Étude de phase 1a pour évaluer l'immunogénicité de l'ASV®

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit et signé.
2. Âge ≥18 ans.
3. Diagnostic de cancer solide qui a été complètement réséqué, NED, et éligible à l'observation uniquement en tant que SOC mais qui reste à risque de rechute à la discrétion de l'investigateur. Ceux-ci incluent les sujets diagnostiqués avec un mélanome malin, un cancer du poumon non à petites cellules, un cancer de la vessie, un cancer colorectal, un cancer du sein, un cancer du rein, un cancer de la tête et du cou, un cancer du col de l'utérus et un sarcome des tissus mous.
4. Espérance de vie ≥12 mois à compter du moment du consentement.
5. Tissu frais disponible provenant d'une excision chirurgicale. Si des tissus frais ne sont pas disponibles, des tissus d'archives fixés au formol et inclus en paraffine peuvent être utilisés. La modalité de la biopsie (p. ex., échographie endobronchique, bronchoscopie, biopsie à l'aiguille guidée par tomodensitométrie) n'est pas précisée ; cependant, la biopsie au trocart et l'aspiration à l'aiguille fine sont acceptables tant que la biopsie peut être préparée sous forme de bloc cellulaire dans un tissu inclus en paraffine.
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
7. Fonction adéquate de la moelle osseuse, telle que mesurée à partir d'études sur le sang périphérique (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3, nombre absolu de lymphocytes ≥ 500/mm3, nombre de plaquettes 50 000/mm3, hémoglobine > 8,0 mg/dL).
8. Fonction cardiaque adéquate (classe ≤ II de la New York Heart Association).

9. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors des visites de dépistage et de prétraitement, et avant la première dose du médicament à l'étude. Le potentiel de non-procréation (autre que pour des raisons médicales) est défini comme 1 des éléments suivants :

   1. ≥ 45 ans et aménorrhée depuis > 1 an selon l'auto-déclaration.
   2. Aménorrhée depuis plus de 2 ans sans hystérectomie ni ovariectomie, et valeur de l'hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique lors de l'évaluation de dépistage.
   3. Statut post-hystérectomie, -ovariectomie ou -ligature des trompes. Si elles sont en âge de procréer, les femmes doivent être disposées à utiliser une contraception adéquate pendant l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

   Les sujets masculins ayant une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif tout au long de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Les sujets masculins avec des partenaires enceintes doivent accepter d'utiliser un préservatif ; aucune méthode de contraception supplémentaire n'est requise pour la partenaire enceinte.

   Remarque : L'abstinence est acceptable pour les sujets féminins et masculins s'il s'agit de la méthode de contraception établie et préférée du sujet.

10. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets ne doivent pas avoir reçu de médicaments anticancéreux ou de médicaments expérimentaux dans les intervalles suivants avant la première dose du médicament à l'étude :

   1. ≤ 14 jours pour la chimiothérapie, la thérapie ciblée par petites molécules, l'hormonothérapie anticancéreuse ou la radiothérapie, avec les exceptions suivantes :

      • Les bisphosphonates et le dénosumab sont autorisés.
      • Les nouveaux agents d'imagerie qui ont des données d'innocuité de phase 1 et qui n'ont pas démontré d'activité thérapeutique sont autorisés.
      • Le remplacement physiologique des stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne (par exemple, <10 mg de prednisone par jour) est autorisé.
      • L'utilisation prophylactique de corticostéroïdes inhalés ou topiques ou une courte cure de corticostéroïdes systémiques intraveineux (≤ 3 jours) pour les procédures radiographiques est autorisée.
      • L'utilisation d'une corticothérapie substitutive physiologique doit être approuvée par le moniteur médical.
   2. ≤ 28 jours pour une immunothérapie anticancéreuse antérieure.
   3. ≤ 28 jours pour les anticorps monoclonaux antérieurs utilisés pour le traitement anticancéreux, à l'exception du denosumab.
   4. ≤ 7 jours pour un traitement immunosuppresseur pour quelque raison que ce soit. Les corticostéroïdes systémiques ne sont pas autorisés, sauf comme défini ci-dessus.
   5. e. ≤ 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude pour tous les autres médicaments ou dispositifs expérimentaux à l'étude.

   Remarque : L'élimination s'applique uniquement à la visite de dépistage et ne s'applique pas avant la première dose du médicament à l'étude. Les sujets ne doivent pas recevoir de thérapies anticancéreuses à partir de la date du consentement jusqu'à la visite post-traitement (fin du traitement ou visite de sécurité finale).

2. Diagnostic d'immunodéficience cliniquement significative (telle que définie par l'investigateur principal), ou recevant activement ou ayant potentiellement besoin de toute forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai.
3. Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer, dans le avis de l'investigateur traitant ou du moniteur médical.
4. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque non contrôlée ou des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude de l'avis de l'investigateur traitant ou du moniteur médical.
5. Antécédents d'intolérance ou de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à AGEN2017 ou à l'adjuvant QS-21.
6. Les femmes enceintes ou qui allaitent.