ASV®의 면역원성을 평가하기 위한 1a상 연구

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서.
2. 연령 ≥18세.
3. 완전히 절제된 고형암, NED 및 SOC로만 관찰할 자격이 있지만 조사자의 재량에 따라 재발 위험이 남아 있는 고형암의 진단. 여기에는 악성 흑색종, 비소세포 폐암, 방광암, 결장직장암, 유방암, 신장암, 두경부암, 자궁경부암 및 연조직 육종으로 진단된 피험자가 포함됩니다.
4. 동의 시점으로부터 기대 수명 ≥12개월.
5. 외과적 절제에서 사용 가능한 신선한 조직. 신선한 조직을 사용할 수 없는 경우 포르말린 고정 파라핀 내장 보관 조직을 사용할 수 있습니다. 생검의 양식(예: 기관지내 초음파, 기관지경, 컴퓨터 단층 촬영 유도 바늘 생검)은 명시되지 않았습니다. 그러나 생검이 파라핀 내장 조직의 세포 블록으로 준비될 수 있는 한 코어 생검 및 미세 바늘 흡인이 허용됩니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
7. 말초 혈액 연구에서 측정된 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 ≥1,500/mm3, 절대 림프구 수 ≥500/mm3, 혈소판 수 50,000/mm3, 헤모글로빈 >8.0 mg/dL).
8. 적절한 심장 기능(뉴욕 심장 협회 등급 ≤II).

9. 가임 여성 피험자는 스크리닝 및 치료 전 방문 시, 그리고 연구 약물의 첫 투여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 가능성(의학적 이유 제외)은 다음 중 하나로 정의됩니다.

   1. 자가 보고 기준 45세 이상이고 1년 이상 무월경.
   2. 자궁절제술 및 난소절제술 없이 >2년 동안 무월경, 선별 평가 시 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 값.
   3. 자궁절제술, 난소절제술 또는 난관결찰 후 상태. 가임 가능성이 있는 경우, 여성 피험자는 스크리닝 방문을 시작으로 연구 요법의 마지막 투약 후 120일까지 연구 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

   가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 요법의 마지막 투약 후 120일까지 시험 기간 내내 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신한 파트너가 있는 남성 피험자는 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신한 파트너에게는 추가적인 피임 방법이 필요하지 않습니다.

   참고: 금욕이 피험자가 확립하고 선호하는 피임 방법인 경우 여성 및 남성 피험자 모두에게 금욕이 허용됩니다.

10. 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 다음 간격 내에 항암 약물 또는 연구 약물을 투여받지 않았어야 합니다.

   1. 화학 요법, 표적 소분자 요법, 항암 호르몬 요법 또는 방사선 요법의 경우 ≤14일. 단, 다음은 예외입니다.

      • 비스포스포네이트와 데노수맙이 허용됩니다.
      • 1상 안전성 데이터가 있고 치료 활성이 입증되지 않은 새로운 조영제는 허용됩니다.
      • 부신 기능 부전을 위한 생리학적 스테로이드 대체(예: 1일 프레드니손 10mg 미만)가 허용됩니다.
      • 방사선 촬영 절차를 위해 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 단기 정맥 전신 코르티코스테로이드(≤3일)의 예방적 사용이 허용됩니다.
      • 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법의 사용은 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다.
   2. 이전 암 면역 요법의 경우 ≤28일.
   3. 데노수맙을 제외하고 항암 요법에 사용된 이전 단클론 항체의 경우 ≤28일.
   4. 이유를 막론하고 면역억제 치료를 받는 경우 ≤7일. 위에 정의된 경우를 제외하고 전신 코르티코스테로이드는 허용되지 않습니다.
   5. 이자형. 다른 모든 조사 연구 약물 또는 장치에 대한 연구 약물의 첫 투여 전 ≤28일.

   참고: 씻김은 스크리닝 방문에만 적용되며 연구 약물의 첫 번째 투여 전에는 적용되지 않습니다. 피험자는 동의일로부터 치료 후 방문(치료 종료 또는 최종 안전 방문)까지 항암 요법을 받지 않아야 합니다.

2. 임상적으로 유의미한 면역결핍(주임 연구자가 정의한 대로)의 진단, 또는 임상시험이 끝날 때까지 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 모든 형태의 면역억제 요법을 적극적으로 받고 있거나 잠재적으로 필요로 하는 환자.
3. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사자 또는 의료 모니터의 의견.
4. 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 치료 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.
5. AGEN2017 또는 QS-21 보조제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 불내성 또는 알레르기 반응의 병력.
6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.