评估 ASV® 免疫原性的 1a 期研究

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书。
2. 年龄≥18岁。
3. 实体癌的诊断已完全切除、NED 且仅作为 SOC 符合观察条件，但根据研究者的判断仍有复发风险。 这些包括被诊断患有恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌、结肠直肠癌、乳腺癌、肾癌、头颈癌、宫颈癌和软组织肉瘤的受试者。
4. 自同意之日起预期寿命≥12个月。
5. 可用手术切除的新鲜组织。 如果没有新鲜组织，可以使用福尔马林固定石蜡包埋的存档组织。 未指定活检方式（例如，支气管内超声、支气管镜、计算机断层扫描引导的穿刺活检）；然而，核心活检和细针穿刺是可以接受的，只要活检可以在石蜡包埋的组织中制备成细胞块。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
7. 足够的骨髓功能，根据外周血研究测量（中性粒细胞绝对计数≥1,500/mm3，绝对淋巴细胞计数≥500/mm3，血小板计数 50,000/mm3，血红蛋白 >8.0 mg/dL）。
8. 足够的心脏功能（纽约心脏协会等级≤II）。

9. 有生育能力的女性受试者在筛选和治疗前就诊时以及研究药物首次给药前的血清妊娠试验必须呈阴性。 非生育潜力（除了医疗原因）被定义为以下之一：

   1. ≥45 岁且自述闭经 >1 年。
   2. 闭经超过 2 年且未进行子宫切除术和卵巢切除术，并且在筛选评估时促卵泡激素值处于绝经后范围。
   3. 子宫切除术、-卵巢切除术或-输卵管结扎术后的状态。 如果有生育能力，女性受试者必须愿意在研究期间使用充分的避孕措施，从筛选访问开始到最后一次研究治疗剂量后的 120 天。

   有育龄女性伴侣的男性受试者必须同意在整个试验期间使用避孕套，从筛选访问开始到最后一次研究治疗剂量后的 120 天。 有怀孕伴侣的男性受试者必须同意使用安全套；怀孕的伴侣不需要额外的避孕方法。

   注意：如果这是受试者既定和首选的避孕方法，女性和男性受试者都可以接受禁欲。

10. 受试者愿意并能够遵守协议的要求。

排除标准：

1. 在首次服用研究药物之前，受试者不得在以下时间间隔内接受过抗癌药物或研究药物：

   1. 化疗、靶向小分子疗法、抗癌激素疗法或放射疗法≤14 天，但以下情况除外：

      • 允许使用双膦酸盐和狄诺塞麦。
      • 允许使用具有 1 期安全数据且尚未证明治疗活性的新型显像剂。
      • 允许对肾上腺功能不全进行生理类固醇替代（例如，每天<10 mg泼尼松）。
      • 允许预防性使用吸入或局部皮质类固醇或短疗程静脉内全身皮质类固醇（≤3 天）进行放射学检查。
      • 使用生理性皮质类固醇替代疗法必须得到医疗监督员的批准。
   2. 既往癌症免疫治疗≤28 天。
   3. ≤ 28 天之前用于抗癌治疗的单克隆抗体，狄诺塞麦除外。
   4. 因任何原因接受免疫抑制治疗≤7天。 除上述定义外，不允许使用全身性皮质类固醇。
   5. e.对于所有其他研究性研究药物或设备，研究药物首次给药前 ≤ 28 天。

   注意：洗脱仅适用于筛选访视，不适用于研究药物首次给药前。 从同意之日到治疗后访问（治疗结束或最终安全访问），受试者不得接受抗癌治疗。

2. 临床显着免疫缺陷的诊断（由主要研究者定义），或在研究药物首次给药前 7 天内积极接受或可能需要任何形式的免疫抑制治疗，直至试验结束。
3. 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者参加试验的最佳利益治疗研究者或医疗监督员的意见。
4. 不受控制的并发疾病，包括但不限于不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常，或治疗研究者或医疗监督员认为会限制遵守研究要求的社交情况。
5. 归因于与 AGEN2017 或 QS-21 佐剂具有相似化学或生物成分的化合物的不耐受或过敏反应史。
6. 怀孕或哺乳的妇女。