Effekten av västar med olika vikt på kroppsvikten hos överviktiga individer (EVO)

STUDIENS MÅL OCH SLUTPUNKTER

Huvudmål

Att avgöra om att bära en viktväst med 11 % av en individs kroppsvikt under 3 veckor minskar kroppsvikten hos överviktiga försökspersoner.

Sekundärt mål

För att avgöra om att bära en viktväst med 11 % av en individs kroppsvikt under 3 veckor påverkar fettmassa, benmassa, muskelmassa, vattenmassa, fettfri massa, fysisk aktivitet och matintag hos överviktiga försökspersoner.

För att avgöra om bärande av en viktväst med 11 % av en individs kroppsvikt i 3 veckor påverkar plasmakoncentrationer av glukos, insulin, HDL, LDL, TAG, FGF21, osteokalcin, FGF23, FGF15, sklerostin, lipocalin-2, leptin, ghrelin, GLP-1, GLP-2, CCK, (3-36)PYY, glukagon, renin, metoxynoradrenalin, Na, K, Cl, Ca och kreatinin.

STUDIEDESIGN OCH PROCEDURER

Övergripande studiedesign och procedurprotokoll

Syftet med studien är att undersöka effekten av att lägga syntetiska vikter till överviktiga individer. Vikterna kommer att läggas till som en viktväst med 11 % av individens kroppsvikt och kommer att bäras i tre veckor. Hälften av försökspersonerna kommer att få en viktväst med 11 % av kroppsvikten och hälften av försökspersonerna får en lättviktsväst. Den lätta västen består av en viktväst med de flesta vikterna borttagna. Den lätta västens vikt kommer att vara 1 % av kroppsvikten vilket ger en skillnad på 10 % mellan grupperna.

Kroppsvikt, fettmassa, benmassa, vattenmassa och fettfri massa kommer att mätas före och efter interventionen av medicinsk personal för att bestämma effekten av tillsatta syntetiska vikter på överviktiga personer. Detta kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA) (MC-180MA, Tanita). Vågarna kommer att kalibreras varje vecka under studien för att göra vissa tillförlitliga mätningar.

Stegräknare kommer att användas för att mäta försökspersonens aktivitet varje studiedag. Vi kommer också att uppmuntra studiedeltagarna att rapportera matintag, val av mat och nivå av hunger varje vecka. Detta kommer att göras med den validerade omröstningen MiniMealQ(9). En stegräknare kommer också att fästas på västarna för att kontrollera den dagliga användningen av västarna. Studiepersonerna kommer att informeras om detta arrangemang.

Fastande blodprov kommer att utföras före och efter interventionen för att ytterligare bestämma effekterna av att lägga till syntetiska vikter till överviktiga individer men också för att belysa mekanismen bakom "gravitostaten". Blodsockernivåerna kommer att mätas omedelbart. Blodprover, förutom blodsocker, kommer att analyseras antingen kontinuerligt eller efter att alla försökspersoner har registrerats beroende på mänskliga resurser.

Studieämnen kommer att rekryteras genom annonsering i lokaltidningen. Försökspersoner kommer att informeras om hypotesen att personer som bär en tung eller lätt vikt kan skilja sig åt i viktminskning. I nuläget är det inte känt om den tunga västen eller den lätta västen orsakar mer viktminskning, eftersom ingen har utfört liknande studier på människor.

Försökspersoner kommer att ha en vecka på sig att bekanta sig med utrustningen som används i studien innan interventionen startar. Detta för att minimera mänskliga fel under ingripandet och säkerställa en hög nivå av efterlevnad. Data som samlas in under denna vecka kommer att användas som baslinje.

Dag 1 - inskrivning

De första 100 personerna som kontaktar forskarna kommer att registreras i studien. För att bli inskriven måste en studieperson också uppfylla alla inklusionskriterier och inte uppfylla något av uteslutningskriterierna. Försökspersonerna kommer att ha rätt till ett privat möte med en av forskarna. Studieämnen kommer att få information om studieplanen både muntligt och skriftligt under detta möte.

Förbrukning av mer än en liter vin (11 %) eller motsvarande alkohol under en studievecka accepteras inte. Drastiska förändringar i livsstil före eller under studien kommer inte att accepteras. Varje försöksperson som inte följer denna begränsning kommer omedelbart att tas bort från studien.

Utbildning och detaljplanering av studieämnena kommer att utföras efter skriftligt medgivande från studieämnet. Kroppsvikt, fettmassa, benmassa, vattenmassa och fettfri massa kommer att mätas med hjälp av BIA. Det är osannolikt att benmassa och vattenmassa kommer att påverkas under den korta tiden av denna studie men dessa värden erhålls lätt under mätningarna. Vi kommer även att mäta blodtryck, längd för att kunna beräkna BMI och samla in varje försökspersons ålder och kön.

Detta möte kommer att avslutas med ett blodprov för att screena för vanliga sjukdomar som kan förvränga resultaten och öka risken för biverkningar. Vi kommer att mäta följande ämnen i blod: hemoglobin, vita blodkroppar, trombocyter, natrium, kalium, kreatinin, ASAT, ALAT, HbA1c, C-reaktivt protein (CRP), T4, TSH. Vi kommer också att använda urinstickor för att ytterligare screena för sjukdomar. Vi kommer att mäta följande ämnen i urinen: nitrit, vita blodkroppar, röda blodkroppar, glukos, kreatinin och albumin. Endast försökspersoner där alla ovanstående substanser ligger inom normala nivåer kommer att inkluderas i studien.

Försökspersonen kommer att kunna kontakta forskarna via e-post eller mobiltelefon när som helst under studien om frågor uppstår.

Dag 8 - insatsen startar

Studiepersoner kommer att ha rätt till ytterligare ett möte med forskarna och sjuksköterskan från Gothia Forum en vecka efter inskrivningen. Kroppsvikt, fettmassa, benmassa, fettfri massa och vattenmassa kommer att mätas under detta möte med hjälp av BIA.

Fastande blodprov av en erfaren sjuksköterska från Gothia Forum kommer att utföras när forskaren tror att försökspersonen är färdigutbildad och redo att skrivas in i studien. Maximalt 25 ml kommer att samlas in vid varje blodprovstagning. Plasmanivåer av glukos kommer att mätas omedelbart i kapillärblod och är således inte beroende av framgångsrik venös blodprovtagning. Venösa blodprover för annan mätning än glukos kommer att centrifugeras av forskarna eller personal från Gothia Forum för att få serum- eller EDTA-plasmaprover. Serum- och plasmaprover kan förvaras vid en temperatur av -80°C fram till analys. Försökspersoner kan när som helst begära att få sina blodprover förstörda.

Ingreppet startar direkt efter blodprovstagning. Försökspersoner kommer att få en randomiserad kod på tre tecken som ska användas under hela studien; detta kommer att noteras i en digital randomiseringslista. Försökspersoner kommer att få antingen en viktväst med 11 % av kroppsvikten eller en lätt väst som väger 1 % av kroppsvikten. Västen ska bäras 8 timmar varje dag under de följande 3 veckorna. Västen ska endast användas under vakna timmar.

Dag 15

Försökspersoner kommer att ha rätt till ytterligare ett möte med forskarna två veckor efter inskrivningen, detta möte kan ske per telefon om försökspersonen samtycker till det. Eventuella problem med efterlevnad kommer att diskuteras. Studiepersoner som avviker mer än 20 % från studieprotokollet kommer att tas bort från studien. Försökspersoner kommer att fortsätta att bära västarna i 8 timmar varje dag.

Dag 22

Försökspersoner kommer att ha rätt till ytterligare ett möte med forskarna tre veckor efter inskrivningen, denna tid kan ske per telefon om försökspersonen samtycker till det. Eventuella problem med efterlevnad kommer att diskuteras. Studiepersoner som avviker mer än 20 % från studieprotokollet kommer att tas bort från studien. Försökspersoner kommer att fortsätta att bära västarna i 8 timmar varje dag.

Dag 29 - insatsen avslutas

Försökspersoner kommer att ha rätt till ytterligare ett möte på morgonen före frukost med forskarna och sjuksköterskan från Gothia Forum fyra veckor efter inskrivningen. Kroppsvikt, fettmassa, benmassa, fettfri massa och vattenmassa kommer att mätas under detta möte med hjälp av BIA. Fasteglukos kommer att mätas i kapillärblod. Venöst blodprov kommer att göras. Försökspersoner kommer att ha burit västarna i 8 timmar dagen innan, men de kommer inte att bära dem under besöket på morgonen dag 29.

Tidsbeställningen dag 29 kan även utföras "dag 30" beroende på studieämnets schema. Sista dagen för interventionen är dock studiedag 29.

Skäl för studiedesign

För att undvika risken för överföringseffekter har vi beslutat att inte använda en crossover-design. Detta kunde ha minskat variationen av mätvärdena och ökat kraften i studien. Däremot tror vi att det kan finnas en risk för en överföringseffekt med en cross-over-design. Eftersom detta är en helt ny effekt i kliniska studier har vi ingen information om den uttvättningstid som behövs för att undvika detta problem.