ASV®の免疫原性を評価する第1a相試験

包含基準:

1. -署名された書面によるインフォームドコンセント。
2. 年齢は18歳以上。
3. -完全に切除された固形がんの診断、NED、およびSOCとしてのみ観察に適格であるが、治験責任医師の裁量により再発のリスクが残っている。 これらには、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、膀胱癌、結腸直腸癌、乳癌、腎癌、頭頸部癌、子宮頸癌、および軟部組織肉腫と診断された対象が含まれる。
4. -同意時から12か月以上の平均余命。
5. 外科的切除から利用可能な新鮮な組織。 新鮮な組織が利用できない場合は、ホルマリン固定パラフィン包埋アーカイブ組織を使用できます。 生検のモダリティ（例えば、気管支内超音波、気管支鏡、コンピューター断層撮影誘導針生検）は指定されていません。ただし、コア生検と細針吸引は、生検がパラフィン包埋組織の細胞ブロックとして準備できる限り許容されます。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
7. -末梢血の研究から測定された適切な骨髄機能（絶対好中球数≥1,500 / mm3、絶対リンパ球数≥500 / mm3、血小板数50,000 / mm3、ヘモグロビン> 8.0 mg / dL）。
8. -十分な心機能（ニューヨーク心臓協会クラス≤II）。

9. -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよび治療前の訪問時、および治験薬の初回投与前に、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 非出産の可能性（医学的理由による場合を除く）は、次のいずれかとして定義されます。

   1. -45歳以上で、自己申告による1年以上の無月経。
   2. -子宮摘出術および卵巣摘出術なしで2年以上無月経であり、卵胞刺激ホルモン値が閉経後の範囲である スクリーニング評価。
   3. 子宮摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮後の状態。 出産の可能性がある場合、女性被験者は、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで、試験中に適切な避妊を使用する意思がある必要があります。

   出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、試験全体を通してコンドームを使用することに同意する必要があります。試験治療の最後の投与から120日後までのスクリーニング訪問から始まります。 妊娠中のパートナーを持つ男性被験者は、コンドームの使用に同意する必要があります。妊娠中のパートナーには追加の避妊方法は必要ありません。

   注: 禁欲は、被験者の確立された好ましい避妊方法である場合、女性と男性の両方の被験者に許容されます。

10. -被験者はプロトコルの要件を喜んで順守できます。

除外基準:

1. 被験者は、治験薬の初回投与前の次の期間内に抗がん剤または治験薬を投与されていてはなりません。

   1. 以下の例外を除き、化学療法、標的低分子療法、抗がんホルモン療法、または放射線療法については 14 日以下：

      • ビスフォスフォネートとデノスマブは許可されています。
      • 第 1 相安全性データがあり、治療活性が実証されていない新規造影剤は許可されています。
      • 副腎機能不全のための生理的ステロイド置換（例えば、1日あたり10mg未満のプレドニゾン）が許可されています。
      • 吸入または局所コルチコステロイドの予防的使用、またはX線撮影のための静脈内全身性コルチコステロイドの短期コース（3日以内）は許可されています。
      • 生理学的コルチコステロイド補充療法の使用は、医療モニターによって承認されなければなりません。
   2. -以前のがん免疫療法の場合は28日以内。
   3. -デノスマブを除いて、抗がん療法に使用された以前のモノクローナル抗体については28日以内。
   4. -何らかの理由で免疫抑制治療が7日以内。 上記で定義されている場合を除き、全身性コルチコステロイドは許可されていません。
   5. e. -他のすべての治験薬またはデバイスの場合、治験薬の初回投与の28日前まで。

   注：ウォッシュアウトはスクリーニング来院のみに適用され、治験薬の初回投与前には適用されません。 被験者は、同意の日から治療後の訪問（治療の終了または最終安全訪問）まで抗がん療法を受けないでください。

2. -臨床的に重大な免疫不全の診断（主治医によって定義されたとおり）、または治験終了までの最初の投与前7日以内に免疫抑制療法を積極的に受けている、または必要とする可能性がある 試験。
3. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、試験の全期間中の被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にはなりません。治験責任医師または医療モニターの意見。
4. -制御されていない感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心不整脈、または研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 治験責任医師または医療モニターの意見。
5. -AGEN2017またはQS-21アジュバントと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する不耐性またはアレルギー反応の病歴。
6. 妊娠中または授乳中の女性。