelige fejl under indgrebet og sikre en høj grad af overholdelse. De data, der er indsamlet i løbet af denne uge, vil blive brugt som baseline.

Dag 1 - tilmelding

De første 100 personer, der kontakter forskerne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. For at blive tilmeldt skal et studiefag også opfylde alle inklusionskriterierne og ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne. Forsøgspersonerne vil have ret til et privat møde med en af ​​forskerne. Undersøgelsespersoner vil modtage information om studieplanen både mundtligt og skriftligt under dette møde.

Indtagelse af mere end én liter vin (11 %) eller alkoholækvivalent i løbet af en studieuge vil ikke blive accepteret. Drastiske ændringer i livsstil før eller under studiet vil ikke blive accepteret. Ethvert forsøgsperson, der ikke overholder denne begrænsning, vil øjeblikkeligt blive fjernet fra undersøgelsen.

Uddannelse og detailplanlægning af studiefagene vil blive udført efter skriftligt samtykke fra studiefaget. Kropsvægt, fedtmasse, knoglemasse, vandmasse og fedtfri masse vil blive målt ved hjælp af BIA. Det er usandsynligt, at knoglemasse og vandmasse vil blive påvirket i løbet af denne undersøgelses korte tid, men disse værdier kan let opnås under målingerne. Vi vil også måle blodtryk, højde for at beregne BMI og indsamle hvert enkelt forsøgspersons alder og køn.

Dette møde afsluttes med en blodprøve for at screene for almindelige sygdomme, der kan forvrænge resultaterne og øge risikoen for bivirkninger. Vi vil måle følgende stoffer i blod: hæmoglobin, hvide blodlegemer, trombocytter, natrium, kalium, kreatinin, ASAT, ALAT, HbA1c, C-reaktivt protein (CRP), T4, TSH. Vi vil også bruge urinpinde til yderligere at screene for sygdomme. Vi vil måle følgende stoffer i urinen: nitrit, hvide blodlegemer, røde blodlegemer, glukose, kreatinin og albumin. Kun forsøgspersoner, hvor alle ovennævnte stoffer er inden for normale niveauer, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsespersonen vil til enhver tid under undersøgelsen kunne kontakte forskerne via e-mail eller mobiltelefon, hvis der opstår spørgsmål.

Dag 8 - intervention starter

Forsøgspersoner vil have ret til en anden aftale med forskerne og sygeplejersken fra Gothia Forum en uge efter indskrivningen. Kropsvægt, fedtmasse, knoglemasse, fedtfri masse og vandmasse vil blive målt under dette møde ved hjælp af BIA.

Fastende blodprøver af en erfaren sygeplejerske fra Gothia Forum vil blive udført, når forskeren mener, at forsøgspersonen er færdiguddannet og klar til at blive optaget i undersøgelsen. Der vil maksimalt blive opsamlet 25 ml ved hver blodprøvetagning. Plasmaniveauer af glukose vil blive målt øjeblikkeligt i kapillærblod og er således ikke afhængige af vellykket venøs blodprøvetagning. Venøse blodprøver til anden måling end glucose vil blive centrifugeret af forskerne eller personalet fra Gothia Forum for at få serum- eller EDTA-plasmaprøver. Serum- og plasmaprøver kan opbevares ved en temperatur på -80°C indtil analyse. Forsøgspersoner kan til enhver tid anmode om at få deres blodprøver destrueret.

Indgrebet starter umiddelbart efter blodprøvetagning. Forsøgspersoner vil optjene en randomiseret kode på tre tegn, der skal bruges gennem hele undersøgelsen; dette vil blive noteret i en digital randomiseringsliste. Forsøgspersoner får enten en vægtvest med 11 % af kropsvægten eller en let vest, der vejer 1 % af kropsvægten. Vesten skal bæres 8 timer hver dag i de følgende 3 uger. Vesten må kun bruges i de vågne timer.

Dag 15

Forsøgspersoner vil have ret til en anden aftale med forskerne to uger efter indskrivningen, denne aftale kan ske telefonisk, hvis forsøgspersonen er indforstået hermed. Eventuelle problemer med overholdelse vil blive diskuteret. Undersøgelsespersoner, der afviger mere end 20 % fra undersøgelsesprotokollen, vil blive fjernet fra undersøgelsen. Undersøgelsespersoner vil fortsætte med at bære vestene i 8 timer hver dag.

Dag 22

Forsøgspersoner vil have ret til en anden aftale med forskerne tre uger efter indskrivningen, denne aftale kan ske telefonisk, hvis forsøgspersonen er indforstået hermed. Eventuelle problemer med overholdelse vil blive diskuteret. Undersøgelsespersoner, der afviger mere end 20 % fra undersøgelsesprotokollen, vil blive fjernet fra undersøgelsen. Undersøgelsespersoner vil fortsætte med at bære vestene i 8 timer hver dag.

Dag 29 - intervention slutter

Forsøgspersoner vil have ret til en anden aftale om morgenen før morgenmad med forskerne og sygeplejersken fra Gothia Forum fire uger efter indskrivningen. Kropsvægt, fedtmasse, knoglemasse, fedtfri masse og vandmasse vil blive målt under dette møde ved hjælp af BIA. Fastende glukose vil blive målt i kapillært blod. Der vil blive taget venøs blodprøve. Undersøgelsespersoner vil have båret vesten i 8 timer dagen før, men de vil ikke bære den under besøget om morgenen dag 29.

Ansættelsen på dag 29 kan også udføres på "dag 30" afhængig af studiefagets skema. Ikke desto mindre er sidste dag for interventionen på studiedag 29.

Begrundelse for studiedesign

For at undgå risikoen for overførselseffekter har vi besluttet ikke at bruge et crossover-design. Dette kunne have mindsket variationen af ​​måleværdierne og øget undersøgelsens kraft. Vi mener dog, at der kan være en risiko for en overførselseffekt ved et krydsdesign. Da dette er en helt ny effekt i kliniske undersøgelser, har vi ingen information om den nødvendige udvaskningstid for at undgå dette problem.