Влияние жилетов разного веса на массу тела у людей с ожирением (EVO)

ЦЕЛИ И КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основная цель

Определить, снижает ли ношение утяжеляющего жилета на 11 % массы тела человека в течение 3 недель массу тела у испытуемых с ожирением.

Второстепенная цель

Определить, влияет ли ношение утяжеляющего жилета, составляющего 11% массы тела человека в течение 3 недель, на жировую, костную, мышечную, водную, безжировую массу, физическую активность и потребление пищи у испытуемых с ожирением.

Определить, влияет ли ношение утяжеляющего жилета с массой тела 11 % от массы тела человека в течение 3 недель на концентрацию в плазме крови глюкозы, инсулина, ЛПВП, ЛПНП, ТАГ, ФРФ21, остеокальцина, ФРФ23, ФРФ15, склеростина, липокалина-2, лептина, грелина, GLP-1, GLP-2, CCK, (3-36)PYY, глюкагон, ренин, метоксинорэпинефрин, Na, K, Cl, Ca и креатинин.

ДИЗАЙН И ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Общий дизайн исследования и протокол процедуры

Целью исследования является изучение эффекта добавления синтетических весов на людей с ожирением. Утяжелители будут добавлены в виде утяжеляющего жилета с 11% массы тела человека и будут носиться в течение трех недель. Половине испытуемых дадут утяжеляющий жилет с весом 11 % от массы тела, а половине испытуемых — легкий жилет. Легкий жилет состоит из утяжеляющего жилета, из которого удалена большая часть веса. Вес легкого жилета будет составлять 1 % от массы тела, что дает разницу в 10 % между группами.

Медицинский персонал измеряет массу тела, жировую массу, костную массу, водную массу и массу без жира до и после вмешательства, чтобы определить влияние дополнительных синтетических грузов на тучных людей. Это будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (MC-180MA, Tanita). Весы будут калиброваться каждую неделю во время исследования, чтобы сделать определенные надежные измерения.

Шагомеры будут использоваться для измерения активности субъекта каждый учебный день. Мы также будем поощрять участников исследования сообщать о потреблении пищи, выборе продуктов и уровне голода каждую неделю. Это будет сделано с помощью проверенного опроса MiniMealQ(9). К жилетам также будет прикреплен шагомер для проверки ежедневного использования жилетов. Участники исследования будут проинформированы об этой договоренности.

Забор крови натощак будет проводиться до и после вмешательства, чтобы дополнительно определить влияние добавления синтетических грузов на людей с ожирением, а также для выяснения механизма действия «гравитостата». Уровень глюкозы в крови будет измерен немедленно. Образцы крови, за исключением уровня глюкозы в крови, будут анализироваться либо непрерывно, либо после того, как все участники исследования будут зачислены в зависимости от человеческих ресурсов.

Испытуемые будут набираться по объявлению в местной газете. Субъекты исследования будут проинформированы о гипотезе о том, что люди, имеющие большой или легкий вес, могут по-разному терять вес. На данный момент неизвестно, приводит ли тяжелый или легкий жилет к большей потере веса, поскольку никто не проводил подобных исследований на людях.

У субъектов исследования будет одна неделя, чтобы ознакомиться с оборудованием, используемым в исследовании, до начала вмешательства. Это должно свести к минимуму человеческие ошибки во время вмешательства и обеспечить высокий уровень соответствия. Данные, собранные в течение этой недели, будут использоваться в качестве исходных данных.

День 1 - зачисление

Первые 100 человек, которые свяжутся с исследователями, будут включены в исследование. Чтобы быть зачисленным, субъект исследования также должен соответствовать всем критериям включения и не соответствовать ни одному из критериев исключения. Субъекты исследования будут иметь право на частную встречу с одним из исследователей. Испытуемые получат информацию об учебном плане как в устной, так и в письменной форме во время этой встречи.

Употребление более одного литра вина (11 %) или эквивалента алкоголя в течение учебной недели не допускается. Резкое изменение образа жизни до или во время исследования недопустимо. Любой субъект исследования, не соблюдающий это ограничение, будет немедленно исключен из исследования.

Обучение и детальное планирование предметов исследования будет осуществляться после получения письменного согласия субъекта исследования. Масса тела, жировая масса, костная масса, масса воды и безжировая масса будут измеряться с использованием BIA. Маловероятно, что костная масса и водная масса будут затронуты в течение короткого времени этого исследования, но эти значения легко получить во время измерений. Мы также измерим кровяное давление, рост, чтобы рассчитать ИМТ и собрать информацию о возрасте и поле каждого субъекта.

Эта встреча завершится взятием образца крови для выявления распространенных заболеваний, которые могут исказить результаты и увеличить риск побочных эффектов. Мы будем измерять следующие вещества в крови: гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты, натрий, калий, креатинин, АсАТ, АлАТ, HbA1c, С-реактивный белок (СРБ), Т4, ТТГ. Кроме того, мы будем использовать тест-полоски для анализа мочи для дальнейшего выявления заболеваний. Мы будем измерять следующие вещества в моче: нитриты, лейкоциты, эритроциты, глюкозу, креатинин и альбумин. В исследование будут включены только субъекты, у которых все вышеперечисленные вещества находятся в пределах нормы.

Субъект исследования сможет связаться с исследователями по электронной почте или мобильному телефону в любое время во время исследования, если возникнут вопросы.

День 8 - начало интервенции

Субъекты исследования будут иметь право на еще одну встречу с исследователями и медсестрой из Gothia Forum через неделю после зачисления. Масса тела, масса жира, масса костей, масса без жира и масса воды будут измеряться во время этой встречи с использованием BIA.

Забор крови натощак опытной медсестрой из Gothia Forum будет выполняться, когда исследователь считает, что субъект исследования полностью обучен и готов к участию в исследовании. При каждом заборе крови берется не более 25 мл. Уровни глюкозы в плазме будут измеряться мгновенно в капиллярной крови и, таким образом, не будут зависеть от успешного взятия проб венозной крови. Образцы венозной крови для других измерений, кроме глюкозы, будут центрифугированы исследователями или персоналом Gothia Forum для получения образцов сыворотки или плазмы с ЭДТА. Образцы сыворотки и плазмы могут храниться при температуре -80°C до проведения анализа. Субъекты исследования могут запросить уничтожение образцов крови в любое время.

Вмешательство начнется сразу после забора крови. Субъекты получат рандомизированный трехзначный код, который будет использоваться на протяжении всего исследования; это будет отмечено в списке рандомизации только в цифровом формате. Субъекты исследования получат либо утяжеляющий жилет с весом 11 % от веса тела, либо легкий жилет с весом 1 % от веса тела. Жилет следует носить по 8 часов каждый день в течение следующих 3 недель. Жилет можно использовать только в часы бодрствования.

День 15

Субъекты исследования будут иметь право на другую встречу с исследователями через две недели после зачисления, эта встреча может быть проведена по телефону, если субъект на это согласен. Любые проблемы с соблюдением будут обсуждаться. Субъекты исследования, которые отклоняются от протокола исследования более чем на 20 %, будут исключены из исследования. Субъекты исследования будут продолжать носить жилеты в течение 8 часов каждый день.

День 22

Субъекты исследования будут иметь право на другую встречу с исследователями через три недели после зачисления, эта встреча может быть проведена по телефону, если субъект на это согласен. Любые проблемы с соблюдением будут обсуждаться. Субъекты исследования, которые отклоняются от протокола исследования более чем на 20 %, будут исключены из исследования. Субъекты исследования будут продолжать носить жилеты в течение 8 часов каждый день.

День 29 - окончание интервенции

Субъекты исследования будут иметь право на еще одну встречу утром перед завтраком с исследователями и медсестрой из Gothia Forum через четыре недели после зачисления. Масса тела, масса жира, масса костей, масса без жира и масса воды будут измеряться во время этой встречи с использованием BIA. Глюкоза натощак будет измеряться в капиллярной крови. Будет сделан забор венозной крови. Испытуемые носили жилеты в течение 8 часов накануне, но не надевали их во время визита утром 29-го дня.

Назначение на 29-й день также может быть выполнено на «30-й день» в зависимости от расписания исследуемого субъекта. Тем не менее, последний день вмешательства приходится на 29-й день исследования.

Обоснование дизайна исследования

Чтобы избежать риска переноса эффектов, мы решили не использовать дизайн кроссовера. Это могло бы уменьшить разброс значений измерений и увеличить мощность исследования. Тем не менее, мы считаем, что при перекрестном дизайне может существовать риск эффекта переноса. Поскольку это совершенно новый эффект в клинических исследованиях, у нас нет информации о времени вымывания, необходимом для устранения этой проблемы.